医疗器械维修公司如何注册（15个范本）

【第1篇】医疗器械维修公司如何注册

温江区注册医疗器械设备有限公司，有需要特别注意的问题吗？

医疗器械行业常见涉及的经营范围有：一类医疗器械销售，二类医疗器械销售，三类医疗器械销售。这些范围都是属于后置许可的范围，在办理营业执照时是可以直接添加的范围，营业执照办理完，再根据需要，办理二类医疗器械备案或者是三类医疗许可证。涉及到办资质许可证就比较讲究了。可以找能办理全套资质的代办机构办理。

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小管家财务，全称成都小管家企业管理有限公司，成立于2023年，位于成都市温江区杨柳东路北段49号，2023年取得财政局颁发的代理记账许可证。小管家服务部财务专注于温江、崇州、郫都公司注册、代理记账、工商变更、公司注销、会计实操培训等相关业务。聚焦于一域的发展思路，是为了便捷、专注地服务于客户，以小而专为发展战略。

【第2篇】医疗器械二类公司注册

陕西省企业申请第二类医疗器械产品注册证条件与流程，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械产品注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

二类医疗器械注册申请设定依据：

《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第十二条: 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条: 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械产品注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

医疗器械注册申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

医疗器械注册免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

医疗器械产品注册证申请有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

医疗器械产品注册代理 陕西省二类医疗器械注册收费标准及依据根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号)，陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准：陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下： 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

陕西省二类医疗器械注册办理流程图

医疗器械产品注册流程图

陕西省第二类医疗器械注册证办理材料要求：

1、申报资料目录

2、陕西省第二类医疗器械注册申请表

3、证明性文件

4、医疗器械安全有效基本要求清单

5、综述资料

6、研究资料

7、生产制造信息

8、临床评价资料

9、产品风险分析资料

10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

11、产品注册检验报告无

12、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

14、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

15、注册质量管理体系核查申请表

16、授权委托书

【第3篇】注册医疗器械销售公司具体流程图

一、医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求

类型

分类标准

经营许可证

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

需要

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

需要

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

注意：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械公司注册流程图

润吧云提醒创业者，医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：

1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

三、医疗器械公司注册，申请人必须注意防范两点法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

比如，要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，不管是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

正因为如此，上海虚拟注册的园区，就拒绝需要办理医疗器械许可证的企业注册落户。

【第4篇】注册医疗器械公司需要哪些条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办 器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

亿旺达小编游庆凤为大家讲解~

医许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关 无论您是设立哪种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照

企业设立流程：

1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后 名称核准通知书》;

2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的地址 以后，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本 身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

5、材料通过审核后领取营业执照;

6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照 批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审核

医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请 申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理 申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合 ，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资 不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事 属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的 准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 起诉行政诉讼的权利。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局g方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批 业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。

作者：亿旺达游庆凤~

【第5篇】医疗器械销售公司注册要求

我国医疗器械相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

那么，法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢？

销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

vol.1

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.2

办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

vol.3

三类医疗器械经营许可证办理条件

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

vol.4

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.5

办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

【第6篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第7篇】类医疗器械公司注册

在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同，注册办理的条件也是不一样的；就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的，类别不同所要求的条件也是不一样的，详细情况如下：

注册一类医疗器械公司

很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低，所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营，这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等，这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理，经营活动都处于一种全部放开状态下，这让这类公司注册不但不用进行备案，而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

注册二类医疗器械公司

这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的，很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械，所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等，其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案，就能完成正常注册了。

注册三类医疗器械公司

这类公司在经营中具有非常高的风险情况，这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营，这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和ct设备等，而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。

【第8篇】注册医疗器械公司流程

本人从事注册医疗器械许可证3年左右,经手办理的许可证案例也比较多,这是我自行整理的办理流程,医疗器械二类比一般公司注册要复杂些,请耐心读完,如有任何不理解的,可电话咨询18121015797杨露露,手机同微信,希望能够帮助到您.注册执照+医疗器械许可证办理时间一共一个半月，费用在1.2-1.5w左右，根据实际情况而定。

我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管

经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，

三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批

不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。

医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客

户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平

方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面

积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性角膜接

触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其

中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

现在二类医疗器械备案还是比较好备案的，也不会说要去核查地址。

【第9篇】注册二类医疗器械公司

你知道在南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么材料吗？小金已经整理好了，各位小伙伴接着往下看吧！

南宁注册二类医疗器械公司所需资料

1. 公司名称以及核名通知书；

2. 法定代表人和股东的身份证明；

3. 公司的注册地址以及房产证复印件和租赁合同；

4. 注册资金和股东出资比例分配；

5. 经营范围和公司章程；

6. 法律法规规定的其他材料。

在办理好营业执照之后，还需要进行二类医疗器械备案，以下是办理二类医疗器械备案所需资料：

1. 第二类医疗器械备案申请书；

2. 公司的营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 3名医学专业人员身份、职称证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 其他证明材料。

以上就是南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么的内容，在这里小金要给各位小伙伴一个建议，二类医疗器械公司虽然不用办理医疗器械经营许可证，但是备案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建议你们找代办公司进行代办，毕竟专业的事情肯定是交给专业的人来做是最靠谱的，而且还能让你省时省心省力，何乐而不为呢？

今天分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！如果遇到财务、税务、公司注册、公司变更、公司注销、商标注册等方面的难题，咨询小金哦！

【第10篇】办理注册医疗器械公司

引言

在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。

医疗器械有哪几类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

不同类别医疗器械的注册路径及时长

第一类器械无需临床，也无需注册，备案即可。

申请第二类医疗器械的产品注册，应该进行临床试验，那么临床试验一般需要2-3.5年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而某些第二类的医疗器械是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，器械注册时间一般在1年内即可完成。

第三类医疗器械的产品注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年。

快速审批通道

当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：

1. 创新器械：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;

2. 优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。

【第11篇】注册医疗器械公司条件

医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册医疗器械公司的条件有以下:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

注册医疗器械公司的流程：

1、到工商局企业名称;

2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料;

3、药监局预约并察看经营场地;

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

5、办理营业执照

6、办理组织机构代码证;

7、办理税务登记证;

8、开立公司基本账户;

9、核定税种，购买发票;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

经营医疗器械公司要办理的资质：

医疗器械经营备案凭证；

医疗器械经营许可证；

医疗器械网络销售企业备案；

互联网药品交易服务资格证书；

《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》。

【第12篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第13篇】二类医疗器械公司注册

一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类, 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期就被划到了二类！

申请材料，医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、技术监督局申请检测

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

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【第14篇】医疗器械维修公司注册

为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。

医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器械的安全性和有效性，是要到国家药品监督管理局进行注册备案的。医疗器械注册分为境内和境外注册，境外的医疗器械不论是一类、二类还是三类都要到北京国家食品药品监督局进行办理，而境内的一类、二类医疗器械只需在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的医疗器械需到国家食品药品监督局进行办理。

医疗器械注册证就像医疗器械产品的合法身份证一样，是相当重要的。所谓术业有专攻，专业的医疗器械公司能帮企业解决这个大难题。熠品是一家具有相关部门投资背景的医疗器械技术服务平台，可以为国内外企业和科研院提供检验检测、临床前研究、法规注册、临床试验cro等一体化服务。熠品有着经验非常专业的法规注册团队，团队的核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业和国际法规咨询机构，所以对中、美、欧市场的医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求十分熟悉。

下面，我们一起来了解一下医疗器械注册流程吧！

1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。

2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。

3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

熠品可以为客户提供医疗器械风险分析、软件评估、有限元分析、临床评价、可用性工程等等综合性的服务，可以一站式满足企业从研发到临床注册过程的各种研发和检测需求。

【第15篇】医疗器械公司注册要求

对于医疗器械企业来说，医疗器械注册是一个非常重要的证据。由于国家对医疗器械的注册非常严格，计划按照相应的法程序上市的医疗器械安全.系统地评估有效性研究及其结果，以决定是否同意其申请过程。那么，医疗器械注册的条件是什么呢？让我们来看看吧！

医疗器械注册条件

（1）公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验；

（2）具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库；

（3）有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

（4）具有适合经营的医疗器械的专业指导.技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的公司，除此之外，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。

医疗器械注册流程

1.定义医疗器械产品，确定实际属于哪种医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局年医疗器械风险饥饿管理，分为一类.二.监管三类医疗器械商品。

2.检测产品。对于一类医疗器械产品，可以报告，一类无法检测的产品需要委托检测机构进行检测。.三.医疗器械商品需当委托国家认可的检测中心进行检测，检测中心应当向申请人出具预评价和检验报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量认证体系的有关要求，注册检验合格的，方可进行临床试验或者注册申请。

3.临床试验。一类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验。.三类医疗器械商品不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或者不能通过对同类产品的信息比较获得临床评价资料的，需要进行临床试验。

4.申请人应当按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。受理申请注册的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术评审机构，技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审。

5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查完成后20个工作日内作出决定。符合安全要求的.有效要求的，允许注册，自审计决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书，经批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。未注册的，应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

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