如何注册医疗器械公司（15个范本）

【第1篇】如何注册医疗器械公司

律创商服 小艾2023年7月12日11:46

首先要注册医疗器械公司，要分清楚要注册的公司属于一类、二类还是三类，不同类别要求是不一样的

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类，二类，三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

一：一、二、三类医疗器械公司对办公场地和库房面积的要求不一样

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。二：一、二、三类医疗器械公司对销售的医疗设备要求也是不一样的

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

一类医疗器械公司销售的设备是：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械公司销售的设备是：普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

三类医疗器械公司销售的设备是能够植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。骨科植入物医疗器械

三：一、二、三类医疗器械公司需要办理的证件也不一样

第一类医疗器械备案，境内医疗器械备案，向市级食品药品监督管理部门提交备案即可。进口医疗器械备案，须向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

需要进一步咨询办理的可以联系小艾

【第2篇】医疗器械公司注册的程序

办 理 条 件 ：

1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 (注：对新研制 的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医 疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别 确认后，申请产品注册或者办理产品备案。)

2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不 得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理 的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办 法》、 《医疗器械分类规则》、 《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、 《关 于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、 《医疗器械临床试验规定》、 《医疗器 械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实 施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、 《关于公布 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5)申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真 实、完整和可溯源。

6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发 表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

所 需 材 料 ：

一、申请材料目录

1.申请表(一式两份，其中一份随其他资料装订成册， 一份单独另附

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综 述 资 料 ；

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料：

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求(一式两份，其中一份原件装订成册， 一份复印件单独另附)

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

二、 申请材料形式标准

1.申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料 应单独编制页码。

2.申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其 中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

3.申报资料应当使用a4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项申报资料均应加盖申请人公章。

7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档：(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档， 并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资 料、研究资料概述。应为word文档。 (d)其他申报资料的电子文档。

三、 申请材料具体要求

( 一 )申请表

1.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述要求之一 ：1)《医疗器械分类目录(2002版)》对应子目录中“品名举例”的所在页；2)国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件，并显著标明对应条款；3)通过分类界定系统打印 的“医疗器械产品分类界定申请告知书”

2.非无纸化申报方式的，申请表提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。

3.申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应 单独编制页码。

(二)证明性文件

境内申请人应当提交：

(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医 疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和 委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

(三)医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件下载)各项适用要求所

采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的 各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在

产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体落音的蹈急 查。

(四)综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

(1)无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

(2)有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部 件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文 字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能 指标等方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明 与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

(1)适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十 六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及 其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与 其组合使用的器械。

(2)预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)适用人群：目标患者人群的信息(如****、儿童或新生儿),患者选择标准的信息，以 及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如 儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信 息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原 因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材 料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文 件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医 疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

(五)研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标 (如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的 标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供 相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、 保存、测试和处理过程；阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他 病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

(1)生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(sal),并提供灭菌 医械确认报告。

(2)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依 据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

((3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并 提供研究资料。

(4)终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依 据 。

5.产品有效期和包装研究

(1)有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

(2)对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录

7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命 名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识 版本。

8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

(六)生产制造信息

1.无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程 中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

2.有源医疗器械

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械(例如：心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信 息”1.中关于生产过程信息的描述。

3.生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(七)临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。

1.要求见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》 (2023年第14号)。

开展临床试验的，临床资料提供原件，包括2家或2家以上的药物临床试?饥座凝的营试 验方案和临床试验报告，电子版必须原件扫描。

(八)产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提 对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危 处境的风险。

2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、 物学评价等，

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

(九)产品技术要求

1.医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产 技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单独提供

2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

(十)产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见(原件)。

(十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求

申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正 的全部内容，道期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；自受理之日起3个工作日内 转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出 审批决走。自作出审批决走之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限 内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当 在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。

承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起 10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补 充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

【第3篇】注册医疗器械公司

文章来源：思宇medtech ；编辑：snowy tao

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2023年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

如果对于医疗器械的定义、分类、政策体系还不熟悉，请看本系列前文。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

医疗器械分类管理方式及监管部门

02

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

6.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

8.其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

03

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

04

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开）

【第4篇】医疗器械二类公司注册

陕西省企业申请第二类医疗器械产品注册证条件与流程，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械产品注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

二类医疗器械注册申请设定依据：

《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第十二条: 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条: 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械产品注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

医疗器械注册申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

医疗器械注册免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

医疗器械产品注册证申请有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

医疗器械产品注册代理 陕西省二类医疗器械注册收费标准及依据根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号)，陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准：陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下： 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

陕西省二类医疗器械注册办理流程图

医疗器械产品注册流程图

陕西省第二类医疗器械注册证办理材料要求：

1、申报资料目录

2、陕西省第二类医疗器械注册申请表

3、证明性文件

4、医疗器械安全有效基本要求清单

5、综述资料

6、研究资料

7、生产制造信息

8、临床评价资料

9、产品风险分析资料

10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

11、产品注册检验报告无

12、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

14、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

15、注册质量管理体系核查申请表

16、授权委托书

【第5篇】医疗器械产品注册公司

近年来，为实现企业注册登记极简化，深化“放管服”改革，各地陆续上线企业注册登记系统，注册公司只需三步：核名-提交材料-领取执照（现场领取或选择邮寄）。

今天，小康重点来说一说线上注册公司起名、核名的流程和注意事项。

一、起名流程及注意事项

企业名称一般应当由以下部分依次组成:行政区划＋字号（商号)＋行业(或者行业特点)＋组织形式。（如：安徽泓康商务秘书有限公司，其行政区为安徽、企业字号为泓康、名称行业为商务秘书、组织形式为有限公司）。

1、核名前先准备3-5个字号；

2、字号不可使用属于负面清单的禁止类内容：有损国家、社会公共利益的；可能对公众造成欺骗和误解的；外国国家（地区）名称、国际组织名称；政党名称、党政机关名称、群众组织、社会团队名称及部队番号；其他法律、行政法规规定禁止的情形；

3、拟申请的企业名称在不违反禁用规则得前提下，不能与他人企业名称相同；名称涉及限用规则的需要准备相应证明或者授权文件。

二、核名流程及注意事项

访问所在省份政务服务网，按需注册账号。以入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械企业为例，企业所在地为“安徽市安庆市太湖县”，首先注册并登录 “安徽政务服务网”，按《安徽政务服务网法人用户注册操作说明》完成企业查重核名。

至此，企业起名和核名全部完成，后续按照系统提示输入并提交其他资料即可完成企业注册申报流程。

关注康诺优企，了解更多企业注册资讯！

【第6篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第7篇】一类医疗器械公司注册

随着近年来医疗器械市场越来越火，医疗器械生产、销售企业也是不断增加。如果想进入这一片蓝海，要做的第一件事则是要熟知这一行业的法律法规，并先将资质办下来。

这里为大家整理了关于医疗器械所需要的资质内容。

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动比较放开，只需要获得工商部颁发的营业执照即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、b超、胃镜、牙科设备等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：ct、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。这类医疗器械的生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类的医疗器械的备案和许可证的办理比较困难，建议可以寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

关于医疗器械的生产、经营、销售所需要的资质内容就分享到这里，如果有什么疑问，珊瑚医疗为您解答哦！

【第8篇】上海注册医疗器械公司

2023年上海医疗器械的分类及许可证办理流程

医疗器械怎么分类？许可证可以一起办？

疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，为了保证产品的质量,上海市市场监管局全面加强了管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。正规申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证,更是对客户的负责,对社会的负责。今天上海公司注册代理机构小编将和大家聊一聊注册医疗器械公司及办理医疗器械经营许可证过程中大家比较关心的问题。

类医疗器械都包括哪些？

各类医疗器械经营许可怎么办？

各类医疗器械经营许可证可以一起办？

医疗器械怎么分类？

常见的一类医疗器械

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见的二类医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三类医疗器械

第三类是指，植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、ⅹ线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械许可证怎么办理？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改部分规章的决定》规定：

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理

医疗器械经营应当具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营申请的材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

（二）营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（四）组织机构与部门设置说明

（五）经营范围、经营方式说明

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（七）经营设施、设备目录

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十）经办人授权证明

（十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

二类三类可以一起办吗？

自2023年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

本文转自公众号：上海亨立企业注册公司流程。

【第9篇】医疗器械注册公司代办

在上海如何注册公司医疗器械公司呢？对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么？带着这些问题下面为大家详细解答。

一、医疗器械公司注册时间：

获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

二、上海医疗器械公司注册流程：

1公司查名——准备材料

2.向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——

3注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证

交付材料、支付余款

4——结束

1、工商局查名：公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算，局查：5个工作日。

（客户提供：公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件，可通过fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件）

（客户获得：由工商局出具的《名称核准通知书》，或由维绅公司告知未通过查名，再次递交新名字。）

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日。

（客户提供：相关的公司人员，销售的产品目录，具体要求参考《申请二类、三类医疗器械许可证注意事项》）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件，还有别的一系列相关材料）

（客户获得：由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营许可证》）

3、由客户选定任何一家银行，开验资户，注入注册资金：1－2个工作日。

（客户提供：注册资金，全体股东身份证原件）

（本公司提供：其他相关文件）

（客户获得：银行进帐单等开户票据。）

4、请会计事务所来银行验资：1－3个工作日。费用1000－3000元不等，根据注册资金而定。注册资金在50万以内的都为1000元。

（客户提供：给会计事务所所有文件，支付给会计事务所验资费）

（本公司提供：帮助客户联系会计事务所）

（客户获得：会计事务所出具的3份验资报告原件）

5、工商局出营业执照：5－7个工作日。费用1500－6000，根据注册资金而定。

（客户：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《营业执照》）

6、质检局出《组织机构代码证》：5个工作日。

（客户提供：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《组织机构代码证》）

我们除了医疗器械公司注册这种特殊行业外，那么物流公司注册、建筑工程公司注册、危化品公司注册、食品公司注册均可代办。www.sgcyjy.com

【第10篇】医疗器械注册代理公司

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，办理医疗器械注册证是有要求的，如果你对此并不是很了解，几乎是很难办理下来的。深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司是一家专业代办，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

疫情防控期间，国家的口罩、防化服、额温枪需求量非常的大，很多工厂都已经在拼命生产，量还是不够，像比亚迪、富士康都已经在做口罩等物品生产了。

那是不是只要有工厂就可以做口罩生产呢？

那当然不是，您想要做口罩生产，必须先拿到二类医疗生产许可证，通常这个证书，需要半年才能办好。

针对疫情防控期间，政府部门提出，只要工厂有“医疗器械注册证”，也可以进行口罩、防化服等生产，“医疗器械注册证”办理，时间很快，1个月左右就能拿证。

· 医疗器械注册证办理的基本要求：

1、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

5、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

6、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

(2)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

(3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

(4)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

(5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

医疗器械注册证办理，便捷、专业、优惠，就找深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司，我们专业为您提供医疗器械注册咨询服务，经营范围如下：

欢迎电联：

【第11篇】注册医疗器械销售公司流程

近段时间，我发现某外企一款比较先进技术升级的产品，在国内上市申请注册证的过程中，花费时间比较久还未拿到！这个工作一般是由公司的产品经理pm和ra配合申请。

虽然项目不是我直接负责，但作为一名具有好奇心的mkter，便有了研究注册流程的想法。

进口医疗器械想要在中国市场销售，需要两个资质：

①医疗器械备案与注册证—“产品身份证”

②医疗器械生产许可证—医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明

哪些类型产品需要申请注册证？

一类产品仅需备案管理；

二类和三类产品需要申报注册；

国家负责部门名称：

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

进口医疗器械注册的基本流程：

1.可行性评估

2.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或ca申请受理

6.技术审评中心审评

7.许可决定

8.批件送达

进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

关注珊瑚医疗，带给您舒心的咨询服务！

【第12篇】办理注册医疗器械公司

引言

在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。

医疗器械有哪几类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

不同类别医疗器械的注册路径及时长

第一类器械无需临床，也无需注册，备案即可。

申请第二类医疗器械的产品注册，应该进行临床试验，那么临床试验一般需要2-3.5年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而某些第二类的医疗器械是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，器械注册时间一般在1年内即可完成。

第三类医疗器械的产品注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年。

快速审批通道

当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：

1. 创新器械：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;

2. 优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。

【第13篇】类医疗器械公司注册

在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同，注册办理的条件也是不一样的；就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的，类别不同所要求的条件也是不一样的，详细情况如下：

注册一类医疗器械公司

很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低，所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营，这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等，这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理，经营活动都处于一种全部放开状态下，这让这类公司注册不但不用进行备案，而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

注册二类医疗器械公司

这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的，很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械，所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等，其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案，就能完成正常注册了。

注册三类医疗器械公司

这类公司在经营中具有非常高的风险情况，这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营，这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和ct设备等，而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。

【第14篇】注册医疗器械维修公司

一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。

二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据是什么？

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

三、《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

（一）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

（二）检验能力要求

1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。

开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。

5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（三）管理体系要求

注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

（四）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（五）其他事项

1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

四、《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。

（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

五、《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

（一）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（二）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（四）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

六、《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（cnas）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

七、《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：

（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。

（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。

（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。

（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。

使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。

（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。

（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。

八、《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。

来源｜北京市药监局医疗器械注册管理处

【第15篇】注册二类医疗器械公司

你知道在南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么材料吗？小金已经整理好了，各位小伙伴接着往下看吧！

南宁注册二类医疗器械公司所需资料

1. 公司名称以及核名通知书；

2. 法定代表人和股东的身份证明；

3. 公司的注册地址以及房产证复印件和租赁合同；

4. 注册资金和股东出资比例分配；

5. 经营范围和公司章程；

6. 法律法规规定的其他材料。

在办理好营业执照之后，还需要进行二类医疗器械备案，以下是办理二类医疗器械备案所需资料：

1. 第二类医疗器械备案申请书；

2. 公司的营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 3名医学专业人员身份、职称证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 其他证明材料。

以上就是南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么的内容，在这里小金要给各位小伙伴一个建议，二类医疗器械公司虽然不用办理医疗器械经营许可证，但是备案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建议你们找代办公司进行代办，毕竟专业的事情肯定是交给专业的人来做是最靠谱的，而且还能让你省时省心省力，何乐而不为呢？

今天分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！如果遇到财务、税务、公司注册、公司变更、公司注销、商标注册等方面的难题，咨询小金哦！