医疗器械公司注册要求（15个范本）

【第1篇】医疗器械公司注册要求

对于医疗器械企业来说，医疗器械注册是一个非常重要的证据。由于国家对医疗器械的注册非常严格，计划按照相应的法程序上市的医疗器械安全.系统地评估有效性研究及其结果，以决定是否同意其申请过程。那么，医疗器械注册的条件是什么呢？让我们来看看吧！

医疗器械注册条件

（1）公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验；

（2）具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库；

（3）有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

（4）具有适合经营的医疗器械的专业指导.技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的公司，除此之外，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。

医疗器械注册流程

1.定义医疗器械产品，确定实际属于哪种医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局年医疗器械风险饥饿管理，分为一类.二.监管三类医疗器械商品。

2.检测产品。对于一类医疗器械产品，可以报告，一类无法检测的产品需要委托检测机构进行检测。.三.医疗器械商品需当委托国家认可的检测中心进行检测，检测中心应当向申请人出具预评价和检验报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量认证体系的有关要求，注册检验合格的，方可进行临床试验或者注册申请。

3.临床试验。一类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验。.三类医疗器械商品不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或者不能通过对同类产品的信息比较获得临床评价资料的，需要进行临床试验。

4.申请人应当按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。受理申请注册的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术评审机构，技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审。

5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查完成后20个工作日内作出决定。符合安全要求的.有效要求的，允许注册，自审计决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书，经批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。未注册的，应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

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【第2篇】如何注册医疗器械公司

律创商服 小艾2023年7月12日11:46

首先要注册医疗器械公司，要分清楚要注册的公司属于一类、二类还是三类，不同类别要求是不一样的

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类，二类，三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

一：一、二、三类医疗器械公司对办公场地和库房面积的要求不一样

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。二：一、二、三类医疗器械公司对销售的医疗设备要求也是不一样的

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

一类医疗器械公司销售的设备是：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械公司销售的设备是：普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

三类医疗器械公司销售的设备是能够植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。骨科植入物医疗器械

三：一、二、三类医疗器械公司需要办理的证件也不一样

第一类医疗器械备案，境内医疗器械备案，向市级食品药品监督管理部门提交备案即可。进口医疗器械备案，须向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

需要进一步咨询办理的可以联系小艾

【第3篇】注册销售医疗器械公司

1.医疗器械主营类目:

—级类目:医疗保健，

二级类目:保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

2.上传主体、法人、税务资质，填写对应信息并核对，与证照内容保持完全一致

营业执照:电子营业执照/纸质版均可，营业期限与执照一致;上传后请务必仔细核对识别内容是否准确,尤其是公司名称是否有错别字!!!

税务信息:一般纳税人、小规模纳税人均可;三证合一企业请在一般纳税人资格证处上传营业执照

3.确定主营类目

医疗保健-保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

三级类目建议先选择一个并提交相关资质，后续可再新增（使于审核通过)

4.添加品牌

1、输入对应品牌名称-查询

2、如系统里已有该品牌，直接添加品牌;如系统尚未收录该品牌，则需添加新品牌,填写品牌相关信息（类目、中英文名称(对应填写，没有不填，不要乱填)、商标注册人等)

5.授权书及质检报告上传

授权书:若商标持有人与入驻公司主体一致，则无需授权书;授权书参考模板:帮助中心-京东

6.授权书及质检报告上传

近四年，由第三方权威机构出具或厂家出厂检测报告均可

如质检报告页数过多，上传必须包括品牌、产品、生产单位的页码

7.医疗器械产品与非械产品资质说明

如上传产品为医疗器械，需上传行业资质

如上传产品为非械品类，则无需上传行业资质.提交审核即可

一类/二类消毒产品，需上传消毒产品卫生生产许可证和安全评价报告

8.医疗器械产品:行业资质上传第i类国产医疗器械:

1)生产厂家的《第一类医疗器械生产备察凭证》(省级、自治区、直辖市药监管理部门备察;

2)生产厂家的《第一类医疗器械备察凭证》及《第一类医疗器械生产备察登记表》(针对单品);

第ⅱ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)

3)若为委托生产或代理商,还需提供入驻公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

第ⅲ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准)及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)3)若为委托生产或代理商，还需提供入驻公司的《医疗器械经营许可证》

进口医疗器械

1)《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进）及《进口医疗器械注册登记表》(针对单品)2)销售公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

3)出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单(近两年内且需含有品牌名称)

一类医疗器械:生产厂家资质

二类/三类医疗器械:厂家生产资质、产品资质;如委托加工，需变托加工协议

9.医疗器械网络销售备察凭证

如没有，入驻时无需提交，入驻后去当地药监局办理候补上传即可;备察证明上需要有京东平台网址宗东《医疗器械网络交易服务第三方平台备察凭证》

备察如需与京东的协议，店铺启用后在商家后台下载;盖章协议请联系对应招商经理申请

10.资费评估-

保证金:5万元(后期关店可退,并开具收据)

平台服务费:标准为每月1000元，需缴纳到次年3月31日(商家后台开具发票)扣点:

保健器械/护理护具-6%隐形眼镜-6%;

计生情趣-避孕套9%，润滑液/男用延时10%，其他类目8%

入驻遇到困难或资料不齐全可加v：jdrzwf

【第4篇】医疗器械销售公司注册

随着医疗器械行业的发展，和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为主的公司出现在人们的视线当中。那么对于创业者来说，应该如何注册一家以医疗器械经营为主的公司呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

医疗器械根据其风险程度可以分为三类，不同种类医疗器械经营所需办理的证件也不同。比如经营一类医疗器械，需要在公司经营范围添加相应经营项目；经营二类医疗器械，需要办理二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械，则需取得医疗器械经营许可证等。因此公司注册之前首先要搞清楚自己经营的几类医疗器械，以免到时办错证件。

医疗器械公司注册流程：

公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为xx医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。

营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：

1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。

2.提交办理所需资料。所需提交资料包括：企业名称与经营范围； 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。

3.领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后，设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。符合规定条件的，监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证。

【第5篇】二类医疗器械产品注册流程

附件

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

一、境内第二类医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。

2.岗位职责

（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。

（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（6）自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。

（二）技术审评（60个工作日）

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.主审

（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1.审核

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

2.核准

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

省级药品监督管理部门主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用印章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用印章。

二、变更备案

省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。

（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。

（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。

（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）

附

受理号： 受理日期：

境内第二类医疗器械注册

技术审评报告（参考格式）

产品名称：

规格型号：

申请人：

xxxxxxxxxxxxx（技术审评单位名称）

技术审评报告

注册形式

□注册申请

□变更注册申请

□延续注册申请

产品名称

申请人

生产地址

技术审查内容

1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]

4. 企业提供的证据

[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

综合意见

备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。

申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）

同意企业申请，建议准予撤回。

其他。（须明确具体情况）]

主审： 年 月 日

复核： 年 月 日

签发： 年 月 日

附件

境内第三类和进口医疗器械

注册审批操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；

境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；

批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

一、境内第三类和进口医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理路径

通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。

2.受理审核

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节，对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核，对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

（1）对申请人提交的注册申请资料进行签收，并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。

（2）根据受理审核操作规范，对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

（3）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，需要申请人缴纳费用的，出具《缴费通知书》，《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

（4）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（5）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（6）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（7）自受理申请之日起3个工作日内，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

（二）技术审评（60/90个工作日）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评，并提出技术审评意见。

1.主审

（1）责任人：根据技术审评部门操作规范确定的技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见；对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内（临床试验审批为40个工作日内）完成技术审评。

（3）应当依法进行质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展，按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

对于产品注册行政审批，要求如下:

1.审核

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

2.核准

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由司负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将审查记录报送主管局领导。

对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或国家药品监督管理局主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

国家药品监督管理局主管局领导负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责批件（文件）制作。制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.批件（文件）制作要求

（1）制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用章。

二、变更备案

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式要求的，予以接收，将备案结论转国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

国家药品监督管理局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家咨询会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第三类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）临床试验审批的申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

（五）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（六）申请人自注册申请受理后，15个工作日内未按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。

（七）《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册（备案）文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。

【第6篇】注册医疗器械维修公司

一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。

二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据是什么？

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

三、《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

（一）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

（二）检验能力要求

1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。

开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。

5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（三）管理体系要求

注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

（四）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（五）其他事项

1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

四、《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。

（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

五、《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

（一）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（二）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（四）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

六、《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（cnas）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

七、《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：

（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。

（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。

（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。

（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。

使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。

（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。

（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。

八、《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。

来源｜北京市药监局医疗器械注册管理处

【第7篇】注册医疗器械公司需要哪些条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办 器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

亿旺达小编游庆凤为大家讲解~

医许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关 无论您是设立哪种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照

企业设立流程：

1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后 名称核准通知书》;

2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的地址 以后，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本 身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

5、材料通过审核后领取营业执照;

6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照 批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审核

医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请 申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理 申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合 ，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资 不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事 属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的 准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 起诉行政诉讼的权利。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局g方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批 业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。

作者：亿旺达游庆凤~

【第8篇】医疗器械注册公司代办

在上海如何注册公司医疗器械公司呢？对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么？带着这些问题下面为大家详细解答。

一、医疗器械公司注册时间：

获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

二、上海医疗器械公司注册流程：

1公司查名——准备材料

2.向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——

3注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证

交付材料、支付余款

4——结束

1、工商局查名：公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算，局查：5个工作日。

（客户提供：公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件，可通过fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件）

（客户获得：由工商局出具的《名称核准通知书》，或由维绅公司告知未通过查名，再次递交新名字。）

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日。

（客户提供：相关的公司人员，销售的产品目录，具体要求参考《申请二类、三类医疗器械许可证注意事项》）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件，还有别的一系列相关材料）

（客户获得：由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营许可证》）

3、由客户选定任何一家银行，开验资户，注入注册资金：1－2个工作日。

（客户提供：注册资金，全体股东身份证原件）

（本公司提供：其他相关文件）

（客户获得：银行进帐单等开户票据。）

4、请会计事务所来银行验资：1－3个工作日。费用1000－3000元不等，根据注册资金而定。注册资金在50万以内的都为1000元。

（客户提供：给会计事务所所有文件，支付给会计事务所验资费）

（本公司提供：帮助客户联系会计事务所）

（客户获得：会计事务所出具的3份验资报告原件）

5、工商局出营业执照：5－7个工作日。费用1500－6000，根据注册资金而定。

（客户：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《营业执照》）

6、质检局出《组织机构代码证》：5个工作日。

（客户提供：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《组织机构代码证》）

我们除了医疗器械公司注册这种特殊行业外，那么物流公司注册、建筑工程公司注册、危化品公司注册、食品公司注册均可代办。www.sgcyjy.com

【第9篇】一类医疗器械公司注册

随着近年来医疗器械市场越来越火，医疗器械生产、销售企业也是不断增加。如果想进入这一片蓝海，要做的第一件事则是要熟知这一行业的法律法规，并先将资质办下来。

这里为大家整理了关于医疗器械所需要的资质内容。

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动比较放开，只需要获得工商部颁发的营业执照即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、b超、胃镜、牙科设备等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：ct、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。这类医疗器械的生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类的医疗器械的备案和许可证的办理比较困难，建议可以寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

关于医疗器械的生产、经营、销售所需要的资质内容就分享到这里，如果有什么疑问，珊瑚医疗为您解答哦！

【第10篇】注册一类医疗器械公司

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也添加了一分治病救人的使命感。因疫情的原因原，医疗器械行业近些年发展得越发火热，很多人都想进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求（以下是医疗器械经营许可）

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料

1、工商营业执照。

2、申请报告。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

【第11篇】注册医疗器械销售公司流程

近段时间，我发现某外企一款比较先进技术升级的产品，在国内上市申请注册证的过程中，花费时间比较久还未拿到！这个工作一般是由公司的产品经理pm和ra配合申请。

虽然项目不是我直接负责，但作为一名具有好奇心的mkter，便有了研究注册流程的想法。

进口医疗器械想要在中国市场销售，需要两个资质：

①医疗器械备案与注册证—“产品身份证”

②医疗器械生产许可证—医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明

哪些类型产品需要申请注册证？

一类产品仅需备案管理；

二类和三类产品需要申报注册；

国家负责部门名称：

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

进口医疗器械注册的基本流程：

1.可行性评估

2.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或ca申请受理

6.技术审评中心审评

7.许可决定

8.批件送达

进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

关注珊瑚医疗，带给您舒心的咨询服务！

【第12篇】代理注册医疗器械公司

深圳市德轩供应链管理有限公司是一家专门办理医疗器械注册证，生产许可证，从全项目质检报告，到注册证申请，体考申请，现场审厂，技术审查到出证进行全方位辅导。申报资料准确，出证周期短。得到很多客户好评。

河源市乐源智能科技有限公司在深圳德轩的辅导下，15天就拿到了红外线体温计的医疗器械注册证，3天就拿到医疗器械生产许可证，成为广东省内2023年第一批拿到注册证的企业，速度之快，令很多同行羡慕不已，现在河源乐源资质齐全，订单不断！

想要快速拿到医疗器械注册证和生产许可证吗？就来深圳德轩供应链管理有限公司，保你快速拿证无后顾之忧，申报热线：13824374952微信同号，潘小姐。

【第13篇】注册一个医疗器械公司

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。如何在上海注册一家医疗器械公司？注册需要哪些条件呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为上海xx医疗器械有限公司，在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称，以便于提高公司核名通过率。其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

以上便是誉商小编为大家整理的有关医疗器械公司注册的内容。因为不同地区对于每个行业注册公司的要求多少有些不同，因此在公司注册之前可以到相关管理部门进行咨询之后，再进行注册。

【第14篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第15篇】医疗器械公司注册代办

医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件↓

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。

企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循国家标准、行业标准和国家有关规定。

与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

符合质量管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）。

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名）。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

四川珊瑚医疗有17年的医疗器械资质代办经验，持续为企业提供优质的服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。