医疗器械经营许可证网上申请流程（3篇）

【第1篇】医疗器械经营许可证网上申请流程

1、办理流程：

2、现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

3、申请二类医疗器械经营备案凭证：

4、二类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

5、需要准备的材料有：第二类医疗器械经营备案表；营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。

6、经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。

7、申请三类医疗器械经营许可证：

8、三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

9、企业应同时提供如下资料：营业执照、组织机构代码证复印件；申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明；其他。

【第2篇】第二类医疗器械经营备案凭证

疫情防控形势严峻复杂，居民对防疫物品的需求一直存在。北青社区报记者昨日获悉，顺义区市场监督管理局为北京华晟通远医疗器械有限公司，办理并颁发了新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，该证为今年5月1日起新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》施行以来首张。据悉，新《办法》明确了一些列简化申报材料和程序要的措施，使得行政许可更加便民化。

记者了解到，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于2023年5月1日起施行，其中要求启用全国统一规范格式的《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并调整企业申报的部分资料，取消“医疗器械委托生产备案”和“出口医疗器械生产企业备案”。

此外，新《办法》落实“放管服”改革要求，明确了一系列简化申报资料和程序要求的措施，使申报资料和程序简单化；新《办法》规定了全国统一规范格式的经营许可证和备案凭证，二类备案凭证由普通a4纸质版改为统一印制，使经营许可证和备案凭证更加规范化；新《办法》还增设了豁免经营许可和备案的3种情形，减少了企业申请备案的事项，经营的部分二类医疗器械免于备案，既方便了企业又方便了群众，使行政许可更加便民化。

据悉，北京华晟通远医疗器械有限公司到顺义区市场监督管理局政务服务中心申办二类医疗器械备案凭证，工作人员第一时间了解公司情况，审核相关材料，通过后第一时间为其发放新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，帮助企业快速走上生产经营的正轨。下一步，区市场监管局将进一步落实新政要求，深入优化企业营商环境，规范审核标准，切实做好辖区企业的服务工作。

【第3篇】如何办理医疗器械经营许可证

进入医疗器械行业众所周知是有门槛的，今天就说说销售医疗器械、医疗器械许可证具体有哪些门槛。具体来说想销售医疗器械无论您是销售二类医疗器械均需要具备以下几个条件:

一、如何办理医疗器械经营许可证，需要多少手续?

1.按照《xx市医疗器械经营企业现场检流程查验收标准》的要求，建立全流程企业的组织机构，协助企流程业进行医疗器械法规及实际流程操作的培训。

2.检查企业现有硬件条件，并根据《xx市医疗器械经营企办理业现场检查验收标准》，与企业共同制定硬件整改许可证、工程设计方案。

3.协助企业编制质量管理体系文件.

4.提供申报材料样本或模板，指导企业编制申报材料。

5.向药监部门申请许可检查，直至取得医疗器械经营许可证。

6.办理工商营业执照。

二、福州办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营者持上述材料到当地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、接收该信息的工作人员30天内完成审核流程审核，必要时组织核查;

3、流程符合规定条件，可同时办理医疗器械经营流程许可证;不符合规定条件者，不得以书面方式解释。

四、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、 仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

五、二类医疗器械经营许可证有效期几年

1、医疗器械经营许可证的有效期限一般来说为5年。有效期期满，必须再次经营医疗器械的，医疗器械经营企业理应在期限期满前6个月，于药品监督管理部门组织申请办理换领《医疗器械经营企业许可证》。

2、(食品类)药品监督管理部门组织依照本方法要求对换领申请办理开展核查。

3、(食品类)药品监督管理部门觉得符合规定的，会在《医疗器械经营企业许可证》届满时给予换领新证，取回原《医疗器械经营企业许可证》;

4、不满足条件的，理应期限开展整顿，整改后仍不满足条件的，理应在有效期限届满时销户原《医疗器械经营企业许可正》，书面形式通知申请者并表明原因，与此同时告之申请者拥有依规申请办理复议或提出行政诉讼法的支配权。

六、经营许可与备案条件——无需设立库房的规定

医疗器械经营监督管理办法指出，符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房：

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

个人或企业通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营(批发)企业提供贮存与配送服务，可以达到《医疗器械经营质量管理规范》规定的“无需单独设立医疗器械库房”的条件来办理《医疗器械经营许可证》。

这种方法同样适用于办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，不但可以快速办理经营资质，还因为无需建设与维护库房，可以大幅度降低资金的投入。