iso13485认证标准（15个范本）

发布时间：2024-11-04 查看人数：86

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【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的iso许可证相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是iso13485认证标准范本，希望您能喜欢。

iso13485认证标准

【第1篇】iso13485认证标准

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。

1. iso 13485的适用范围及规则重点

iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。

《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. iso 13485:2016有何修改

此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与iso 9001：2015标准的关系

虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。

不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至iso 13485:2016

国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。

【第2篇】iso安全体系认证

在一些工程招投标、政府采购项目中，有不少企业因为没有iso体系认证证书，在与其他竞争对手的竞争中丢失了iso体系认证证书的加分项，错失中标机会。随着国内越来越多的招投标、政府采购项目把iso体系认证作为加分项，企业也开始重视iso体系认证了。那么，如何获得iso体系认证证书呢？下面我们就一起来了解一下iso体系认证基本流程的相关知识吧！

iso体系认证基本流程

iso体系认证比较常见的三个体系认证主要是：iso9001质量管理体系认证、iso14001环境管理体系认证、iso45001职业健康安全管理体系认证，也就是我们常说的三体系认证。根据《认证认可条例》和国家颁布实施的相关认证认可配套法规，iso体系认证流程基本可以分为认证申请、认证审核实施、不符合整改、认证证书颁发和后续监管等。

一、认证申请

企业根据自身的认证需求，选择正规的咨询机构及认证机构（选择合规的认证机构是取得有效认证证书的第一步，合规的iso认证机构在国家市场监督管理总局官网可以查询）。在确定认证机构后，申请企业与iso认证机构签订《认证服务合同》，并在咨询老师指导下填写《认证申请书》。认证机构在接收到《认证服务合同》和《认证申请书》及相应的企业资质文件后，会进行合同评审，如有未尽事宜认证机构与申请企业确认。

二、认证审核实施

根据申请企业、i认证机构签订生效的《认证服务合同》，双方确定现场审核时间（体系运行需3个月以上）。在此之前，咨询老师会辅助申请企业编制手册、程序文件、管理制度和运行记录等资料，同时涉及环境检测、消防验收、3c证书等法律法规要求的资质文件一并收集、准备。

认证机构委派的审核组长在现场审核前联系企业，确认企业基本情况并就行程计划进行协商，如申请企业为初次认证，现场审核分为一阶段审核和二阶段审核，如为监督审核、再认证审核或特殊审核，则一般只进行一次现场审核。

一阶段审核主要是验证申请企业所建立的管理体系与相应认证标准的符合性、申请企业的现场运作总体情况和申请企业的基本资质等；二阶段审核主要是验证体系实际运行是否符合相应iso认证标准要求，主要审核方式有查验体系运行记录、与申请企业当事人交流等。

作为现场审核的输出结果，审核组一般会在审核结束时向企业宣布审核结论，开具不符合项。

三、不符合项整改

不符合分为轻微不符合和严重不符合，如果企业存在不符合项，要及时整改。需要强调的是不符合整改一定要做到原因分析要彻底、整改措施要到位并做到举一反三，不能就事论事，不能只谈意识不到位、责任心不强之类的，纠正措施不能仅停留在培训学习层面。

四、认证证书颁发

iso认证机构在收到申请企业的不符合整改资料后，会安排技术委员会进行案卷资料评定，这个过程可能还要往返来回补充个别资料。案卷资料评定通过后，iso认证机构即可向申请的企业颁发认证证书，同时告知申请认证的企业在使用认证证书和认证标志等过程中应注意的事项。

五、后续监管

iso体系认证不是获得证书就万事大吉了的，认证机构会在证书三年有效期内对企业进行年审（一般需要两次年审）以保持证书有效性，并监督企业iso体系运行情况。另外，在市场监管局每年的“双随机、一公开”检查活动中，也会对申请办理了iso体系认证证书的企业进行检查，如果检查发现严重问题，企业则可能会受到处罚。对此，企业获得证书后要严格按照iso认证标准和内部管理制度执行。

以上就是iso体系认证基本流程，根据企业实际情况以及选择的咨询机构和认证机构不一样，认证基本流程可能会有一些区别，需要以实际的认证申请情况为准。如果大家还想了解更多iso体系认证证书办理问题，可以点击关注我们！

拓展阅读☟☟☟

iso9001质量管理体系：生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。

iso14001环境管理体系：企业、事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，iso14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度。

iso45001职业健康安全管理体系：iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准，是原职业健康及安全管理体系（ohsas18001）的新版本，是适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准。

【第3篇】iso三大体系认证

iso体系太多太乱，搞不清该做哪个？

没关系！今天小编就来给大家挨个解读一下，哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。

不花冤枉钱，也别漏掉了需要的证书啦！

part 1

iso9001质量管理体系

iso9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。

生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。

一般来说，iso9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。

销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司。

如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。

如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。

总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做iso9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。

针对不同行业，iso9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。

part 2

iso14001环境管理体系

iso14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位；

通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。

现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。

越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了iso14001环境管理体系。

一般来企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况：

1、注重环境保护，希望通过推行环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。

2、相关方要求。如供方、顾客、招投标等的需求，需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。

3、提高企业管理水平，推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制，全面优化本身的成本管理。

总而言之，iso14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度，从根本上改善管理水平。

part 3

iso45001职业健康安全管理体系

iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准，是原职业健康及安全管理体系（ohsas18001）的新版本，适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。

我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系（又称三标）。

这三大体系标准适用于各行各业，更有些地方政府会给予通过认证企业财政补助。

part 4

gb/t50430工程施工质量管理体系

任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业，都必须具有相应的资质证明，其中包括了gb/t50430建筑施工体系。

在招标投标活动中，如果您是工程建设施工行业企业，相信您对gb/t50430认证也不陌生，特别是拥有三张证书还能够提高中标分数，提高中标率。

part 5

iso27001信息安全管理体系

一、以信息为生命线的行业：

1、金融行业：银行、保险、证券、基金、期货等

2、通信行业：电信、网通、移动、联通等

3、皮包公司：外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等

二、对信息技术依赖度高的行业：

1、钢铁、半导体、物流

2、电力、能源

3、外包(ito或bpo)：it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入，数据处理加工等

三、工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的：

1、医药、精细化工

2、研究机构

引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。

part 6

iso20000信息技术服务管理体系

iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准，它秉承“以客户为导向，以流程为中线”的理念，并强调按照pdca（戴明质量）的方法论持续改进组织多提供的it服务。

其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。

iso 20000的认证适合it服务的提供者，可以是内部的it部门，也可以是外部的服务提供商，包括（但不限于）以下类别：

1. it服务外包提供商

2. it系统集成商和软件开发商

3. 企业内部it服务提供商或it运营支持部门

part 7

iso22000食品安全管理体系

iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。

iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。

同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，当然也可用于第三方商业认证。

part 8

haccp危害分析与关键控制点体系

haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。

该体系主要针对食品生产企业，针对的是生产链的全部过程的卫生安全（对消费者的生命安全负责）。

虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列，但是在适用范围上有所区分：iso22000体系适用于各个行业，而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。

part 9

iatf16949汽车工业质量管理体系

适合做iatf16949体系认证的企业包括：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。

不适合做iatf16949体系认证的企业则有：工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行，包括汽车产品技术方面。

如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理，否则整个工厂必须按iatf16949执行。

模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。

part 10

商品售后服务认证

只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证，包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品（服务）的企业。

商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外，还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。

有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分，如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。

无形商品包括劳务和技术服务，如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。

无形商品一般随着有形商品而发生，也随着有形的基础设施而发生，如航空服务、旅店服务、美容服务等。

所以，凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。

part 11

汽车功能安全认证 iso26262

iso26262是从电子、电气及可编程器件功能安全基本标准iec61508派生出来的。

主要定位在汽车行业中特定的电气器件、电子设备、可编程电子器件等专门用于汽车领域的部件，旨在提高汽车电子、电气产品功能安全的国际标准。

iso26262从2005年11月起正式开始制定，经历了大约6年左右的时间，已于2023年11月正式颁布，成为国际标准。中国也正在积极进行相应国标的制定。

安全在将来的汽车研发中是关键要素之一，新的功能不仅用于辅助驾驶，也应用于车辆的动态控制和涉及到安全工程领域的主动安全系统。

将来，这些功能的研发和集成必将加强安全系统研发过程的需求，同时，也为满足所有预期的安全目的提供证据。

随着系统复杂性的提高，软件和机电设备的应用，来自系统失效和随机硬件失效的风险也日益增加。

制定iso 26262标准的目的是使得人们对安全相关功能有一个更好的理解，并尽可能明确地对它们进行解释，同时为避免这些风险提供了可行性的要求和流程。

iso 26262为汽车安全提供了一个生命周期（管理、开发、生产、经营、服务、报废）理念，并在这些生命周期阶段中提供必要的支持。

该标准涵盖功能性安全方面的整体开发过程（包括需求规划、设计、实施、集成、验证、确认和配置）。

iso 26262标准根据安全风险程度对系统或系统某组成部分确定划分由a到d的安全需求等级（automotive safety integrity level 汽车安全完整性等级asil），其中d级为最高等级，需要最苛刻的安全需求。

伴随着asil等级的增加，针对系统硬件和软件开发流程的要求也随之增强。对系统供应商而言，除了需要满足现有的高质量要求外还必须满足这些因为安全等级增加而提出的更高的要求。

part 12

iso13485医疗器械质量管理体系

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的。

为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2023年11月为止的执行版本是iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件

1.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

2.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

3.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业；

质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4.在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

part 13

iso5001能源管理体系

2023年8月21日，国际标准化组织（iso）宣布能源管理体系新标准iso 50001:2018发布。

新标准在2011版的基础上进行修订，以适用iso对管理体系标准的要求，包括称为附录sl的高层次架构、相同核心文本和通用术语和定义，以确保与其他管理体系标准高度兼容。

获认证组织将有三年时间用于新标准转换。附录sl架构的引入与所有新修订的iso标准相一致，包括iso 9001、iso 14001和最近的iso 45001等，确保iso 50001可以轻松与这些标准相整合。

随着领导人员和员工更多地参与到iso 50001:2018，能源绩效的持续改进将更加成为万众瞩目的焦点。

通用的高层次结构将使它更容易与其他管理体系标准相整合，从而提高效率，降低能源成本。它能使组织更加具有竞争力，并可能减少对环境产生的影响。

通过能源管理体系认证的企业，可以申请绿色工厂，绿色产品等认证，我们国家各地区都有政府补贴项目申报，如有需求，可以联系我们合作伙伴获得最新政策支持信息！

part 14

知识产权贯标

第一类：

知识产权优势、示范企业——要求贯标；

第二类：

1、准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

2、准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

3、准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险，并成为公司知识产权规范的有效证明。

第三类：

1、集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路；

2、知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控，降低侵权风险；

3、知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。

第四类：

经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象

part 15

iso/iec17025实验室管理体系

什么是实验室认可

· 权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。

· 正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能力的第三方证明。

这里的权威机构，在中国就是指cnas，在美国就是指a2la、nvlap等，在德国就是指datech、dach等……

有比较，才有鉴别。

小编特意制作了如下的对比表来加深大家对“实验室认可”这个概念的理解：

· 检测/校准报告是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰恰为人们在对检测/校准数据的信任上提供了信心！

part 16

sa8000社会责任标准管理体系认证

sa8000涉及以下主要内容：

1) 童工：企业必须按照法律控制最低年龄、少年工、学校学习、工作时间和安全工作范围。

2) 强制雇佣：企业不得进行或支持使用强制劳工或在雇佣中使用诱饵或要求抵押金，企业必须允许雇员轮班后离开并允许雇员辞职。

3) 健康安全：企业须提供安全健康的工作环境，对可能的事故伤害进行防护，进行健康安全教育，提供卫生清洁设备和常备饮用水。

4) 联合的自由和集体谈判权：企业尊重全体人员组成和参加所选工会并进行集体谈判的权利。

5) 差别待遇：企业不得因种族、社会地位、国籍、伤残、性别、生育倾向、会员资格或政治派系等原因存在歧视。

6) 惩罚措施：不允许物质惩罚、精神和肉体上的压制和言词辱骂。

7) 工作时间：企业必须遵守相应法规，加班必须是自愿的，雇员一周至少有一天的假期。

8) 报酬：工资必须达到法定和行业规定的最低限额，并在满足基本要求外有任意收入。雇主不得以虚假的培训计划规避劳工法规。

9) 管理体系：企业须制定一个对外公开的政策，承诺遵守相关法律和其他规定；

保证进行管理的总结回顾，选定企业代表监督实行计划和实施控制，选择同样满足sa8000的供应商；

确定表达意见的途径并采取纠正措施，公开与审查员的联系，提供应用的检验方法，并出示支持的证明文件和记录。

part 17

iso/ts22163:2017 铁路认证

铁路认证英文名叫“iris”，（铁路认证）是由欧洲铁路行业协会（unife）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和ansaldobreda）的大力宣传和支持。

iris基于国际质量标准iso9001，是iso9001的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。iris旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

全新国际铁路行业标准iso/ts22163:2017于2023年6月1日正式生效并取代了原有iris标准，是铁路行业质量管理体系iris认证的重大里程碑。

iso22163涵盖了所有iso9001:2015的要求，并在此基础上加入了铁路行业特定要求。

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【第4篇】iso体系认证机构咨询

深圳国润认证服务有限公司成立于2023年，具有独立法人资格。主要从事质量管理体系（iso9001）、环境管理体系(iso14001)、职业健康安全管理体系（iso45001）、iso22301（业务连续性管理体系）、hse环安认证、服务认证（售后、餐饮、物业、保安）、企业品牌认证等咨询服务，并不断拓展新的认证领域，在业内及客户拥有良好口碑。

关于企业三体系认证最关心的的几个问题都在这里！

一、企业为什么要做iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、iso45001职业健康安全管理体系？

答：做这个三体系认证有以下目的：

1、实施iso9001认证，强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。

iso9001质量管理体系认证

2、实施iso9001认证优化企业内部质量架构管理化，节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。

3、企业实施iso14001标准可达到节能降耗、优化成本、改善企业形象。

iso14001环境管理体系认证

4、获得iso14001认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

5、实施iso45001认证在产品品质竞争中永远立于不败之地，有利于国际间的经济合作和技术交流。

iso45001职业健康安全管理体系认证

6、iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、iso45001职业健康安全管理体系，这三体系认证，是大部分招投标强制性加分项。有了这三体系认证，就能够争取到更多的发展机会。

二、企业申请iso9001质量管理体系认证、iso14001环境管理体系认证、iso45001职业健康安全管理体系认证需要准备哪些资料？

答：需要准备以下资料：

1、企业营业执照副本以及资质证书的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件；

5、企业供销方面的资料；企业人力资源方面的资料；

6、企业简介及现有员工数；

7、管理评审、内部审核、满意度等资料。

三、为什么要实施iso9001、iso14001、iso45001标准？

答：实施iso9001、iso14001、iso45001标准针对企业有以下作用：

1、iso9001:2015质量管理体系，专门针对企业的质量管理、投标首选、很多大客户要求企业必备这项。

2、iso14001:2015环境管理体系，针对企业的生产环境、排污、节能环保，企业通过也就达到了绿色节能环保的概念。

3、iso45001:2018职业健康安全管理体系，针对企业的员工健康安全，企业通过说明企业福利，员工保险，安全防备有很好的提高。

总之，所谓'竞争'即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天，企业如何提高自身的质量，这是必须要面对的问题。iso9001质量管理体系认证、iso14001环境管理体系认证、iso45001职业健康安全管理体系认证是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性质量管理体系，其核心是以满足客户的明确的或隐含的质量要求为标准。

它所规定的文件化体系具有很强的约束力，它贯穿于整个质量、环境、职业健康安全管理体系的全过程，使体系内各环节环环相扣、互相督导、互相促进，任何一个环节发生脱节或故障，都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节，甚至波及整个体系。

对“外”，iso认证带给企业许多新的交流、学习的机会；而在“内”，精心策划的推广活动，可以成为前所未有的消除隔阂、增进相互了解的机会，并且可以借此机会消除死角，改变不利发展的积习。

四、iso体系认证的误区

误区一：无用论

经常听到有人批评质量管理体系，说这个体系是没有用处的、劳民伤财的;还有人批评gb/t19001标准，说这个标准没有给出具体的解决方案，是个空洞的标准。因为有很多持批评意见的人对质量管理的理论及实践缺乏整体认识，所以这些说法可以理解，但是很难苟同。

误区二：万能论

“获得了质量体系认证证书就是取得了通往国际市场的通行证”，这句话在上世纪九十年代被广泛传播。一时间，企业导入gb/t19001标准建立质量体系并通过认证成为时尚，宣传广告一定要用“荣获证书”的字眼。舆论的渲染使得各方面将质量体系的功能放大了，使其成为一个万能的工具，将原本仅关注产品质量的稳定性、可靠性的工作提升为关系企业能否参与国际竞争的工作，加大了对企业质量管理部门的压力。这种过高的期望也为后来产生的质量管理体系“无用论”埋下了伏笔。

误区三：过时论

很多企业获得质量管理体系认证证书后并不是继续巩固质量管理体系、对其实施持续改进，而是片面地求新、求高，着急导入六西格玛、卓越绩效模式等管理理念和方法。在这里必须强调，基于gb/t19001标准的质量管理体系是企业经营管理大厦中一块离不开的基石，只有质量管理体系稳固了，大厦才会安全。须知，基石是永远都不会过时的!

误区四：唯证书论

随着改革开放的进展，思想的解放与对财富的追逐使人们更乐于抓住眼前的机会获得即时的收益。在企业管理上，人们更关注立竿见影的结果而忽视基础管理工作，这种浮躁心理在很多企业导致了急功近利的管理风格，反映在对待质量管理体系的态度上，就是“唯证书论”。

国润认证，专注iso体系认证,iso9001质量管理体系认证、iso50001能源管理体系认证、供应链管理认证、售后服务认证等。对接30多家权威认证机构，就近安排老师快速审核，快至7天出证！已签约服务企业超4000家，通过证书超5000张。行业体系全覆盖，国家认监委可查！

【第5篇】办理iso9001认证

推行iso有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入iso的世界。

以下是企业推行iso的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

○ 企业原有体系识别、诊断；

○ 任命管理者代表、组建iso推行组织；

○ 制订目标及激励措施；

○ 各级人员接受必要的管理意识训练；

○ iso标准知识培训；

○ 体系文件编写（立法）；

○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

○ 内审员接受训练；

○ 若干次内部体系审核；

○ 在内审基础上的管理者评审；

○ 管理体系完善和改进；

○ 申请认证。

企业在推行iso之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

流程

iso认证和iso9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证 1、企业将填写好的《iso产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

咨询

一：目标

通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按iso9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。

二：内容

咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：

1.为企业提供iso9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；

2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；

3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；

4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；

5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；

6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；

7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三：步骤

咨询项目共分四个主要阶段进行：

1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;

2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；

3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；

4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。

四：配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；

4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五：保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；

3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；

4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。

【第6篇】iso质量管理体系认证多少钱

在市场竞争的推动下，许多企业都会选择做iso9001管理体系认证来建立并完善企业自身的质量管理机制，提升产品质量市场竞争力。iso9001质量管理体系认证不仅关系到企业未来的发展，还会影响到企业能否打开全国乃至全球市场。当然，想要进行iso9001管理体系认证，很多企业最关心的就是价格费用。那么，iso19001质量管理体系认证一般费用是多少呢？下面，中政国誉就给大家深入介绍一番！

当下，根据认监委官网数据显示，我国取得授权可以颁发管理体系认证证书的正规机构大概就200多家，其中不乏一些海外机构在我国开设的办事地点。不过，同样的管理体系认证，这些海外认证机构在iso管理体系认证的价格费用上一般都是远高于我们国内的认证机构的，单体系认证基本都是12000元起步。相对来说，我们国内的认证机构价格费用就会便宜一些。

管理体系认证的价格费用还跟企业的人数、审核的时间有关。一般而言，企业的人数越多，所需要的费用相对也就越高。根据目前市场情况，企业人数每增加100人，人数档次价格也将会上升一个级别，一般海外机构人数每增加100人费用就需要增加4000元左右，国内认证机构同样需要增加1500元左右。

此外，进行管理体系认证，需要根据企业组织的具体情况，组织各部门研究iso体系相关标准的管理要求，准备好手册，程序文件，作业指导书以及相关的表格，使企业人员能够真正的掌握和使用iso体系的标准，这个时候往往需要专业的咨询指导老师协助完成，这就会产生一个咨询费用。具体的咨询费用，则需要根据咨询情况而定。

除了以上费用之外，还有一些必要的花费：审核老师差旅费、食宿费用，这些费用一般是根据实际情况而定，不少机构机构为了减轻企业负担，往往会在差旅费上实行包干制度。

总的来讲，就单体系而言，iso9001质量管理体系初次认证价格：海外机构的认证费用一般需要12000元以上，国内认证机构的认证费用一般需要5000-8000元以上。

需要注意的是：根据相关规定，iso管理体系认证是需要进行年度监审确保认证有效的，会产生相应的年度监督复审费用，这是不可避免的。

【第7篇】国际iso9001质量认证

咨询服务流程第一步：咨询老师初访，对公司有个大概的了解，对公司作出分析与策划。第二步：让员工了解标准内容和iso9001的可行性，对公司内部的精英进行内审员培训第三步:咨询老师针对性的指导工作组，编写流程图，产品描述，确定关键控制点，确定方针，目标，承诺和组织机构，确定体系结构及采用标准条款程度，进行管理手册，程序文件的编写，修订。第四步：咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。第五步：体系正式运行，公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核，然后管理评审进行改进。第六步：提交申请，进行正式审核，审核员对不符合项提出意见进行整改，通过，取证及后续的持续改进和努力。如何才能顺利通过iso9001认证企业都想用最短的时间和尽可能少的费用，顺利实施iso9001并通过权威认证机构的认证，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤：第一步：咨询1．邀请企业管理咨询公司帮助企业组织实施iso9001。 2．对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。 3．iso9001基础知识培训。 4．编写iso9001质量体系文件。 5．宣贯实施iso9001。 6．内部审核并进行整改。 7．管理评审并实施改进。第二步：认证 1．咨询公司推荐或企业自主选择认证机构。 2．企业提交申请并签署认证合同。3．文件审核：认证机构对申请企业的质量手册和程序文件是否符合标准要求进行审核。4．注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。 5．纠正措施：对注册审核中发现的不符合项实施整改措施，审核组予以跟踪验证，经确认有效后关闭。 6．注册发证：上述过程完成并符合要求后，审核组对申请企业的质量体系认证推荐注册，认证机构颁发认证证书。7．年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。

【第8篇】iso14000系列环境管理体系认证

一、iso14001环境认证简介

iso 14001 是环境管理体系认证的代号。iso 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来的生存和发展，顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。

iso 14001 是国际标准化组织(iso)第207技术会(tc207)从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准，它包括了环境管理体系(ems)、环境管理体系审核(ea)、环境标志(el)生命周期评价(lca)、环境绩效评价(epe)、术语和定义(t&d)等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题，向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管理体系、产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。环境管理体系是全面管理体系的组成部分，包括制定、实施、实现、评审、和维护环境方针所需的组织结构、策划、活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。

iso14001环境管理体系认证

二、企业办理iso14001环境认证的作用

企业实施iso14001认证的主要动力是来自市场的压力，市场的压力首先来自国际市场的竞争，我国由于不符合相关国家的环保要求或标准，95年外贸损失高达2000亿人民币。国际贸易中对环保标准包括iso14001证书的要求越来越多，一旦获取了iso14001认证证书就等于取得一张国际贸易的绿色通行证。同时通过获取iso14001证书可提高企业形象，降低环境风险，并在市场竞争中取得一定优势。

美国福特、克莱斯勒、通用汽车、施贵宝等大型企业集团和日本松下、三洋、索尼、佳能、夏普等大型企业集团都要求其在全球各地的生产厂商通过iso14001认证。在我国上海宝山钢铁公司、上海大众汽车有限公司、松下集团、三洋集团、科龙集团、海尔集团、嘉陵工业集团、康佳集团等著名的产业集团也都通过了iso14001认证。在企业中实施iso14001环境管理体系可以产生以下作用：

1、可以使企业从根本上实现预防污染

对活动中的污染源有效的进行控制，实现污染物达标排放，减少对环境的影响

改进产品的环境性能，降低产品在制造或使用中对环境的影响

改革工艺和材料降低生产过程中对环境的影响

改造或更新设备，减少对环境的影响

注意对废弃物的分类处理和回收利用

2、降低能源和资源的消耗

加强对能源消耗、资材消耗的管理，实现节能降耗

通过改革工艺技术节能降耗

改造设备实现节能降耗

3、提高企业的市场竞争能力

提高了企业形象进而提高市场份额

通过该进产品的环境性能提高市场的份额

降低成本提高企业的市场竞争能力

4、提高企业的管理水平和全体员工的环境意识

通过iso14001认证，企业可建立起一套系统化、程序化、可操作的、自我加压、自我完善、不断提高的良性循环机制，必然带来企业环境效益、社会效益、经济效益的提高。iso14000系列标准是指导企业加强环境保护与管理的有效手段和工具，一个改善企业环境管理模式，规范环境管理行为的活动正在兴起，它要改变以往先污染后治理的环保方式，实现企业的污染预防和持续改进，它为我们带来了改进企业环境管理模式的机遇。iso 14000系列标准归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶，在制定国家标准时又考虑了不同国家的情况，尽量使标准能普通适用。

三、提高企业的管理水平和全体员工的环境意识

【第9篇】iso三体系认证

iso三体系认证又称为三标体系认证或者是三标一体，主要指的是iso9001质量管理体系，iso14001环境管理体系，iso45001 职业健康安全管理体系认证这三大体系管理规范，这三大体系的标准适用于各行各业，企业可以自愿申请iso三体系认证。

iso三体系认证

通过iso三体系认证的好处：

1、优化内部管理

企业在进行iso三体系认证时，需要建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制，并且通过管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制，有效提高企业内部管理水平，降低企业风险。

2、提高企业效益

这是向公众展示良好形象和社会责任的佐证和媒介，企业实施并通过iso三体系认证，在进行一定的资金投入后企业会得到丰厚的回报，这不仅有造福社会的社会效益，也会产生实实在在的企业经济效益。

3、利于市场开拓

因为iso三体系认证是国际体系的标准，对于想进入国际市场的企业来说，通过三体系认证的公司从产品质量、环境管理和健康安全三方面得到了认证，在国际市场中更能站住脚跟。

4、招投标加分项

随着国内外市场竞争形势的需要，越来越多的企业实施iso三体系认证，越来越多的招投标项目要有相关资质，没有iso三体系认证资质的企业几乎无缘中标。

【第10篇】iso14001环境管理体系认证机构

国内iso14001环境管理体系认证费用价格大约多少钱？

国内iso14001环境管理体系认证周期多久？费用大概多少？

人数30人以下，费用价格在8000左右，跟iso9001差别不大。

需要多长时间：周期一般在22-44个工作日之间。

流程步骤怎么申请？

① 企业意向申请

② 评估产生费用

③ 企业确定申请

④ 签订辅导协议

⑤ 签订认证协议

⑥ 材料补充和整理

⑦ 现场补充和整理

⑧ 申请一阶段审核

⑨ 进行一阶段审核

⑩ 一阶段问题整改

⑪ 申请二阶段审核

⑫ 进行二阶段审核

⑬ 二阶段问题整改

⑭ 颁发证书

深圳邦企信息技术有限公司精通iso资质申请办理条件，15年资质代办经验，免费评估条件，定制方案，流程简单，减少企业负担，让你更省心.可快速下证！

【第11篇】iso体系认证是什么

iso9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是iso12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。iso9001质量体系认证不是国家也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。iso9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。

iso 9001质量管理体系认证证书样式

那么做iso 9001认证有什么好处呢？

1.能够提高企业竞争力

2.更好规划运营企业产品，改进企业绩效

3.优良的产品能够吸引投资

4.优良的产品，减少浪费和客户投诉

5.对外贸易有些厂家认为iso质量认证体系是必要的条件

6.是对自身商品的保证

7.提高企业的质量信誉和扩大销售量

8.竞标时，提升产品中标率

原来有那么多优点呢！

想知道自家产品是否也可以进行认证吗？

接下来小编给大家列举一下

其实大部分行业都能够申请 iso9001质量管理体系

比如机电制造；家具；母婴用品；塑料制品；水泵；汽车零部件；机械；卫浴行业；纺织品及纺织产品；皮革及皮革制品；发电及供电；木材及木制品；纸浆、纸及纸制品等

如何办理iso 9001质量管理认证呢？

企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.全面策划，编制体系认证工作计划；

2.掌握信息，选择认证机构；

3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.送审质量保证手册；

5.作好现场检查迎检的准备工作；

6.接受现场检查，及时反馈信息；

7.对不符合项组织整改；

8.通过体系认证取得认证证书；

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.进行整改，迎接跟踪检查。

这十个步骤看起来繁琐

但是找我们！

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截至2006年底，在170个国家共颁发了iso9001：2000版认证证书897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的18%，居世界第一位。

说了这么多，大家肯定就明白了，iso9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。

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【第12篇】iso9001认证证书

iso9001质量体系认证证书颁发机构是哪里?下面小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，可关注证果果-果果百科。

iso9001认证证书是由国家认监委授权批准的第三方认证机构颁发的。具体认证机构名录可以登陆国家认监委机构查询栏目进行查看。

获取认证应具备的条件

应具备相应的资质(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录。

认证有以下作用

1、投标加分;

2、能够节约公司成本;

3、吸引投资，建立投资人的信心;

4、国际通行证，为出口打下基础;

5、可以提高企业的竞争优势。

【第13篇】iso20000认证

申请iso20000认证须具备以下条件：

中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明；

申请方的it服务管理体系已按iso/iec 20000标准的要求建立，并实施运行3个月以上；

已经按照文件化的体系运行3个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部it服务管理体系审核。

信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

iso20000认证流程

1、按照iso20000标准要求建立体系框架；

2、体系建立后，需要运行一段时间，最少三个月，产生三个月的运行记录；

3、向认证机构递交审核申请；

4、认证机构评估费用和正式审核时间；

5、认证机构将进行预审，在正式审核前排除一些重大的缺失，同时让客户熟悉审核的方法危险评估，审查方针，范围和采用的程序。检查体系中遗漏和繁琐需要修改的地方；

6、认证机构将进行第二阶段审核，主要进行实施审核，查看程序规定的执行情况。认证机构通常将现场审核并给出建议；

7、如果能顺利完成审核，在确定清楚认证范围后，发放信息技术服务管理体系证书。在满足持续审核情况下，三年有效。

【第14篇】iso27000认证是什么

随着互联网、大数据以及云计算在医疗信息化中广泛应用，其信息安全越来越受到关注。不夸张地说，安全已经成为医疗信息化的根基所在。如何证明所提供的服务是安全可靠、值得依赖的，这对医疗信息化企业而言是一个问题。动脉网也对目前信息化安全部分的重要认证进行了盘点，希望能够有所参考。

信息安全认证是什么，有多重要？

信息安全管理体系（isms，information security management systems）是企业整体管理体系的一个部分，是基于风险评估建立、实施、运行、监视、评审、保持和持续改进信息安全等一系列的管理活动。可用于企业信息安全管理和建设，通过管理体系保障企业全方面的信息安全。

企业通过信息安全管理体系的认证准备工作极为复杂，通常会让企业上下感觉“脱了一层皮”。不过，通过信息安全管理体系的相关认证对于企业来说确实利大于弊。

一般来说，通过信息安全管理体系的相关认证能给企业带来四方面的好处：对内部，它可以显著提升企业的信息安全管理能力，增强员工对信息安全管理的认知，有效防范和控制信息安全风险；对客户，它是国家认可的第三方客观认证证明，让客户对通过认证的企业提供的产品和服务感到信赖和放心；对合作商，它是企业与国际信息安全标准的接轨证明，与通过同类认证的企业合作时可以直接互认对方的信息安全管理水平；对行业，它是信息安全行业内的标杆，既能展示企业信息安全管理水平，也能提升企业品牌形象和行业竞争力。”

企业通过信息安全认证就好比一个初出茅庐的新人通过辛苦的闭关修炼，最终被认可为武林高手。

信息安全变得越来越重要，它的发展过程是什么？

近年来，我国逐步加强了对信息安全的标准制定，并制定了不少政策法规。

在这个大背景下，国家医疗保障局近年来加快推进医保信息化和标准化工作，并在2023年提出将“持续推进标准化和信息化建设”作为年度重点工作，凸显了“个人健康和疾病数据”安全在当前的重要性，“确保数据安全”被提到了前所未有的高度。

提到信息安全，首先要看的就是iso 27001。这是iso 27000系列认证的主标准，类似于iso 9000系列中的iso 9001。

毫不夸张的说，iso 27001是国际上最权威、最严格，也是最被广泛接受和应用的信息安全领域的体系认证标准。组织机构通过iso 27001认证，就表示组织的信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障，能够为用户提供可靠的信息服务。

此外，iso 27017及iso 27018也是目前云服务最为常见的国际标准。

近年来，医疗信息化不仅成为医疗行业发展的重要方向，也是“十三五”国家网络安全和信息化建设重点。在该细分产业中不乏老牌巨头，如东软集团、卫宁科技等，也不乏跨界新秀，比如平安集团旗下的平安医保科技。据悉，平安医保科技作为后起之秀，早在去年年底已正式获得由sgs（通标标准技术服务有限公司）颁发的iso 27017和iso 27018国际安全体系认证。

“结合今年上半年已获得的iso 27001国际信息安全管理体系标准认证，我们（平安医保科技）已经集齐了信息安全领域关键的三重保障，开发及运维水平达到国际认可水准。”平安医保科技对于自身的信息安全水平非常有信心。

动脉网认为，上述认证使得平安医保科技在满足公司业务招投标和日常信息安全管理的同时，更能被国外的投资机构所认可，值得为广大信息企业借鉴。

从开发着手，运维紧跟，知识产权护航，信息安全不能成为“空中楼阁”

毫无疑问，一切安全都是构建在开发基础之上。没有坚实成熟的软件开发体系，所谓安全只能是如空中楼阁一般的幻影。

例如，cmmi（capability maturity model integration），即软件能力成熟度集成模型，是用于衡量企业软件研发能力成熟度和项目管理水平的国际权威标准，被公认为软件企业走向国际市场的通行证。去年10月，平安医保科技收获了其最高等级的cmmi 5级资质，成为平安集团旗下第一家获取cmmi 5级资质的子公司。

同时，该公司早期还通过了软件安全开发三级认证，引入了模化敏捷框架safe4.0，并顺利通过itss运维三级认证，几乎囊括了相关领域的所有认证标准；在知识产权方面，平安医保科技目前累计申请专利近千件，软件著作权近百件，在法律层面保障了信息安全管理体系覆盖的it系统的合法权益。

这些重要认证的通过、研发过程的敏捷转型、知识产权的保证，标志着它在软件研发的过程组织能力、技术研发能力、项目管理能力、方案交付能力等方面都达到了国际领先水平。

领先行业，信息安全助力平安医保科技不断斩获成功

正是由于信息安全的基础保障坚固，能将任何信息泄露的风险、系统安全隐患都降到最低，平安医保科技才能在市场上被政府部委和更多的客户所认可。

动脉网了解到，单去年一年内，平安医保科技的实力就得到了各级医保局的认可。2023年5月，平安医保科技中标国家医疗保障局医疗保障信息平台宏观决策大数据应用子系统、运行监测子系统的建设工程采购项目，为国家医保局开展科学决策和精细化管理提供专业化、系统化的支持，协助国家医保局构建“决策规划-政策执行-运行监测-分析反馈”的管理闭环。随后，又相继中标了青岛市医疗保障局医保监管服务项目、山东省医疗保障局智能监管系统信息化平台项目等，捷报频传。

“截至2023年底，我们的市场已覆盖全国近30个省、200余个城市，为8亿社会公众提供服务。”平安医保科技相关负责人介绍道。

同时，平安医保科技取得的成绩也获得了专业媒体的认可。就在去年底结束的动脉网“2019未来医疗100强”论坛上，平安医保科技继2023年荣膺“2018未来医疗100强中国医疗榜top 100榜首”后，再度荣膺“2019未来医疗100强-中国数字医疗榜”榜首，并摘得“年度创新企业”荣誉称号。

写在最后

近年来，医疗信息化、互联网医疗领域重量级政策和标准频发。尽管这些创新带来了极大的便利，但无论是医院信息化建设、互联网医院还是远程医疗，都不能避开系统安全和数据安全的问题。云时代的来临，更让医疗相关机构保障信息系统和数据的安全性，显得尤为重要。

我们认为，有能力的企业应该持续追求最先进的it技术，如人工智能、区块链、云等，这些代表着先进的生产力。同时企业也应该坚持高标准的相关认证，并重视各项信息安全的管理实际落地。只有这样，企业才能真正为医疗信息化建设行业赋能。

【第15篇】iso14001环境体系认证

随着近年来国家对认证机构、人员和企业的监管力度加严，以往“花钱卖证”的机构被陆续曝光，甚至撤销资质...，对随意买证参与竞标企业进行查处、罚款等措施的出台，认证市场的环境也慢慢发生了些变化，那些拍着胸脯说没问题的业务人员也没那么爽快了。这一切的变化说明了认证市场正在朝着规范化方向发展。另外，各地区的政府部门通过认证补贴，竞标加分项等手段，推动各地区企业进行认证，鼓励大家走向规划化管理。目前随着国家对环境保护的重视，企业的“三废一噪”也是当地环保部门关注的焦点，那么iso14001环境管理体系证书也陆续被各企业重视起来，下面就环境管理体系认证需要的文件分享给大家：

一、企业资质文件

1、营业执照、；

2、企业人数与申报认证人数是否一致；

3、企业的经营场所是否真实有效（经营场所的房产证或租赁合同等）；

4、其他法律法规要求的文件。

二、相关法规要求的符合性文件

1、环评报告或报表及批复文件；

2、排污监测报告（要有资质的）；

3、“三同时”验收报告（必要时）；

4、排污许可证；

5、消防验收报告；

6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单，平时的废弃物处理也要有记录，包括灯管、碳粉、废油、废纸、废铁等）。