医疗器械产品注册公司（15个范本）

【第1篇】医疗器械产品注册公司

近年来，为实现企业注册登记极简化，深化“放管服”改革，各地陆续上线企业注册登记系统，注册公司只需三步：核名-提交材料-领取执照（现场领取或选择邮寄）。

今天，小康重点来说一说线上注册公司起名、核名的流程和注意事项。

一、起名流程及注意事项

企业名称一般应当由以下部分依次组成:行政区划＋字号（商号)＋行业(或者行业特点)＋组织形式。（如：安徽泓康商务秘书有限公司，其行政区为安徽、企业字号为泓康、名称行业为商务秘书、组织形式为有限公司）。

1、核名前先准备3-5个字号；

2、字号不可使用属于负面清单的禁止类内容：有损国家、社会公共利益的；可能对公众造成欺骗和误解的；外国国家（地区）名称、国际组织名称；政党名称、党政机关名称、群众组织、社会团队名称及部队番号；其他法律、行政法规规定禁止的情形；

3、拟申请的企业名称在不违反禁用规则得前提下，不能与他人企业名称相同；名称涉及限用规则的需要准备相应证明或者授权文件。

二、核名流程及注意事项

访问所在省份政务服务网，按需注册账号。以入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械企业为例，企业所在地为“安徽市安庆市太湖县”，首先注册并登录 “安徽政务服务网”，按《安徽政务服务网法人用户注册操作说明》完成企业查重核名。

至此，企业起名和核名全部完成，后续按照系统提示输入并提交其他资料即可完成企业注册申报流程。

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【第2篇】注册二类医疗器械公司

你知道在南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么材料吗？小金已经整理好了，各位小伙伴接着往下看吧！

南宁注册二类医疗器械公司所需资料

1. 公司名称以及核名通知书；

2. 法定代表人和股东的身份证明；

3. 公司的注册地址以及房产证复印件和租赁合同；

4. 注册资金和股东出资比例分配；

5. 经营范围和公司章程；

6. 法律法规规定的其他材料。

在办理好营业执照之后，还需要进行二类医疗器械备案，以下是办理二类医疗器械备案所需资料：

1. 第二类医疗器械备案申请书；

2. 公司的营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 3名医学专业人员身份、职称证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 其他证明材料。

以上就是南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么的内容，在这里小金要给各位小伙伴一个建议，二类医疗器械公司虽然不用办理医疗器械经营许可证，但是备案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建议你们找代办公司进行代办，毕竟专业的事情肯定是交给专业的人来做是最靠谱的，而且还能让你省时省心省力，何乐而不为呢？

今天分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！如果遇到财务、税务、公司注册、公司变更、公司注销、商标注册等方面的难题，咨询小金哦！

【第3篇】怎么注册医疗器械公司

二类医疗器械注册(生产许可)证书申请流程和详细文档，想必这是每个人都需要了解的一门知识，尤其是对于医疗器械生产企业来说。今天小编就带大家来看看。如果您在医疗器械管理、注册、系统或临床检测等方面遇到问题，思誉顾问机构可以为您提供专业的服务，帮助您的产品尽快进入国内外市场。

第二类医疗器械注册(生产许可)流程:。

1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。

2、注册检测标准的确定。

修订管理系统手册和程序文件。

4. 登记文件的预先备案。

5、提交申请材料，经省局审查的形式受理。

在技术文件准备过程中，根据gmp质量体系规范建立gmp体系。

一、依据。

医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。

医疗器械生产质量管理规范(。2023年第64号和第41号。

二。指导原则。

218-1现场检查指南。

218—2无菌医疗器械现场检查指南。

218—3植入性医疗器械现场检查指南。

218—4体外诊断试剂现场检查指南。

医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。

三。指导方针。

医疗器械工艺用水质量管理指南。

医疗器械生产企业供应商审核指南。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。

一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。

医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。

【第4篇】注册上海医疗器械公司

上海二三类医疗器械公司注册条件

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料

（一）《受理通知书》

（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；

（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；

（12）其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和a4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

（二）《医疗器械运营公司许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

第三步 工商注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

2、公司名称预先核准通知书；

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；

5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会抉择（整体董事签名）；

7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

（1）任命书（国有独资）；

（2）派遣书（派遣单位盖章）；

（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；

（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；

9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；

10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；

12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他资料。

上海注册公司流程,医疗器械公司注册:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第5篇】医疗器械公司注册流程

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是国家重点支持的一个战略新兴产业。

那么如何在上海注册一家医疗器械公司呢？接下来誉商小编就给大家说一说。

医疗器械根据其风险程度分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天小编重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。

首先，注册应当具备的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异，只是多了一个实地考查和备案的流程。

关于二类医疗器械备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6.其他证明材料。

经营医疗器械不同，对库房的面积要求也就不同。如果经营的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米（不同地区政策要求不同）。

若企业经营的是三类医疗器械，则需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若有注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的将不予延续注册。

【第6篇】医疗器械注册公司

医药科技的不断发达使人们的生活水平大大的提高。尽管医药技术不断进步，但是相对于一般公司来说，注册医疗器械公司还是与注册一般公司有些不同的。因为医疗器械公司不但需要食品药品监督管理局的介入。同时也是高新技术企业，享受税收优惠以及一些政策的扶持。企帮帮小编就来谈谈，注册医疗器械公司的流程材料以及优惠政策。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、我公司可以提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

【第7篇】医疗器械注册公司代办

在上海如何注册公司医疗器械公司呢？对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么？带着这些问题下面为大家详细解答。

一、医疗器械公司注册时间：

获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

二、上海医疗器械公司注册流程：

1公司查名——准备材料

2.向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——

3注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证

交付材料、支付余款

4——结束

1、工商局查名：公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算，局查：5个工作日。

（客户提供：公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件，可通过fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件）

（客户获得：由工商局出具的《名称核准通知书》，或由维绅公司告知未通过查名，再次递交新名字。）

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日。

（客户提供：相关的公司人员，销售的产品目录，具体要求参考《申请二类、三类医疗器械许可证注意事项》）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件，还有别的一系列相关材料）

（客户获得：由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营许可证》）

3、由客户选定任何一家银行，开验资户，注入注册资金：1－2个工作日。

（客户提供：注册资金，全体股东身份证原件）

（本公司提供：其他相关文件）

（客户获得：银行进帐单等开户票据。）

4、请会计事务所来银行验资：1－3个工作日。费用1000－3000元不等，根据注册资金而定。注册资金在50万以内的都为1000元。

（客户提供：给会计事务所所有文件，支付给会计事务所验资费）

（本公司提供：帮助客户联系会计事务所）

（客户获得：会计事务所出具的3份验资报告原件）

5、工商局出营业执照：5－7个工作日。费用1500－6000，根据注册资金而定。

（客户：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《营业执照》）

6、质检局出《组织机构代码证》：5个工作日。

（客户提供：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《组织机构代码证》）

我们除了医疗器械公司注册这种特殊行业外，那么物流公司注册、建筑工程公司注册、危化品公司注册、食品公司注册均可代办。www.sgcyjy.com

【第8篇】注册医疗器械维修公司

一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。

二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据是什么？

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

三、《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

（一）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

（二）检验能力要求

1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。

开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。

5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（三）管理体系要求

注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

（四）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（五）其他事项

1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

四、《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。

（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

五、《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

（一）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（二）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（四）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

六、《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（cnas）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

七、《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：

（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。

（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。

（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。

（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。

使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。

（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。

（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。

八、《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。

来源｜北京市药监局医疗器械注册管理处

【第9篇】类医疗器械公司注册

在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同，注册办理的条件也是不一样的；就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的，类别不同所要求的条件也是不一样的，详细情况如下：

注册一类医疗器械公司

很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低，所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营，这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等，这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理，经营活动都处于一种全部放开状态下，这让这类公司注册不但不用进行备案，而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

注册二类医疗器械公司

这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的，很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械，所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等，其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案，就能完成正常注册了。

注册三类医疗器械公司

这类公司在经营中具有非常高的风险情况，这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营，这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和ct设备等，而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。

【第10篇】注册销售医疗器械公司

1.医疗器械主营类目:

—级类目:医疗保健，

二级类目:保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

2.上传主体、法人、税务资质，填写对应信息并核对，与证照内容保持完全一致

营业执照:电子营业执照/纸质版均可，营业期限与执照一致;上传后请务必仔细核对识别内容是否准确,尤其是公司名称是否有错别字!!!

税务信息:一般纳税人、小规模纳税人均可;三证合一企业请在一般纳税人资格证处上传营业执照

3.确定主营类目

医疗保健-保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

三级类目建议先选择一个并提交相关资质，后续可再新增（使于审核通过)

4.添加品牌

1、输入对应品牌名称-查询

2、如系统里已有该品牌，直接添加品牌;如系统尚未收录该品牌，则需添加新品牌,填写品牌相关信息（类目、中英文名称(对应填写，没有不填，不要乱填)、商标注册人等)

5.授权书及质检报告上传

授权书:若商标持有人与入驻公司主体一致，则无需授权书;授权书参考模板:帮助中心-京东

6.授权书及质检报告上传

近四年，由第三方权威机构出具或厂家出厂检测报告均可

如质检报告页数过多，上传必须包括品牌、产品、生产单位的页码

7.医疗器械产品与非械产品资质说明

如上传产品为医疗器械，需上传行业资质

如上传产品为非械品类，则无需上传行业资质.提交审核即可

一类/二类消毒产品，需上传消毒产品卫生生产许可证和安全评价报告

8.医疗器械产品:行业资质上传第i类国产医疗器械:

1)生产厂家的《第一类医疗器械生产备察凭证》(省级、自治区、直辖市药监管理部门备察;

2)生产厂家的《第一类医疗器械备察凭证》及《第一类医疗器械生产备察登记表》(针对单品);

第ⅱ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)

3)若为委托生产或代理商,还需提供入驻公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

第ⅲ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准)及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)3)若为委托生产或代理商，还需提供入驻公司的《医疗器械经营许可证》

进口医疗器械

1)《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进）及《进口医疗器械注册登记表》(针对单品)2)销售公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

3)出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单(近两年内且需含有品牌名称)

一类医疗器械:生产厂家资质

二类/三类医疗器械:厂家生产资质、产品资质;如委托加工，需变托加工协议

9.医疗器械网络销售备察凭证

如没有，入驻时无需提交，入驻后去当地药监局办理候补上传即可;备察证明上需要有京东平台网址宗东《医疗器械网络交易服务第三方平台备察凭证》

备察如需与京东的协议，店铺启用后在商家后台下载;盖章协议请联系对应招商经理申请

10.资费评估-

保证金:5万元(后期关店可退,并开具收据)

平台服务费:标准为每月1000元，需缴纳到次年3月31日(商家后台开具发票)扣点:

保健器械/护理护具-6%隐形眼镜-6%;

计生情趣-避孕套9%，润滑液/男用延时10%，其他类目8%

入驻遇到困难或资料不齐全可加v：jdrzwf

【第11篇】医疗器械公司注册

前言

对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人最关心的问题。

01 基本流程

(一)产品开发设计

1、产品设计开发流程

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

2、产品设计开发要点

一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新?

首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础;其次，法规层面，建议寻找专业cro公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。

3、创新医疗器械申报

2023年2月7日，cfda发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，此文件自2023年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。

据统计，截止目前，cmde共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中，进口产品40余项)，通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的cro团队合作，提高申报成功率。

(二)体系建立

1、法规背景

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2023年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2023年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2023年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。

与此同时，2023年9月1日，cfda又发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)，文件强调自2023年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

2、厂房规划

对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等)，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。推荐：洁净厂房验证

3、人员配置

建立体系问题，初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任?

推荐：质量体系内审员

必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任;采购部负责人1名，可由研发老大兼任;销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名，也可让总经理兼任;内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门;生产人员1名以上;

如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。

4、体系认知

对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。最后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了?

(三)注册检验

1、法规背景

《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

2、注册检验内容

医疗器械注册检验时检验机构(必须是cfda认可有资质的机构)会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，emc电磁兼容性检验(有源产品需要，无源产品不需要)，生物相容性检验等。推荐：无菌检验员

3、检测周期

2023年3月15日，经国务院批准，财政部发布《关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)。通知明确：自2023年4月1日起，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收，这里包括医疗器械注册检验收费。

据统计，cfda认可的全国医疗器械检验机构共有53家，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案，但又必须按时执行。政策貌似助力行业发展，但短期内却给行业发展带来诸多混乱。企业送检就要排长队，过去60个工作日即可完成的，现在200个工作日也未必能完成。有些机构只接受本省样品，跨省不接受，因为取消收费以后，经费均由本省承担，没有充足的资源对外提供服务。当然，cfda也逐渐意识到当下这种混乱局面，领导非常重视，并委派相关人员深入调研。

针对现状，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求，降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试，顺利提高检测通过率。

4、发展预测

不难发现，中国的医疗器械注册检验制度体系正在重构，并逐渐形成如下趋势：首先，制造商应当注重构建自己的自检体系。因为放松管制意味着制造商将承担更多的主体责任;其次，官方的检验机构正在重新定位，明确自己新的职责，如继续承担监督抽验的任务，承担强制性标准实施任务等等;最后，第三方检验机构迎来新机遇。第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务。过去没有机会，现在机会出现了，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中，分得一杯羹。检验资源增加了，企业会有更多的自主选择权，这是好事。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的。

(四)临床评价

1、法规背景

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

《医疗器械临床评价技术指导原则》(2023年第14号通告)

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2023年第87号)

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(2023年第12号通告)——488个ii类产品

《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(2023年第13号通告)——79个iii类产品

《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》(2023年第133号通告)——267个ii类(含15个ivd)，92个iii类产品

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2023年第14号的通告)——8个iii类产品

《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》(2023年170号)——116个ii类ivd，11个iii类产品，37个ii类产品

2、临床评价路径

临床评价的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验;对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价;按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验;

3、实施建议

产品若不在目录内，则只能通过临床试验或临床评价两个途径。对于新公司首款产品，条件允许的话，建议做临床试验。首先，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权;其次，首款产品注册上市后，其他产品注册也会很快启动，便于后续产品临床工作开展。关于临床试验工作，对于初创团队而言，建议委托第三方有实力、专业的cro团队，利于更快、更好的推进临床进度。

(五)产品注册申报

撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交cfda。

(六)生产许可申请

1、法规背景

《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

根据现行法规，医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”。以江苏省为例，2023年12月22日，jsfda发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕369号)，通知明确：为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。因此，对于新设企业首款产品而言，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。

2、申请周期

生产许可申请，法规规定为30个工作日，即1个月的时间。若现场审核无重大缺陷，并整改顺利，基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段，公司可提前预热，做好市场推广，参展试用，但切记不可销售。所以，在申请生产许可期间，公司基本上全部流程、文件都已形成，人员也已全部到位。万事具备，只欠生产许可证。

3、生产许可证与注册证差异

(1)医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(cfda)提交注册申请资料。

(2)医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

02 费用预算与流程

产品注册过程中，初创团队最关心的就是费用及时间。以下为详细流程表，涉及每个阶段时限和费用。

(一)费用

对于资金投入，并未严格细化。但可粗算下：工商注册费用可忽略不计;研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万。质量体系建设是个系统工作，涉及产品的全生命周期，费用简单预估50万左右。注册检测不收费，若产品免临床也不产生费用，做临床的话根据产品而定，十几万至几千万都有可能。国产iii类产品首次注册费用为15.36万，ii类产品首次注册费用则由各省级价格、财政部门制定。以江苏省为例，ii类产品首次注册费用8.45万元。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，可免收首次注册费。

(二)时间

时间方面，我们也可简单粗算：厂房选址按照3个月计算，公司注册耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束，已基本定型，可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检，可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单，做临床的话则需根据产品而定，3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交cfda受理，技术审评中心排队审评并补正，预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核，若无重大缺陷项目，30个工作日后即可取得产品注册证。ii类和iii类产品耗时差异主要体现在临床方面，注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来，除去前期的准备阶段，产品注册耗时约：360工作日+临床试验时间。

【第12篇】一类医疗器械公司注册

随着近年来医疗器械市场越来越火，医疗器械生产、销售企业也是不断增加。如果想进入这一片蓝海，要做的第一件事则是要熟知这一行业的法律法规，并先将资质办下来。

这里为大家整理了关于医疗器械所需要的资质内容。

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动比较放开，只需要获得工商部颁发的营业执照即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、b超、胃镜、牙科设备等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：ct、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。这类医疗器械的生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类的医疗器械的备案和许可证的办理比较困难，建议可以寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

关于医疗器械的生产、经营、销售所需要的资质内容就分享到这里，如果有什么疑问，珊瑚医疗为您解答哦！

【第13篇】代办北京医疗器械公司注册

最近很多人问，二类医疗器械备案流程复杂吗？找个二类医疗器械代办公司行不行？需要我提交哪些材料？

由于我是在北京，我就以北京这块儿举例，北京二类医疗器械备案的具体流程

2023年由于北京食品药品监督管理局网站关闭，相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。

我这几天对北京二类医疗器械经营备案流程进行梳理更正

首先：申请所需要的资料

①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

②营业执照复印件（交验原件）；

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

⑥经营设施、设备目录；

⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

需要特别注意：

①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印；

②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

（1）“住所”与“经营场所”相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

看完这些你是选择自己申请还是选择代办公司呢？找代办公司确实能省不少事，但是如果只是在北京地区的话，建议还是找北京地区的代办公司，不然会比较麻烦，北京诚安世纪医疗器械有限公司一直深耕医疗器械第三方服务领域，对于二类医疗器械备案代办、三类医疗医疗器械许可证代办有很强的专业性，专业的事交给专业的公司去做，何乐而不为呢？

【第14篇】深圳医疗器械公司注册

随着时间的慢慢推移人们对自身健康安全也越加地重视了很多，这也从侧面催生了医疗器经营企业的发展。面对口罩、酒精、额温枪、消毒酒精等需求的增大，相比会有很多企业都会加入到医疗企业经营行业中来，满足市场需求的同时也能更好的发展市场经济。

注：办理二类医疗器械执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

一、第二类医疗器械经营许可证备案资料：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）复印件；

下面给你们讲一下生活中常见的二类医疗器械：

血压计，体温计，无菌创口贴、一次性使用创口贴，外科口罩，医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在经营天然橡胶胶乳避孕套，体温计，早孕试纸等，而没有办理二类医疗器械经营备案，实际上这是违法的行为，应当及时办理，避免企业风险，从事网上销售这些也是需要办理的，才算合法经营。

更多关于办理深圳二类医疗器械经营许可证不懂的问题随时与小编讨论交流，提供全生命周期的一站式企业，包括但不限于注册公司、记账报税、各类许可证办理、税收筹划、注销公司、注册地址、海外公司注册等为每一个创业者助力前行。

【第15篇】注册医疗器械销售公司具体流程图

一、医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求

类型

分类标准

经营许可证

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

需要

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

需要

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

注意：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械公司注册流程图

润吧云提醒创业者，医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：

1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

三、医疗器械公司注册，申请人必须注意防范两点法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

比如，要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，不管是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

正因为如此，上海虚拟注册的园区，就拒绝需要办理医疗器械许可证的企业注册落户。