iso13485是什么认证（15个范本）

【第1篇】iso13485是什么认证

什么是iso13485认证

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001：2000标准颁布以后， iso/tc210颁布新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

1、产品安全认证2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”

以下以取得ce认证为例说明：

产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

伽玛刀ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准。对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令和89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

伽玛刀ce认证程序、内容：

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类，其ce认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。

【第2篇】企业iso9000认证

当然，这是必要的！iso9001质量管理体系认证不是强制性的认证体系。为什么许多公司非常关心这个认证体系？三年一次的更换和年度审查太麻烦了。为什么还有企业需要认证？这是因为iso9001质量管理体系认证对企业有一定的好处。

具体可表现为以下几点：1.完善组织内部管理，使质量管理系统化、系统化、合法化，提高产品质量，确保产品质量稳定；2.表明尊重消费者权益，对社会负责，增强消费者信任，让消费者放心，使用产品，提高市场竞争力，借此机会树立组织形象，提高组织知名度，形成知名企业；3.iso9000质量管理体系认证有利于外向型经济的发展和市场份额的扩大。是政府采购等招标项目的门票，是组织进入海外市场的门票，是消除贸易壁垒的有力武器；4.通过建立iso9000质量管理体系，建立健全其他管理体系；5.通过iso9000认证，一举数得。非一般广告投资、规划投资、管理投资或培训可具有综合效益。还可以享受国家优惠政策和对获证单位的重点支持。

【第3篇】iso20000体系认证

iso20000体系认证的好处有哪些?下面小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，敬请关注证果果平台-果果百科频道。

iso20000认证的好处

1、控制it风险及相关的成本，提高与控制it服务质量、降低长期的服务成本;

2、有效及高效地整合利用信息、基础架构、应用及人员等it资源;

3、建立持续改进的服务管理机制，快速应对市场需求，提高客户满意度;

4、灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求，增加投资者信心;

5、向国际标杆靠齐，增强市场竞争力，提高组织声誉，提升投资回报;

6、建立规范的服务流程，提高信息技术服务和运营效率;

7、保持服务目标与企业业务目标一致，有效的支持业务战略。

申请认证的条件

企业申请iso20000信息技术服务管理体系认证，需要满足以下四个基本条件：

1、持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《社会团体法人登记证书》等有效法律地位证明文件；

2、申请方的it服务管理体系已按iso/iec 20000标准的要求建立，并实施运行3个月以上；

3、在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部it服务管理体系审核；

4、信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚或该处罚已关闭。

【第4篇】iso认证是哪三个

有资质认证和体系认证需求的企业应该对iso体系认证不陌生，iso系列体系已经形成了一个庞大的家族，那么，我们通常所说的这个iso到底指什么呢？

iso的前身是国际标准化协会(isa)，isa成立于1926年(1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成立)。第二次世界大战的爆发，迫使isa停止工作。

战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年10月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为iso，即international organization for standardization的简称。会议一致通过了iso章程和议事规则。

1947年2月23日iso开始正式运行，iso的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员国。

我们拥有专业的团队为企业提供专业在体系资质认证咨询服务，如果有任何问题，或者有iso体系认证需求的企业，欢迎和我们联系。

【第5篇】iso27001信息安全管理体系认证流程

一文读懂iso27001信息安全管理体系

信息安全管理体系

iso 27001

随着5g的快速发展，大数据应用的深度开发，云端信息技术在众多领域取得广泛实践，使得数字经济有了跨界共融的大规模扩张。海量信息应用市场的高速发展，国际化信息数据整合与互联，使得信息安全保障进入到一个新的阶段。科学高效的实现机构信息安全应用与系统环境的安全布局，并符合国际化信息安全管理水平，实现标准化管理应用，成为现代企业管理实现可持续发展的健康必要保障。

01

iso27001

1

信息安全管理体系

iso27001信息安全管理体系是组织在整体或特定范围内建立信息安全方针和目标，以及完成这些目标所用方法的体系。

2

信息安全管理体系认证

iso27001信息安全管理体系认证旨在提升组织的信誉度，展示数据和系统的完整性，并证明组织对信息安全的承诺。

3

信息安全管理体系的三大原则

iso27001标准基于保密性、完整性和实用性三大原则。内容覆盖以下方面：

1. 信息安全方针；

2. 信息安全组织；

3. 人力资源安全；

4. 资产管理；

5. 访问控制；

6. 加密；

7. 物理和环境安全；

8. 操作安全；

9. 通信安全；

10.系统的获取、开发和维护；

11.供应关系；

12.信息安全事件管理；

13.信息安全方面的业务持续管理；

14.符合性。

02

获得iso27001认证的益处

1

建立完善的标准化

企业建立并完善iso27001信息安全管理体系，加强安全战略，控制信息泄露风险，利用标准化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企业正在面临的业务中断、信息泄露、运行安全，甚至个人隐私遭受侵犯的危险，可强化员工的信息安全意识，规范信息安全制度，科学有效的帮助企业提升信息安全管理。

2

全面提升信息安全

大多数组织的运行都无法脱离系统的信息安全管理。信息在质量、数量、分发的任何环节出现偏差都可能使您的业务面临风险。iso27001信息安全管理体系标准专注于每一个关键风险，识别组织可能面临的危险。

【第6篇】iso信息安全认证

iso/iec27001认证

iso/iec27001旨在提升组织的信誉度，展示数据和系统的完整性，并证明组织对信息安全的承诺。

同时，iso/iec27001信息安全管理体系认证也能影响组织文化，赢得重视信息安全的客户的青睐，提高员工道德水平，加强工作区域的保密性。

iso/iec27001标准概述

为确保运营流畅和数据安全，组织必须持续地对重要信息系统及重要业务信息进行管理。

iso/iec27001信息安全管理体系助您凭借强大的信息安全手段从竞争中脱颖而出。

iso/iec27001标准基于保密性、完整性和实用性三大原则，内容覆盖以下方面：

1. 信息安全方针； 2. 信息安全组织； 3. 人力资源安全； 4. 资产管理；

5. 访问控制； 6. 加密； 7. 物理和环境安全； 8. 操作安全； 9. 通信安全；

10. 系统的获取、开发和维护； 11. 供应关系； 12. 信息安全事件管理；

13. 信息安全方面的业务持续管理； 14. 符合性。

iso/iec27001认证益处

iso/iec27001信息安全管理体系(isms)标准专注于每一个关键风险，识别组织可能面临的危险。

风险识别，降低组织信息安全风险。

提升组织信誉度，展示数据和系统的完整性。

提升组织专业形象及市场影响力。

提高员工道德水平，加强工作区域的保密性。

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iso/iec27001认证流程：

【第7篇】iso9000认证是什么

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iso 14000标准

iso14000是环境管理系列标准，该标准是国际标准化组织（iso）继iso9000标准之后推出的又一个管理标准。该标准是由iso/tc207的环境管理技术委员会制定，有14001到14100共100个号，统称为iso14000系列标准。

iso 14000意义

iso14000系列标准归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶，在制定国家标准时又考虑到了不同国家的情况，尽量使标准能普遍适用。它的意义在于iso14001标准可以促使企业在其生产、经营活动中考虑其对环境的影响，减少环境负荷；促使企业节约能源，再生利用废弃物，降低经营成本；促使企业加强环境管理，增强企业员工的环境意识，促使企业自觉遵守环境法律、法规；树立企业形象，使企业能够获得进入国际市场的“绿色通行证”。

iso 9000标准

iso9000是体系，是质量管理体系，包括四个核心标准，也叫iso9000族，而iso9001是iso9000体系中四个核心标准其中之一，叫质量管理体系-要求，是要求企业认证iso9000体系必须执行的标准。iso9000标准是国际标准化组织（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；

iso 9000意义

iso 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。

建立iso9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：

1） 一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。

2）更好的培训和更高的生产力。

3）减少顾客拒收和申诉，可以节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额：

4）顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。

5）能够在要求在iso9000认证的市场中畅通无阻。

iso 9000与iso 14000的关系？

iso9000系列标准是保证产品的质量,iso14000系列标准则是要求组织承诺遵守环境法律、法规及其他要求，并对污染预防和持续改进做出承诺。iso9000质量体系认证标准与iso14000环境管理体系标准对组织（公司、企业）的许多要求是通用的，两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了iso9000族系列标准的认证，这些企业或公司可以把在通过iso9000体系认证时所获得的经验运用到环境管理认证中去。新版的iso9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则，使iso9000族标准与iso14000系列标准联系更为紧密了。

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【第8篇】iso管理体系认证

进入20世纪以来，随着目前全世界工业化进程的出现和快速发展，我们人类的生活也随之发生了非常巨大的变化，我们也因此享受到了很多丰富多样、功能非常齐全的工业化产品。在这样的基础上，作为消费者，对各类产品的性能、外观、以及耐用性等各个方面也提出了。

越来越高的要求，这些要求也在一定的程度上给予那些生产型企业以发展的动力，在还有全球竞争形式也是日益加剧、各个企业的内部生产效率也急需提高等各种因素，所有的这些都带动了iso9001质量管理水平的快速发展，也随之产生了各种质量管理的理论还有体系。iso(国际标准化组织)在总结全世界各个国家，尤其是再发达国家的质量管理经验的基础上于1987年的时候推出了iso9000质量管理体系系列的标准，以及通过制定统一的质量管理标准用来规范和提高各种不同类型、规模还有地域组织的质量管理水平，从而消除世界贸易中存在着的壁垒，促进全世界经济发展。

iso9000系列标准是在英国bs标准还有美国ansi质量标准的基础上发展应运而生的，因而也在欧美等发达国家中得到广泛的认可，从而也引起了世界上各国各种类型组织的关注，首先关注的是制造行业，如电子、机械，然后扩大到了各个行业，比如服务业的酒店、银行、风景名胜区等等。依靠着受益者推动和管理者推动两种主要的形式，iso9000族标准也在全球取得了非常巨大的成功，iso9001质量管理体系认证已经成为各大企业公司开拓市场、扩大市场份额的先决条件，也越来越多的公司组织都以获得质量管理体系认证为荣。

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【第9篇】iso14000环境认证

iso14000系列国际标准是国际标准化组织〔iso〕聚集全球环境管理及标准化面的专家，在总结全世界环境管理科学经历根底上制定并正式发布的一套环境管理的国际标准，涉及到环境管理体系、环境审核、环境标志、生命期评价等国际环境领域的诸多焦点问题。旨在指导各类组织〔企业、公司〕取得和表现正确的环境行为。iso该14000系列标准共预留100个标准号。该系列标准共分七个系列，其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为iso14000系列标准。

iso14000系列标准是顺应国际环境保护的开展，依据国际经济贸易开展的需要而制定的。目前正式公布的有iso14001、iso14004、iso14010、iso14011、iso14012、iso14040等5个标准，其中iso14001是系列标准的核心标准，也是唯一可用于第三认证的标准。该标准已经在全球获得了普遍的认同，iso14000系列标准突出了'全面管理、预防污染、持续改良'的思想，作为iso14000系列标准中最重要也是最根底的一项标准，iso14001'环境管理体系-规及使用指南'站在政府、社会、采购的角度对组织的环境管理体系〔环境管理制度〕提出了共同的要求，以有效地预防与控制污染并提高资源与能源的利用效率。iso14001是组织建立与实施环境管理体系和开展认证的依据。

iso14001标准由环境针、筹划、实施与运行、检查和纠正、管理评审等5个局部的17个要素构成。各要素之间有机结合，严密联系，形成pdca循环的管理体系，并确保组织的环境行为持续改良。iso14000系列标准在世界各国开场了如火如荼的认证推广过程。目前，全世界已经有11000余家公司或企业获得了iso14001标准认证证书，我国也有100余家企业获得了证书。

随着环境保护立法的日益峻以及消费者环境意识的逐渐兴起，为了获得更好的经营环境，任企业的管理者都会试图防止企业发生由于违反了环境保护法律法规和有关标准，而支付罚款和更多排污费的情况，企业也必须去适应市场的绿色潮流。在这种情况下，优秀的企业管理者不会仅仅满足于'事后管理'的旧有模式，而会选择积极主动的措施来改良企业的经营管理。

iso14000环境管理认证被称为国际市场认可的'绿色护照'，准通过认证，无疑就获得了'国际通行证'。多，尤其是兴旺纷纷宣布，没有环境管理认证的商品，将在进口时受到数量和价格上的限制。如，欧洲宣布，电脑产品必须具有'绿色护照'可入境，美国能源部规定，政府采购只有取得认证厂家才有资格投标。

【第10篇】iso17025认证费用

提供亚马逊认证服务，确保通过审核上架。欧洲站需要做ce认证，且要欧盟公司签署的doc声明。美国站ul检测报告由ilac iso17025实验室出具。

亚马逊ce认证和doc自我符合性声明

年初亚马逊给欧洲站的卖家发了一封邮件，称ce认证体系将会有新政策公布，届时需要卖家根据新政策的内容及时作出履行，确保自己的产品符合欧盟更新后的ce法规。进入7月之后，陆续就有欧洲站卖家收到了亚马逊的邮件通知，阐明了ce新政策已经公布，要求使用ce证书销售产品的卖家必须上传欧洲负责人信息。也就是说现在在欧洲站销售，除了原来的ce认证要做，现在必须另外再提交doc声明，并且是要由欧盟公司签署的。产品包装上也要体现欧盟代理商或进口商的信息。

亚马逊ul认证

美国站是亚马逊的大本营，所以在售的产品也必须严格符合要求。经常有卖家收到亚马逊发来的邮件，要求提供证明产品安全的ul报告。有些是由于被人投诉起火，有些是被抽查到了。目前查的比较严的就是电池、灯具、电源、充电宝、车充、筋膜枪、数据线、电机、电烙铁、灯串等等。

玩具上亚马逊astm检测cpsia测试cpc证书

凡在亚马逊美国站售卖的儿童产品和儿童玩具都必须提供儿童产品证书。

cpc认证适用于所有12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、儿童服装等，如在美国本地生产则由制造商负责提供，如在其他国家生产则由进口商负责提供。也就是说，跨境卖家作为进口商，想把中国工厂生产的产品卖到美国，需要向作为零售的亚马逊提供cpc证书。为了拿到cpc证书，必须先符合astm f963标准和cpsia里面铅和邻苯的要求。通过这两项测试后，就可以拿到cpc证书了。

【第11篇】iso食品安全管理体系认证

iso22000食品安全管理随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使iso22000:2005食品安全管理体系要求标准的产生。iso22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。iso22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。iso22000:2005采用了iso9000标准体系结构，将haccp（hazard analysis and critical control point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（cac）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将haccp计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。iso22000：200x是按照iso9001：2000的框架构筑的，同时，它也覆盖了cac关于haccp的全部要求，并为“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（ssm）的定义。iso22000：200x将ssm定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，ssm可被以下活动所替代，如：良好操作规范（gmp）、先决方案、良好农业规范（gap）、良好卫生规范（ghp）、良好分销规范（gdp）和良好兽医规范（gvp）。iso22000：200x将要求食品企业建立、保持、监视和审核ssm的有效性。认证意义：（1） 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通；（2） 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化；（3） 改善文献资源管理；（4） 加强计划性，减少过程后的检验；（5） 更加有效和动态的进行食品安全风险控制；（6） 所有的控制措施都将进行风险分析；（7） 对必备方案进行系统化管理；（8） 由于关注最终结果，该标准适用范围广泛；（9） 可以作为决策的有效依据；（10） 充分提高勤奋度；（11） 聚焦于对必要的问题的控制；（12） 通过减少冗余的系统审计而节约资源。在不断出现食品安全问题的现状下，基于本标准建立食品安全管理体系的组织，可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果，向社会证实其控制食品安全危害的能力，持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品，满足顾客对食品安全要求；使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。食品安全要求是第一位的；它不仅直接威胁到消费者；而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此，本标准的推广，是具有重要作用和深远意义的。更多信息了解请咨询华威检测工作人员！选择我们的安全解决方案，您可以实现：1、降低国际市场准入责任风险2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力3、解析新全球各国的产品技术法规4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！

【第12篇】iso认证有什么用

所有通过iso认证的公司在各项管理体系的整合方面均达到国际标准，表明公司能够持续稳定地为客户提供预期和满意的合格产品。从消费者的角度看，公司以客户为中心，能满足客户需求，达到客户满意，不诱导消费者。那么iso体系认证对企业有什么意义呢？流程又是什么？接下来就给大家介绍一下。

一、iso体系认证对企业的意义

01. 加强质量管理，提高企业效益。

iso9001的实施，是企业按照经过严格审核的国际标准化质量体系进行质量管理，真正达到法定的、科学的要求，大大提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。

对企业外部来说，当客户知道供应商已按照国际标准实施管理，已获得iso9001质量体系认证，并定期接受认证机构的监督，他们可以确信企业能够稳定地生产出合格的产品，甚至是信得过的优秀产品企业，这样他们就可以安全地与该企业签订供销合同，从而扩大企业的市场份额。

02. 获得了国际贸易的“护照”。

许多国家为了保护本国利益，纷纷设置各种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中，非关税壁垒主要是指技术性壁垒。在技术壁垒中，主要有产品质量认证和iso9001质量体系认证壁垒。特别是在“世界贸易组织”中，各成员国相互排斥关税壁垒，所以获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。

03. 节省了第二方审核的精力和费用。

在现代贸易实践中，虽然第二方审核早已司空见惯，但人们逐渐发现其存在很大的弊端：。

一方面，一个供应商通常要向多个需求方供货，第二方审核无疑会给供应商带来沉重的负担。另一方面，对方要支付一笔可观的费用，有时花的钱也达不到预期的目的。只有iso9001认证才能消除这样的弊端。

因为由于甲方生产公司已经申请了第三方iso9001认证并获得了认证，很多第二方不需要对甲方进行审核，这样无论是第一方还是第二方都可以节省大量的精力或费用。此外，如果企业在获得iso9001认证后再申请ul、ce等产品认证，也可以节省认证机构对企业质量管理体系进行重复认证的成本。

04、在产品品质竞争中立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。

70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入外出的贸易保护主义的重要措施。实行iso9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。

05. 有效避免产品责任。

在各国实施产品质量法的实践中，由于产品质量投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，责任追究也越来越严格。特别是近年来，发达国家正在将原有的“过失责任”改为“严格责任”，对制造商有更严格的安全要求。

06. 利于国际间的经济合作和技术交流。

根据国际经济合作和技术交流的实践，双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共同的规范，才能进行合作和沟通。iso9001质量管理体系认证正好提供了这样一种责任，有利于双方迅速达成协议。

07. 有利于企业自我完善能力的提高。

对于起点较低的企业来说，推行iso9001可能是一次艰难的转型。如果企业在实施中注重实效，依靠自己的力量尽可能多地消化和探索，就会获得一种自我完善和稳定提高的宝贵能力。

二、iso三体系认证目的

1、企业实施iso标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。

2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。

3、获得iso认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

4、优化企业内部质量架构管理化，节省各流程的生产服务管理审核的精力和费用。

三、申请iso体系认证的必备条件

1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；

2、按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系；

3、已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

四、iso标准认证流程

一、企业自愿申请，认证机构审查后决定是否受理；

二、受理后进入质量管理体系认证初次评定阶段；

1.全面策划，编制体系认证工作计划。

2.掌握信息，选择认证机构。

3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议。

4.送审质量保证手册。

5.做好现场检查迎检的准备工作。

6.接受现场检查，及时反馈信息。

7.对不符合项组织整改。

8.通过体系认证取得认证证书。

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量管理体系。

10.进行整改，迎接跟踪检查。

标领总结目前通过三体系认证的公司越来越多，而在体系中的公司对供应商资质审查中，供应商的体系运行情况也是重要审查项目，为确保在激烈的竞争中留有一席之地，通过三体系认证是目前企业发展大势所趋。如果大家还想了解更多iso体系认证证书办理问题，可以联系标领科技，一家致力于科技风险与合规内控领域提供解决方案的咨询服务机构。

【第13篇】iso20000认证

申请iso20000认证须具备以下条件：

中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明；

申请方的it服务管理体系已按iso/iec 20000标准的要求建立，并实施运行3个月以上；

已经按照文件化的体系运行3个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部it服务管理体系审核。

信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

iso20000认证流程

1、按照iso20000标准要求建立体系框架；

2、体系建立后，需要运行一段时间，最少三个月，产生三个月的运行记录；

3、向认证机构递交审核申请；

4、认证机构评估费用和正式审核时间；

5、认证机构将进行预审，在正式审核前排除一些重大的缺失，同时让客户熟悉审核的方法危险评估，审查方针，范围和采用的程序。检查体系中遗漏和繁琐需要修改的地方；

6、认证机构将进行第二阶段审核，主要进行实施审核，查看程序规定的执行情况。认证机构通常将现场审核并给出建议；

7、如果能顺利完成审核，在确定清楚认证范围后，发放信息技术服务管理体系证书。在满足持续审核情况下，三年有效。

【第14篇】iso质量管理体系认证证书

医疗器械质量管理体系认证证书是依据yy-t0287-2017 iso13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和标准所拟定的，通过医疗器械质量认证证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务，促进医疗器械组织提高质量管理体系的有效性，充分发挥对医疗器械监管的技术支撑作用和对医疗器械组织可持续发展的引领作用。#医疗器械 #认证证书 #医疗器械质量认证

【第15篇】iso三大体系认证

iso体系太多太乱，搞不清该做哪个？

没关系！今天小编就来给大家挨个解读一下，哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。

不花冤枉钱，也别漏掉了需要的证书啦！

part 1

iso9001质量管理体系

iso9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。

生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。

一般来说，iso9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。

销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司。

如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。

如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。

总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做iso9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。

针对不同行业，iso9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。

part 2

iso14001环境管理体系

iso14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位；

通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。

现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。

越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了iso14001环境管理体系。

一般来企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况：

1、注重环境保护，希望通过推行环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。

2、相关方要求。如供方、顾客、招投标等的需求，需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。

3、提高企业管理水平，推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制，全面优化本身的成本管理。

总而言之，iso14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度，从根本上改善管理水平。

part 3

iso45001职业健康安全管理体系

iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准，是原职业健康及安全管理体系（ohsas18001）的新版本，适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。

我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系（又称三标）。

这三大体系标准适用于各行各业，更有些地方政府会给予通过认证企业财政补助。

part 4

gb/t50430工程施工质量管理体系

任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业，都必须具有相应的资质证明，其中包括了gb/t50430建筑施工体系。

在招标投标活动中，如果您是工程建设施工行业企业，相信您对gb/t50430认证也不陌生，特别是拥有三张证书还能够提高中标分数，提高中标率。

part 5

iso27001信息安全管理体系

一、以信息为生命线的行业：

1、金融行业：银行、保险、证券、基金、期货等

2、通信行业：电信、网通、移动、联通等

3、皮包公司：外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等

二、对信息技术依赖度高的行业：

1、钢铁、半导体、物流

2、电力、能源

3、外包(ito或bpo)：it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入，数据处理加工等

三、工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的：

1、医药、精细化工

2、研究机构

引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。

part 6

iso20000信息技术服务管理体系

iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准，它秉承“以客户为导向，以流程为中线”的理念，并强调按照pdca（戴明质量）的方法论持续改进组织多提供的it服务。

其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。

iso 20000的认证适合it服务的提供者，可以是内部的it部门，也可以是外部的服务提供商，包括（但不限于）以下类别：

1. it服务外包提供商

2. it系统集成商和软件开发商

3. 企业内部it服务提供商或it运营支持部门

part 7

iso22000食品安全管理体系

iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。

iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。

同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，当然也可用于第三方商业认证。

part 8

haccp危害分析与关键控制点体系

haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。

该体系主要针对食品生产企业，针对的是生产链的全部过程的卫生安全（对消费者的生命安全负责）。

虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列，但是在适用范围上有所区分：iso22000体系适用于各个行业，而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。

part 9

iatf16949汽车工业质量管理体系

适合做iatf16949体系认证的企业包括：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。

不适合做iatf16949体系认证的企业则有：工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行，包括汽车产品技术方面。

如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理，否则整个工厂必须按iatf16949执行。

模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。

part 10

商品售后服务认证

只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证，包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品（服务）的企业。

商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外，还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。

有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分，如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。

无形商品包括劳务和技术服务，如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。

无形商品一般随着有形商品而发生，也随着有形的基础设施而发生，如航空服务、旅店服务、美容服务等。

所以，凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。

part 11

汽车功能安全认证 iso26262

iso26262是从电子、电气及可编程器件功能安全基本标准iec61508派生出来的。

主要定位在汽车行业中特定的电气器件、电子设备、可编程电子器件等专门用于汽车领域的部件，旨在提高汽车电子、电气产品功能安全的国际标准。

iso26262从2005年11月起正式开始制定，经历了大约6年左右的时间，已于2023年11月正式颁布，成为国际标准。中国也正在积极进行相应国标的制定。

安全在将来的汽车研发中是关键要素之一，新的功能不仅用于辅助驾驶，也应用于车辆的动态控制和涉及到安全工程领域的主动安全系统。

将来，这些功能的研发和集成必将加强安全系统研发过程的需求，同时，也为满足所有预期的安全目的提供证据。

随着系统复杂性的提高，软件和机电设备的应用，来自系统失效和随机硬件失效的风险也日益增加。

制定iso 26262标准的目的是使得人们对安全相关功能有一个更好的理解，并尽可能明确地对它们进行解释，同时为避免这些风险提供了可行性的要求和流程。

iso 26262为汽车安全提供了一个生命周期（管理、开发、生产、经营、服务、报废）理念，并在这些生命周期阶段中提供必要的支持。

该标准涵盖功能性安全方面的整体开发过程（包括需求规划、设计、实施、集成、验证、确认和配置）。

iso 26262标准根据安全风险程度对系统或系统某组成部分确定划分由a到d的安全需求等级（automotive safety integrity level 汽车安全完整性等级asil），其中d级为最高等级，需要最苛刻的安全需求。

伴随着asil等级的增加，针对系统硬件和软件开发流程的要求也随之增强。对系统供应商而言，除了需要满足现有的高质量要求外还必须满足这些因为安全等级增加而提出的更高的要求。

part 12

iso13485医疗器械质量管理体系

iso13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的。

为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2023年11月为止的执行版本是iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件

1.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

2.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

3.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业；

质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4.在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

part 13

iso5001能源管理体系

2023年8月21日，国际标准化组织（iso）宣布能源管理体系新标准iso 50001:2018发布。

新标准在2011版的基础上进行修订，以适用iso对管理体系标准的要求，包括称为附录sl的高层次架构、相同核心文本和通用术语和定义，以确保与其他管理体系标准高度兼容。

获认证组织将有三年时间用于新标准转换。附录sl架构的引入与所有新修订的iso标准相一致，包括iso 9001、iso 14001和最近的iso 45001等，确保iso 50001可以轻松与这些标准相整合。

随着领导人员和员工更多地参与到iso 50001:2018，能源绩效的持续改进将更加成为万众瞩目的焦点。

通用的高层次结构将使它更容易与其他管理体系标准相整合，从而提高效率，降低能源成本。它能使组织更加具有竞争力，并可能减少对环境产生的影响。

通过能源管理体系认证的企业，可以申请绿色工厂，绿色产品等认证，我们国家各地区都有政府补贴项目申报，如有需求，可以联系我们合作伙伴获得最新政策支持信息！

part 14

知识产权贯标

第一类：

知识产权优势、示范企业——要求贯标；

第二类：

1、准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

2、准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

3、准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险，并成为公司知识产权规范的有效证明。

第三类：

1、集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路；

2、知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控，降低侵权风险；

3、知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。

第四类：

经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象

part 15

iso/iec17025实验室管理体系

什么是实验室认可

· 权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。

· 正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能力的第三方证明。

这里的权威机构，在中国就是指cnas，在美国就是指a2la、nvlap等，在德国就是指datech、dach等……

有比较，才有鉴别。

小编特意制作了如下的对比表来加深大家对“实验室认可”这个概念的理解：

· 检测/校准报告是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰恰为人们在对检测/校准数据的信任上提供了信心！

part 16

sa8000社会责任标准管理体系认证

sa8000涉及以下主要内容：

1) 童工：企业必须按照法律控制最低年龄、少年工、学校学习、工作时间和安全工作范围。

2) 强制雇佣：企业不得进行或支持使用强制劳工或在雇佣中使用诱饵或要求抵押金，企业必须允许雇员轮班后离开并允许雇员辞职。

3) 健康安全：企业须提供安全健康的工作环境，对可能的事故伤害进行防护，进行健康安全教育，提供卫生清洁设备和常备饮用水。

4) 联合的自由和集体谈判权：企业尊重全体人员组成和参加所选工会并进行集体谈判的权利。

5) 差别待遇：企业不得因种族、社会地位、国籍、伤残、性别、生育倾向、会员资格或政治派系等原因存在歧视。

6) 惩罚措施：不允许物质惩罚、精神和肉体上的压制和言词辱骂。

7) 工作时间：企业必须遵守相应法规，加班必须是自愿的，雇员一周至少有一天的假期。

8) 报酬：工资必须达到法定和行业规定的最低限额，并在满足基本要求外有任意收入。雇主不得以虚假的培训计划规避劳工法规。

9) 管理体系：企业须制定一个对外公开的政策，承诺遵守相关法律和其他规定；

保证进行管理的总结回顾，选定企业代表监督实行计划和实施控制，选择同样满足sa8000的供应商；

确定表达意见的途径并采取纠正措施，公开与审查员的联系，提供应用的检验方法，并出示支持的证明文件和记录。

part 17

iso/ts22163:2017 铁路认证

铁路认证英文名叫“iris”，（铁路认证）是由欧洲铁路行业协会（unife）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和ansaldobreda）的大力宣传和支持。

iris基于国际质量标准iso9001，是iso9001的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。iris旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

全新国际铁路行业标准iso/ts22163:2017于2023年6月1日正式生效并取代了原有iris标准，是铁路行业质量管理体系iris认证的重大里程碑。

iso22163涵盖了所有iso9001:2015的要求，并在此基础上加入了铁路行业特定要求。

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