iso9001认证需要多少钱（15个范本）

【第1篇】iso9001认证需要多少钱

其他必要的费用：审计员差旅费，仪器校准备费，这些都是根据实际发生的情况而定的，一般不一样。简单来说，要做到iso9001认证(单q认证)，一般费用约为8000元，具体价格需要根据公司的地理位置，行业和规模确定，其中公司人数...更多问题可咨询颜经理13370553015

iso9001认证主要是分两种情况，第1种情况是国内发证，第2种情况是国外发证，国内发证的周期相对比较长一些，但审核的难易程度相对比较低。国外发证的费用和周期都比较低，但因为流程比较复杂，同时也需要由专门的认证机构来代办，所以可能会出现一些不必要的麻烦。

【个人建议】

因为iso9001认证相对比较专业，我个人建议你去找专业的代办机构来申请相关证书。对于需要提供什么样的材料，你可以根据专业机构的建议来提前准备。与此同时，如果你想要办理国内的9001证书的话，你可以选择直接在国内的认证机构办理，这样可以省去很多不必要的费用。

【法律依据】

2008版iso9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布gb/t19001-2008《质量管理体系认证要求》。iso9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为iso9001:2008认证证书;为贯彻实施iso9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求，凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

【第2篇】iso9000质量认证体系

iso9001质量管理体系认证

做iso9001质量管理体系认证需要准备的材料如下:

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件；

5、企业供销方面的资料；

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业简介及现有员工数；

8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

具体流程如下

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源； 申请iso9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。

第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。

以确保：

a.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;

b.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决;

c.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的iso9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。

认证申请流程：

1、提出认证申请

2、申请方提交文件、资料

3、合同评审

4、签订认证合同

5、进入认证程序

iso9001质量管理体系认证

iso9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过iso9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2000的要求，并增强与iso14001:2004的兼容性。 目前，2008 版iso9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 年底发布gb/t 19001-2008《质量管理体系认证要求》。

贯彻意义

(一) 它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

(二)它是深入细致的质量文件的基础。

(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。iso9000是国际上通用的质量管理体系。

iso9001质量管理体系认证流程，最好详细点

申请iso9001质量管理体系认证，要经过如下流程：

1、选择咨询公司。

2、在咨询公司帮助下建立质量管理体系并通过内审和管理评审。

3、由咨询公司推荐或你自己选择合适的认证公司。

4、向认证公司提交申请书、手册、程序文件等。

5、认证公司以现场审核。

6、下符合项整改。

7、获得证书。 注：费用一般在认证前交付，总费用大约8000元左右

什么是iso9001质量管理体系认证，它的意义是什么？

一、iso9001是iso9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。iso9000族标准是国际标准化组织（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

二、iso9001质量管理体系认证的意义：

1、强化品质管理，提高企业效益。

2、增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地。

3、提高全员质量意识，改善企业文化。

4、第三方认证，提供最广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用。

5、有效地避免产品责任。

6、获得了国际贸易'通行证'，消除了国际贸易壁垒。

7、法律责任减免：如更容易的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。

8、公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。

iso9001质量管理体系的主要内容是什么

iso9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施iso9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义:

一、实施iso9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度 按iso9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

二、提高企业管理能力 iso9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此，iso9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，iso9001标准被作为相互认可的技术基础，iso9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(wto/tbt)是wto达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻iso9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻iso9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

iso9000认证常识

一、 什么叫iso iso是一个组织的英语简称。其全称是international organization for standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 iso是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称isa)。iec 也比较大。iec即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。iec主要负责电工、电子领域的标准化活动。而iso负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 iso 宣称它的宗旨是'在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。' iso 现有117个成员，包括117个国家和地区。 iso的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

二、什么叫iso9000 iso通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称tc)共185个，分技术委员会(简称sc)共611 个，工作组(wg)2022个，特别工作组38个。iso的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。 iso现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 iso制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是:iso+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)，例如:iso8402:1987、iso9000-1:1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“iso9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据iso9000-1:1994的定义:“‘iso9000族’是由iso/tc176制定的所有国际标准。” 什么叫tc176呢?tc176即iso中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。tc176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 tc176最早制定的一个标准是iso8402:1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，iso又正式发布了iso9000:1987、iso9001:1987、iso9002:1987、iso9003:1987、iso9004:1987共5个国际标准，与iso8402:1986一起统称为”iso9000系列标准”。 此后，tc176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准，但是对前述“iso9000系列标准”统一作了修改，分别改为iso8402:1994、iso9000-1:1994、iso9001:1994iso9002:1994、iso9003:1994、iso9004-1:1994，并把tc176制定的标准定义为“iso9000族”。1995年，tc176又发布了一个标准，编号是iso10013:1995。

三、什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。iso/iec指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方(供方或卖方)生产的产品甲，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录b。

现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务:

1.产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会(bsi的前身)首创的。 在认证制度产生之前，供方(第一方)为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客(第二方)的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年，iso成立了“认证委员会”(certico)，1985年，易名为“合格评定委员会”(casco)，促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由iso制定的，20%是由iec制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录c。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。 到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构-“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式:军标mil-q-9858a《品质大纲要求》和军标mil-i-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”， 并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机 构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构bsi(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，bsi认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向iso提交了一项建议。iso根据bsi的建议，当年即决定在iso的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，iso正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即tc176)着手这一工作，从而导致了前述“iso9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从1987年iso9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用iso9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行iso9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了iso9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“iso9000现象”。 希望以上信息对您有所帮助!

办理iso9001质量管理体系认证对企业有什么好处

(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

(二)它是深入细致的质量文件的基础。

(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。iso9000是国际上通用的质量管理体系。

【第3篇】iso9001质量体系认证

很多企业咨询，9001质量体系认证流程是什么样的?小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，可关注证果果平台-果果百科。

iso9001认证流程

1、制定iso9001质量管理体系推行计划

2、成立iso9001质量管理体系推行小组

3、组织iso9001质量管理体系培训

4、iso9001质量管理体系文件结构策划

5、确定iso9001质量管理体系条款删减

6、确定iso9001质量管理体系文件编写格式

7、确立iso9001质量管理体系各过程的流程

8、开始编写iso9001质量管理体系程序文件

9、编写质量手册

10、编写三级文件

11、编写、修改四级文件(表单)

12、iso9001质量管理体系文件审查、发布

13、iso9001质量管理体系文件宣传、培训并试运行

14、iso9001质量管理体系试运行

15、iso9001质量管理体系内部审核培训

16、第一次内部审核

17、iso9001质量管理体系管理评审活动实施

18、内部质量体系补审

19、iso9001质量管理体系认证申请

20、接受外审(包括文件审核和现场审核)

21、现场审核的不符合项纠正

22、取得iso9001质量管理体系认证证书。

作用和意义

1、实施iso9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度；

2、提高企业管理能力；

3、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；

4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；

5、投标加分。

【第4篇】iso17025认证费用

提供亚马逊认证服务，确保通过审核上架。欧洲站需要做ce认证，且要欧盟公司签署的doc声明。美国站ul检测报告由ilac iso17025实验室出具。

亚马逊ce认证和doc自我符合性声明

年初亚马逊给欧洲站的卖家发了一封邮件，称ce认证体系将会有新政策公布，届时需要卖家根据新政策的内容及时作出履行，确保自己的产品符合欧盟更新后的ce法规。进入7月之后，陆续就有欧洲站卖家收到了亚马逊的邮件通知，阐明了ce新政策已经公布，要求使用ce证书销售产品的卖家必须上传欧洲负责人信息。也就是说现在在欧洲站销售，除了原来的ce认证要做，现在必须另外再提交doc声明，并且是要由欧盟公司签署的。产品包装上也要体现欧盟代理商或进口商的信息。

亚马逊ul认证

美国站是亚马逊的大本营，所以在售的产品也必须严格符合要求。经常有卖家收到亚马逊发来的邮件，要求提供证明产品安全的ul报告。有些是由于被人投诉起火，有些是被抽查到了。目前查的比较严的就是电池、灯具、电源、充电宝、车充、筋膜枪、数据线、电机、电烙铁、灯串等等。

玩具上亚马逊astm检测cpsia测试cpc证书

凡在亚马逊美国站售卖的儿童产品和儿童玩具都必须提供儿童产品证书。

cpc认证适用于所有12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、儿童服装等，如在美国本地生产则由制造商负责提供，如在其他国家生产则由进口商负责提供。也就是说，跨境卖家作为进口商，想把中国工厂生产的产品卖到美国，需要向作为零售的亚马逊提供cpc证书。为了拿到cpc证书，必须先符合astm f963标准和cpsia里面铅和邻苯的要求。通过这两项测试后，就可以拿到cpc证书了。

【第5篇】iso体系认证机构

选择最适合的认证机构要注意一下几点：1认证机构的声誉和品牌，由于管理系统的快速发展和新管理系统标准的出现，认证机构越来越多，这个时候认证机构的声誉和品牌就变得格外的重要，许多公司已讲是否能通过认证的要求变成了由哪些机构认证，所以最好选声誉和品牌更好的认证机构.

iso三体系认证

2认证机构的行业优势，每个机柜都有它的优势产业，在其优势产业上它的审核经验肯定时水平较高的，客户群体也可以反映出认证机构的行业地位，所以我们在选择时最好选择有行业优势的认证机构.

iso9001认证

3是否存在违规行为，认证行业与其他商业运营完全不同，认证有很多要求和标准，其中大多数都是原则问题，出现违规的认证机构就有很大风险被吊销资格，所以我们要提前了解认证机构是否有违规行为，有过违规的千万一定不要碰，这个时红线，最后提一嘴，我们办理的认证证书时必须官网可以查的，这个是必要的，如果你的证书在官网上查不到，那这钱就直接打水漂了，所以办理之前一定一定要问清楚这一点，总体来说，公司在做认证机构这一环节绝对不能掉以轻心，好的认证机构颁发的证书公信力强，含金量高，而较差的机构认证下来的证书官网不可查，投标不采用，那不就是张废纸嘛！

【第6篇】iso14000认证

iso14001认证全称是iso14001环境管理体系认证，是指依据iso14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。iso14001是由国际标准化组织发布的一份标准，是iso14000组标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由iso国际标准化组织对该标准进行了修订，最新版本为iso14001-2015。

宝钢是国内第一家获得iso14001环境标准认证的冶金企业

简介:

iso14001认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，有助于企业树立良好的社会形象。

目标指标:

组织应对其内部有关职能和层次，建立、实施并保持形成文件的环境目标和指标。

如可行，目标和指标应可测量。目标和指标应符合环境方针，并包括对污染预防、持续改进和遵守适用的法律法规及其他要求的承诺。

组织在建立和评审目标和指标时，应考虑法律法规和其他要求，以及自身的重要环境因素。此外，还应考虑可选的技术方案，财务、运行和经营要求，以及相关方的观点。

组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案，其中应包括：

a）规定组织内各有关职能和层次实现目标和指标的职责；

b）实现目标和指标的方法和时间表。

要求:

a.组织应向认证机构提供环境管理体系运行的充分信息，对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况，认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核；

b.iso14001认证咨询是一项收集客观证据的符合性验证活动，为使审核顺利进行，组织应为认证机构开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排，包括文件审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面；

c.组织应建立符合iso14001标准要求的文件化环境管理体系，在申请认证之前应完成内部审核和管理评审，并保证环境管理体系的有效、充分运行三个月以上；

d.当组织的环境管理体系出现变化，或出现影响环境管理体系符合性的重大变动时，应及时通知认证机构；认证机构将视情况进行监督审核、换证审核或复审以保持证书的有效性；

e.组织获证后，应遵守认证机构的有关要求，在进行宣传时应仅就获准认证的范围作出申明，并遵守认证机构有关认证证书及认证标志使用规定；在监督审核时认证机构将对认证证书及标志的使用情况进行审核；

f.组织自建立环境管理体系始，应保持对法律法规符合性的自我评价，并提交组织一年以上的守法证明。在不符合相关法律法规要求时应及时采取必要的纠正措施；

g.组织应向认证机构提供有关与相关方信息沟通和投诉的记录，以及采取纠正措施的记录。

范围:

本标准规定了对环境管理体系的要求，使一个组织能够根据法律法规和它应遵守的其他要求，以及关于重要环境因素的信息，制定和实施环境方针与目标。它适用于那些组织确定为能够控制，或有可能施加影响的环境因素。但标准本身并未提出具体的环境绩效准则。本标准适用于任何有下列愿望的组织：

a) 建立、实施、保持并改进环境管理体系；

b) 使自己确信能符合所声明的环境方针；

c) 通过下列方式展示对本标准的符合；

1） 进行自我评价和自我声明；

2） 寻求组织的相关方（如顾客）对其符合性予以确认；

3） 寻求外部对它的自我声明予以确认；

4） 寻求外部组织对其环境管理进行认证/注册。

本标准规定的所有要求都能纳入任何一个环境管理。其应用程度取决于诸如组织的环境方针、它的活动、产品和服务的性质、以及它的运行场所及条件等因素。本标准还在附录a中对如何使用本标准提供了资料性的指南。

申请:

公司申请iso14001的认证需要满足的条件：

1、申请日前一年内，未受到地方环保机关处罚，拿到环保部门的的守法证明；

2、污染物排放应符合国家或地方污染物排放标准；

3、申请认证的产品属国家公布可认证的环境标志产品种类名录；

4、符合国家颁布的环境标志产品标准或技术要求；

5、能正常批量生产，各项技术指标稳定；

6、建立环境标志产品保障体系；

7、应具有产品质量认证证书或产品生产许可证证书，或省级以上标准化行政主管部门认可的检验机构出具的一年内产品质量合格证书；

8、有效期内的环境监测报告，包括水、声、气等。

流程:

iso14000认证流程：

1、认证咨询

2 、认证申请

3、签订合同

4、第一阶段审核

5、第二阶段审核

6、不符合纠正与跟踪验证

7、核准发证

8、证后监督

意义:

iso 14000系列标准归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶，在制定国家标准时又考虑了不同国家的情况，尽量使标准能普通适用。

·iso 14001标准对企业的积极影响主要体现在以下几个方面：

·树立企业形象，提高企业的知名度

·促使企业自觉遵守环境法律、法规

·促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响，减少环境负荷

·使企业获得进入国际市场的“绿色通行证”

·增强企业员工的环境意识

·促使企业节约能源，再生利用废弃物，降低经营成本

·促使企业加强环境管理

影响:

1996年，iso首批颁布了与环境管理体系及其审核有关的5个标准，引起了各国政府和产业界的高度重视。到1997年底，标准颁布仅一年时间，全世界就有1491家企业通过iso14001标准的认证；到1998年底，这一数字达到5017家；到1999年底，通过认证的企业已超过一万家。

我国政府对环境管理工作十分重视，已经颁布的五个标准，均已等同转化为国家标准，它们分别是：

gb/t24001-1996 idt iso14001 环境管理体系规范及使用指南

gb/t24004-1996 idt iso14004 环境管理体系原则、体系和支持技术指南

gb/t24010-1996 idt iso14010 环境审核体系通用原则

gb/t24011-1996 idt iso14011 环境审核体系审核程序环境管理体系审核

gb/t24012-1996 idt iso14012 环境审核体系环境审核员资格要求

其中，iso14001是这一系列标准的核心，它不仅是对环境管理体系的建立和对环境管理体系进行审核或评审的依据，也是制定iso14000系列其他标准的依据。

iso14000系列标准的重要特点是，首先，该标准不是强制的，而是自愿采用的。iso14000 系列标准借鉴了iso9000 标准的成功经验，使标准具有广泛适用性和灵活性，它可适用于任何类型与规模，处于不同地理、文化和社会条件下的组织。iso14000系列标准同iso9000标准有很好的兼容性，使企业在采用iso14000系列标准时，能与原有的管理体系有效协调。“预防为主”是贯穿iso14000系列标准的主导思想，它要求企业必须承诺污染预防，并在体系中加以落实。持续改进是iso14000系列标准的灵魂，组织通过实施标准，建立起不断改进的机制，在持续改进中，实现自己对社会的承诺，最终达到改善环境绩效的目的。

推行iso14000系列标准，有利于提高全民族的环境意识，树立可持续发展的思想；有利于提高人民的遵法、守法意识和环境法规的贯彻实施；有利于调动企业防治环境污染的主动性，促进企业不断改进环境管理工作；有利于推动资源和能源的节约，实现其合理利用；有利于实现各国间环境认证的双边和多边认证，消除技术性贸易壁垒。

评价:

环境因素特别是重要环境因素是iso14000环境管理体系的建筑基础，体系的其它管理要素都是围绕它们而开展管理活动的。《iso/iec62环境管理体系审核导则》及“中国国家ems认证机构认可制度“中都将环境因素列为四个需要重点审核的要素之一。环境因素是环境管理体系中最重要的要素。

另一方面，在建立iso14000环境管理体系时如何有效、充分地识别、评价环境因素，在实施审核时如何审查组织在这方面的成效，是ems工作中最困难的任务之一，也是疑问最多、最难把握的地方。现就ems实际工作中经常涉及到的几个疑难点的处理方法进行如下探讨：

1 环境因素识别的充分性

许多公司在识别、评价环境因素时能够比较全面地考虑污染物排放，而在考虑源头避免或减少污染物产生方面相对薄弱。iso14001标准核心特点之一是污染预防思想，即在产品、活动、服务各方面及全过程中要避免、减少及控制环境影响，要从“投入”和“产出”两方面去考虑环境因素。为此，在设计程序、识别和评价环境因素时，应考虑产品及其包装设计、工艺设计、原材料选用、能源资源消耗、运输仓储、有毒有害化学品使用、固体及液体废弃物管理、生产过程污染物产生排放、产品使用、服务及废弃等环节中可能产生有害或有益环境影响的因素。充分领会产品生命周期分析法的思想以及工艺过程分析法的思路，对全面识别环境因素是极有帮助的。

2 异常状态下的重要环境因素

某些公司在生产过程中产生了大量的污染物，但由于环保设备齐全先进，控制手段得力，各种污染物最终均远低于适用排放标准得到排放。因此，ems工作人员认为这方面不存在重要环境因素。

这里存在误区。iso14001标准“环境因素”定义及“4.3.1环境因素”条款中均要求确定现实具有或能够产生重大影响的重要环境因素，即应充分考虑三种时态及正常、异常、紧急三种运行状态下发生或可能发生重大环境影响的环境因素。针对上述案例，在制定及实施相关程序时可考虑将正常状态下低于排放标准的污染物排放作为一般环境因素，但同时必须考虑环保设备发生故障时、定期维修时、人为失误时、生产过程中超量产生污染物时等异常或紧急状态下可能产生的严重环境影响。最简单的方式是对进入环保装置之前或生产装备排放口的污染物排放状态进行重要性评价。以上所述适用于对可用强度、浓度、总量、速率、数量等方式实施限制的环境因素的评价，如污水排放、废气排放、噪声等。

无论对于生产装置口还是环保装置口，应分别对具体污染因子进行评价。

3 废弃物、能源、有毒有害化学品等方面的重要环境因素

废弃物（或使用能源的装置或有毒有害化学品）在任何一个企业里一般都是种类繁多，在识别和评价环境因素时，是分别逐一进行，还是作为一个问题统一提出，这也是一个值得探讨的问题。若从有效实施环境管理出发，可做如下考虑：

a. 废弃物管理

1) 在识别环境因素时，全面具体地明确各种废弃物；

2) 有关废弃物处置、废弃物防治的法规不象污水噪声大气防治法规对污染物有量的限制，在某种意义上，随意处置100kg或100吨废弃物并无本质区别。鉴此，一般地可将废弃物处置定义为一个重要环境因素，具体实施控制时则必须将它们合理分类分别合法处置。

3) 关于废弃物削减，宜对各类废弃物产生量实施重要性评价，可将大于等于某一数值的废弃物产生定义为重要环境因素，并对它们实施改善和日常控制。

b. 能源管理、

1) 在识别环境因素时，全面具体地确定各类消耗能源的设施、装备及活动。

2) 将“能源消耗”整体地定义为重要环境因素，并实施日常管理和控制。

3) 同时对各种装置的单台或单类的能源消耗进行重要性评价，将“大于等于某一数值的装置的能源消耗”定义为重要环境因素。

4) 资源、材料消耗可与能源消耗同样对待。

c. 有毒有害化学品管理

1) 识别环境因素时，应全面具体地明确使用的各种有毒有害化学品。

2) 定义“有毒有害化学品的运输、储存、使用过程中可能的火灾、水灾、泄露事故等紧急状况”为重要环境因素，制定应急方案和日常管理程序。

3) 对各种物品的使用量进行评价，定义“大于等于某数值的有毒有害化学品使用”为重要环境因素，考虑替代或削减使用量的改善方案。

4) “含臭氧层破坏物质（ods物质）如哈龙1211灭火器、r12等为制冷剂的空调系统、含多氯联苯变压器等的使用”均应定义为重要环境因素，加强装置维护管理，并着手研究和寻找替代。

特点:

以市场驱动为前提

世界各国公众环境意识不断提高，对环境问题的关注也达到了史无前例的高度，'绿色消费'浪潮促使企业在选择产品开发方向时越来越多地考虑人们消费观念中的环境原则。由于环境污染中相当大的一部分是由于管理不善造成的，而强调管理，正是解决环境问题的重要手段和措施，因此促进了企业开始全面改进环境管理工作。iso14001系列标准一方面满足了各类组织提高环境管理水平的需要，另一方面为公众提供一种衡量组织活动、产品、服务中所含有的环境信息的工具。

强调污染预防

iso14001系列标准体现了国际环境保护领域由'末端控制'到'污染预防'的发展趋势。环境管理体系（iso14001－iso14009）强调对组织的产品、活动、服务中具有或可能具有潜在环境影响的环境因素加以管理，建立严格的操作控制程序，保证企业环境目标的实现。生命周期分析（iso14040－iso14049）和环境表现（行为）评价（iso14030－iso14039）则将环境方面的考虑纳入产品的最初设计阶段和企业活动的策划过程，为决策提供支持，预防环境污染的发生。这种预防措施更彻底有效、更能对产品发挥影响力，从而带动相关产品和行业的改进、提高。

可操作性强

iso14001系列标准体现了可持续发展战略思想，将先进的环境管理经验加以提炼浓缩，转化为标准化的、可操作的管理工具和手段。例如，已颁行的环境管理体系标准，不仅提供了对体系的全面要求，还提供了建立体系的步骤、方法指南。标准中没有绝对量和具体的技术要求，使得各类组织能够根据自身情况适度运用。

标准的广泛适用性

iso14001系列标准应用领域广泛，涵盖了企业的各个管理层次，生命周期评价方法（iso14040－iso14049）可以用于产品及包装的设计开发，绿色产品的优选；环境表现（行为）评价（iso14030－iso14039）可以用于企业决策，以选择有利于环境和市场风险更小的方案；环境标志（iso14020－iso14029）则起到了改善企业公共关系，树立企业环境形象，促进市场开发的作用；而环境管理体系标准（iso14001－iso14009）则进入企业的深层管理，直接作用于现场操作与控制，明确员工的职责与分工，全面提高其环境意识。因此，iso14000系列标准实际上构成了整个企业的环境管理构架。

iso14000系列标准适用范围广泛。作为系列标准的核心，iso14001标准的引言指出，该体系适用于任何类型、规模、以及各种地理、文化和社会条件下的组织。各类组织都可以按标准所要求的内容建立并实施环境管理体系，也可向认证机构申请认证。

强调自愿性原则

iso14001系列标准的应用是基于自愿原则。国际标准只能转化为各国国家标准而不等同于各国法律法规，不可能要求组织强制实施，因而也不会增加或改变一个组织的法律责任。组织可根据自己的经济、技术等条件选择采用。

上述特点我们可以看出，iso14001系列标准顺应了世界经济发展与环境保护的主流，符合可持续发展思想，为企业微观环境管理提供了一套标准化的模式，对改善我国宏观及企业的微观环境管理，提升企业环境形象，促进企业迈向国际市场将产生较大帮助。

注：以上文章摘自百度百科。

【第7篇】认证iso9001怎么办理

9001是属于质量管理体系中的一个证书，一般公司招标都是会用到的这个证书，所以办一个肯定不吃亏的，有需要的可以联系小编，整体时间一般都是两个月不到就搞定了，会有老师上门查看的，对于公司的经营模式以及其它许可证资质的一个审核。

办理质量管理体系认证所需材料：1.企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；2.企业计量及检测设备的检定报告；3.特殊岗位的上岗证书；4.包含质量手册及程序文件在内的一、二、 三 级文件；5.企业供销方面的资料；6.企业人力资源方面的资料；7.企业简介及现有员工数；8.管理评审、内部审核、满意度等资料。

【第8篇】iso14000认证是哪一方面的认证

很多企业对iso的三标体系认证都不太了解，只知道需要做质量、环境、职业健康认证，其实这三个证书就是我们常说的三标体系，那么企业如何通过三体系认证呢?iso三标体系认证是什么?

三体系认证又叫三标体系认证或三标一体，包含iso9000质量管理体系、iso14000环境管理体系、ohsas18000职业安全健康管理体系。

三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据，通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控，以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。

企业如何通过三体系认证?

申请三体系认证须具备以下基本条件：

具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;

按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;

已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事iso体系认证、iatf16949认证、ce认证、售后服务体系认证等，薪酬绩效、精益生产、6s现场管理等管理咨询，科普老师入驻一站式服务，欢迎致电咨询。

【第9篇】iso9000认证依据

你真的了解iso体系认证吗？

iso认证体系即“iso9000族标准”指由iso/tc176制定的所有国际标准。tc176即iso中第176个技术委员会，tc176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

iso/tc176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》，对1987版的iso9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。

1994版iso9000标准已被采用多年，有三个质量保证标准通常被用来作为外部认证之用。

iso认证是指，由第三方认证机构对组织（包括企业、个人、事业单位等）所建立的iso体系进行审核调查，确认其建立的体系是否符合iso标准的过程，如果符合，还会颁发相应的认证证书，如果否，则不颁发证书。组织建立iso体系，则需按照所对应的体系标准要求，在企业内部建立一整套的文件并实施运行。

iso9000质量管理体系是国际标准化组织（iso）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指“由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将iso9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将iso9000系列标准转化为行业标准。

iso9000质量管理体系

iso9000质量管理体系是由国际标准化组织（iso）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。

该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。iso组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。

质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量；

而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套质量保证标准，即bs5750。

【第10篇】iso22000认证办理

22000食品安全认证去哪里办理?很多企业对此还不了解，下面小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，可关注证果果平台-果果百科。

iso22000需要在有资质的第三方认证机构办理。

认证的重要性

消费者或客户在持续不断地要求整个食品供应链中相关的组织能够表现并提供足够的证据证明其有能力确认和控制食品安全危害和其它可能对食品安全产生影响的因素。

因此，许多国家各自都建立自己的食品安全管理体系。但这些标准的不一致使组织无所适从，为此协调了各国食品标准的国际食品标准iso22000就产生了。这个标准更可以弥补iso9001:2000对食品制作的不足及可同时共用。

iso22000体系认证流程

1.咨询服务机构到企业进行调研、贯标;

2.有咨询师和企业的管理者代表共同的体系策划;

3.培训，包括标准培训和人员培训;

4.体系文件的建立，包括：程序文件和质量手册;

5.体系运行

6.内审

7.管理评审;

8.认证前的准备工作;

9.现场审核;

10.对不合格项的整改;

11.等待颁发证书。

【第11篇】iso是什么认证

可能有的人对iso有着一定的了解有的人对iso很陌生，今天我们就从iso入手了解iso认证的含义以及申报iso认证对我们来说有什么意义。

iso认证是什么

iso从键盘打出我们就可以看到它的中文名字是国际标准化组织，而iso是这个组织的缩写，国际标准化组织成立于1947年，是一个总部位于瑞士由全世界各国共同组成的发布专门研究、世界通用标准的组织。

iso所规定的权威认证体系可以说包揽了各行各业，那么iso常用的认证体系有哪些？具体如下：

1.iso9001：质量管理体系，专门针对企业的质量管理。

2.iso14001：环境管理体系，专门针对企业的生产环境管理，企业通过也就达到了绿色节能环保的概念。

3.iso20000：即信息技术服务管理体系，面向it的服务管理标准，主要是为了给企业提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系。

4.is022000：食品安全管理体系，面向企业的食品安全的管理。

5.iso27001：信息安全管理体系，专门针对企业的信息安全管理，确保企业可以保护信息资源，保护信息化进程健康可持续。

6.iso45001：职业健康安全管理体系，面向企业的健康安全管理。

其中iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、iso45001职业健康安全管理体系，这三个体系认证是大多数企业常用的认证证书。

iso认证有什么意义

iso国际标准化组织是世界上最大的国际标准化组织，通过了iso的认证：

1.可以增加客户对企业的信心，给客户一份保障。

2.可以扩大市场份额提高企业效益，按照认证管理后的严格品质审核能够极大地提高企业工作效率和产品合格率。

3.可以在国际方面也有了立足的资本拥有iso的国际体系认证能够轻易消除国际交易的隔阂。

4.有效的避免产品责任，企业提供iso9000品质体系认证证书，可以在诉讼中避免赔偿惩罚。

以上就是本次关于iso国际标准化组织相关体系认证的介绍，想要获得更多相关资讯，请大家持续关注酷猫知识产权。

【第12篇】iso14000认证费用

sa8000已波及我国国民经济和对外贸易，国内学术界对sa8000的各个方面都进行了深入的探讨。尽管关于sa8000的一些特点还没有很明确的结论，但学界对sa8000的一般认识主要表现在以下几个方面：

首先，要使我国充分接受sa8000认证的条件还没有成熟，sa8000的推广将会对我国劳动密集型行业产生很大的负面影响，这方面我国政府有关部门和企业要警惕外国，从而危及我国的经济形势；

其次，sa8000的推出对我国企业社会责任建设起到了一定的推动作用。相对于发达国家而言，我国目前的企业社会责任的确有很长的路要走，sa8000的推动将促使企业和社会更加重视企业社会责任建设，注重劳动权益的保护，真正树立以人为本的科学发展观，促进社会的和谐发展；

三是积极推行符合当前国情的企业社会责任建设标准，推进我国企业社会责任建设，并与国外相关机构建立起企业社会责任标准对话的平台，避免其在企业社会责任建设中处于落后被动的地位。

认证流程

按照iso9000、iso14000和ohasl8000的安全体系认证要求，sa8000社会责任管理体系认证流程大致包括以下几个步骤：

1.公司递交申请。等企业完成准备工作后，基本具备认证条件后，可以向认证机构提出申请，也可以提前提出申请，在认证机构指导下进行准备。

2.审查和接受。企业提交的申请应经过认证机构的审查，审查其内容是否符合认证的基本条件，如符合则受理，不符合则通知公司不予受理。

初访。

csr系统非常重视现场表现，在审核前对被审核方进行访问是必要的。首次访问的目的是确定审核范围，了解公司状况，收集相关信息，确定审计工作量。

-订立合同。验证机构和委托方在审核范围、审核规范、审核报告内容、审核时间、审核工作量签订合同，确定正式合作关系，支付申请费用。

1.提交文件。签约后，被审核方应向认证机构提供社会责任管理手册、流程文件和相关背景资料，以供认证机构进行预审。

2.组建审计小组。签定合同后，由认证机构指派评审组长，组成评审小组，开展评审工作。

3.文件预审。在社会责任管理文件存在重大问题的情况下，由审核组长组织审核小组成员进行预审，如存在重大问题，应通知被审核方或委托方，由被审核方修改后再次提交文件。如果没有严重的问题，就开始准备正式的审计。

4.审查准备。由审核组组长组织审核组成员制定审核计划，确定审核范围和时间表，编制现场审核检查表。

预审。

委托方认为必要时，可要求认证机构在正式的认证审核之前进行预审，以便及时采取纠正措施，确保正式审核一次通过。

1.认证审核。根据审核计划，由认证机构对被审核者进行认证审核。

2.提交审计报告和结论。在审查的基础上可以得出三个结论：推荐注册、延期注册和暂停注册。

3.技术委员会批准。审核组建议注册的企业，由认证机构技术委员会审定是否批准注册，如不批准，须重新审阅。

认可登记。经审核通过的认证机构批准注册。

1.颁发证书。本认证机构为经批准注册的公司颁发sa8000认证证书。

获得许可的公司公告。经认证的公司向sai登记后，由sai在其网站上公布。

2.监管审计。本认证机构对认证企业进行监督审核，监管审核每半年一次，认证证书有效期为三年，三年后需重新评审。

证明费用与时间。

制造商和供应商要获得sa8000认证，必须为sa8000支付费用：

申请费用500美元；

b)审查费x日数。(比方说，在中国的首次工厂评审的天数为11.5天，一天为750美元，费用为8625美元)；

c)运输和翻译的成本；

(d)5个月之后，5名监督人员接受3天的审查，每人每日费用750美元，共计11250美元；

(e)劳动条件的改善-按数量和类别进行。

详见：www.cblueasia.com

【第13篇】iso13485体系认证

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。

1. iso 13485的适用范围及规则重点

iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。

《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. iso 13485:2016有何修改

此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与iso 9001：2015标准的关系

虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。

不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至iso 13485:2016

国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。

【第14篇】申请iso9001认证条件

有很多的企业公司都想要认证iso9001，但是不知道需要什么样的条件，下面我给大家介绍一下，企业做iso9001认证需要的条件。

一· 营业执照(企业所在地工商管理局颁发的)

二· ccc认证(对于需要工业生产许可证、强制性产品认证的企业)

三· 资质证明(对于需要资质才能开展生产经营活动的企业或单位)

四· qs许可

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申请iso9001认证，企业还需要提供如下资料:

认证申请书原件(一份);

认证合同原件(二份);

营业执照;

组织机构代码证;

生产许可证或其他行政许可文件(需要时)，对于需要工业生产许可证、强制性产品认证证书(即：3c认证证书)、其他行政许可证明的产品：必须提供有效期内的证书复印件一份。

资质证明(需要时);对于需要资质才能开展生产经营活动的单位，(典型的如建筑施工企业，设备安装企业、运输企业、印刷企业等)需要提供有效的资质证书复印件一份;如该单位不需要资质则不必提供。

多场所清单(仅限有固定多场所或临时多场所的组织);对于具有固定多场所或临时多场所的申请组织，应提交加盖申请方公章的多场所清单复印件一份;

管理体系文件，应提供管理体系手册一份(书面文件或电子版文件)。

希望关于iso9001认证需要的知识，可以帮助到你。

【第15篇】iso27001管理体系认证

信息安全管理体系标准（iso27001)可有效保护信息资源，保护信息化进程健康、有序、可持续发展。iso27001是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的iso9000标准。当您的组织通过了iso27001的认证，就相当于通过iso9000的质量认证一般，表示您的组织信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。

申报·条件

有的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

申请方的信息安全管理体系已按iso/iec 27001:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

前一年内未受到主管部门行政处罚。

奖补优惠·政策/好处

向外界证明公司在信息安全方面的管理及规范化控制能力。

用于市场投标加分。

用于满足验厂需求。

作为以数字化、智能化为核心的专精特新企业知识产权saas上有丰富的经验，有关任何相关问题都可来黑马企服科创云hmkcy-公众号可以交流有问必答。