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iso13485认证(15个范本)

发布时间:2023-12-26 07:00:51 查看人数:43

【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的iso许可证相关知识范本,便于您一一对比,找到符合自己需求的范本。以下是iso13485认证范本,希望您能喜欢。

iso13485认证

【第1篇】iso13485认证

iso13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

为什么要依照en iso 13485: 2016对质量管理体系进行认证?

根据iso 13485: 2016体系对产品进行认证,使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

iso 13485标准认证能带来什么好处?

在九脑汇学院看来,采用iso 13485标准具有双重优势:一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具;另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照iso 13485的要求,质量管理体系认证实现了:

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程,减少时间和资源的浪费;

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能;

3. 因为iso标准是国际公认的,进行质量管理体系认证,能促进产品进入全球市场,质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;

4. 确保医疗器械符合规定,其安全和质量满足市场预期。

依照iso 13485: 2016标准进行的,对于质量管理体系的符合性评估,可以通过公认的认证机构获得。

ecm,也是由accredia根据iso / iec 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/ec的公告机构。ecm已获得en iso 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权,能够依据最新的iso 13485: 2016版本,评估所有企业质量管理体系的合规性。

认证条件

申请质量管理体系认证注册条件

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证流程

iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

01、初次认证

1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

02、年度监督

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

03、复评认证

三年到期的企业,应重新填写《iso13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

the end

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【第2篇】iso20000认证是什么

“iso内审员是指取得了内部质量管理体系审核的一种资格,它只适用于企业(单位)的内部审核,目前质量、环境、职业健康安全管理体系认证已作为企业完善自我管理的一项基本要求,一般内审员资格只有三年有效期,相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期,也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构,可分为兼职和专职。”

岗位职责:

1.开发内部质量审核(包括质量体系审核.过程审核和产品审核)的检查表。

2.开展完整的审核工作。

3.组织并通过所有客户审核和第三方审核(包括iso9000.iso14000.iso18000)。

4.针对内部质量审核和外部审核中发现的不符合项,组织开发有效地纠正预防措施,跟踪纠正预防措施的执行和关闭

任职要求:

1,具有ccaa注册qms.ems.ohsms.食品iso22000.ts1694等各类审核员,中英文审核能力,高级审核员资格,实习审核员通过ccaa全国统一考试。

2,具有多体系审核员优先。

3,熟悉内部质量审核和管理评审流程;

4,擅长组织并引导内部质量审核。

成为一名管理体系国家注册审核员的基本流程

管理体系审核员主要有质量(qms)、环境(ems)、职业健康安全(ohsms)、食品安全(fsms)管理体系审核员,最近几年也有其他一些的体系,比如危害分析与关键控制点(haccp)、知识产权管理体系、能源管理体系、信息安全管理体系等,这几年也比较火,但是企业做的最多的还是qesf这四大体系。

审核员的基本条件:大专以上学历需有8年以上工作经验(毕业后开始计算)和中级以上职称,本科学历毕业4年即可,qes不限专业,有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类审核员,这个没有明确要求。因为有很多文科毕业的朋友,后来从事工科类的工作,这些专业性的东西,可以通过后来的工作经验来弥补。注意,工作经验应在拿到毕业证之后取得的,因为有不少朋友工作多年,但一直未取得本科或专科学历,后来进修获得这个学历,拿到毕业证之前的多年工作不算。

另外,食品安全的审核员要求本科以上,必须是食品工程或相近专业,有4年以上食品链的相关行业工作经历,具备2年的食品安全工作经历,因为食品行业专业性强,所以要求会严格一些。

成为注册审核员的基本流程: “参加培训取得培训合格证书--参加全国笔试(认证通用基础和相应认证领域基础)--找挂靠机构--申请实习--参加全国笔试(管理体系认证基础)----转正”,以下按这个流程分别给大家作一说明。

第一步:培训

有的培训机构会举办的现场审核员培训课程,通过培训考试合格取得培训合格证。ccaa认可的培训机构全国有几十家,水平参次不齐,当然证书的有效性是一样的,主要看具体某个课程的讲课老师水平如何,你能不能学到东西。

培训时间一般5天,培训费2500元左右。大家参加培训时,注意地方上很多机构的办班时间普通缩水,大家学下来也没学到什么东西,最多只混到一张“培训合格证”。

各个培训机构也举办考前辅导课程,不过只在考点城市办班,一般在考前3-5天进行,课程一般3天,水平也是参次不齐,一般押不到题,还得靠自己平时积累。图方便的话,也可以参加网络上远程辅导课程,费用也便宜些。

但是新版注册准则,没有要求考试一定需要培训证,所以,现在不培训也可以参加全国考试了,但是,建议新人们还是参加一下培训,能更快的了解这个行业。

第二步:参加全国笔试

根据中国认证认可协会(ccaa)对考试改革后的安排,每年都有两次全国笔试,一般安排在5月和11月,但是最近这两年因为疫情影响,时间不是太确定。考点现在安排的也比较多了,一般各省会城市都会有安排,但是也要看疫情影响。考试报名一般提前一个多月通知,大家注意关注ccaa官方网站笔试版块发布的考试信息。

考试报名在奥鹏网,在报名通知上会有说明,报名时需要电子版照片,将来打印在准考证上。一个标准总共考3科(认证通用基础、相应认证领域基础、管理体系认证基础),如果你想注册多体系,其中认证通用基础和管理体系认证基础只需要考过1次即可。一科80元的报名费,累计3科全部通过为考试通过。报名费通过网上银行支付,你要是没有开通网上银行,用别人的网上银行帐户也可以支付。

考试分为认证通用基础、相应认证领域基础和管理体系认证基础共3科,每科2个小时。试题内容一般不会超出考试大纲的范围。每个科目都是以认证标准为核心,改革后考试的通过率已经很低了,我们机构的审核员参加了这么多次的考试,考过的寥寥无几。国家现在也在提高审核员的门槛,不下功夫学习标准和法律法规是不太可能通过考试了。

新版注册准则要求,实习审核员申请人应在申请注册前 5 年内通过“认证通用基础”考试,且在申请注册前 3 年内通过 “相应认证领域基础”考试 。通过后才能注册成为实习审核员。

审核员申请人应在申请注册正式审核员前 3 年内通过“管理体系认证基础”考试。通过后才能注册成为审核员。

考试结束一般45个工作日后,ccaa会在官方网站笔试信息版块上公布通过人员名单,上面有你的名字你就过关了,具体的分数不会公布。可以在ccaa-ccaa官方微信里查询具体成绩。有时有同名同姓的,注意“准考证号”是否相符。

第三步:申请实习

通过认证通用基础和的相应认证领域基础考试后,你就可以申请实习审核员了,不过申请实习前需先联系认证机构挂靠,根据各人情况,一般挂靠机构还是容易找的,毕竟各个机构也是需要做人才储备。各大认证机构在各个省会城市都有分支,直接与分支机构联系即可。具体认证机构查询。从最近几年的情况看,审核员市场供大于求,各认证机构招聘实习审核员时可能会有附加要求,比如你自己拉的客户才能去实习,再比如交实习费用等等,所以大家在找挂靠机构的时候一定要问清楚了!

现在关于注册的事情都可以在ccaa3.0注册系统里完成了。注册后一般2个月左右会有结果,结果会在ccaa网站注册公告版块上公告,你也可以在ccaa3.0注册系统中查询。注册的时候需要提供的身份证、学历/学位证明、工作证明等必须得是真实的,现在认监委查学历造假、工作证明造假查的很严格,每年都有不少审核员被查到,终身不得从事审核员行业!

公告后就可以参与实习,现在的实习审核员第一天实习就开始干活了,以前还有几次观摩的机会,现在基本实习就得干活,如果遇到好的老师指导,你可以快速的提升审核能力,但是现在很少有人会掏心掏肺的教你了,毕竟大家都挺忙的,所以你自己就得多下功夫学习。实习4个初审或再认证项目并且满20个人天,经见证合格后,如果通过了管理体系认证基础的考试,就可以办理转正了。

第四步:转正式审核员

转正申请也是在ccaa网站上进行,还是原来的步骤,进去后会看到你原来已经提交的实习申请资料,直接生成文件,打印出来,附上你每次的实习证明记录,报到挂靠机构去处理。一般都没什么问题,只要实习人天够,转正很快就下来了,也是1-2个月。公告上如果有你的名字,你就是正式审核员了。

其实成为了正式审核员才是万里长征的第一步,之后你需要不断的学习行业知识,以及要审核的企业所处的行业知识、产品知识等,审核员也是个活到老学到老的行业。如果你的专业性不强,以后审核的时候你只能审非专业条款了。

总结,看到以上四步,最重要的是参加全国统一笔试过关,然后就是找个合适的挂靠机构,相信你这些都不是问题。

关于国润认证:

一、专业快速办理aaa信用证书(3个工作日可拿证):aaa级企业信用等级、aaa级资信等级证书、aaa级重合同守信用企业、aaa级质量服务诚信单位、aaa级诚信供应商、aaa级诚信企业家、aaa重质量守信用企业、aaa重服务守信用企业等。(双网查询地址:中国招标投标网、全国企业诚信公共服务平台)

二、专业提供企业六大体系认证咨询及代办服务(28天可拿证):iso9001企业质量认证 、iso14001环境管理体系认证、 iso18001职业健康体系认证、iso50001能源管理体系认证、iso2000信息技术体系认证、iso27001信息安全体系认证、iso13485医疗器械质量体系认证等。

三、提供各类企业荣誉证书办理咨询及代办服务,所有证书均为正规机构办理,证书网上可查,助力企业在投标、竞标中获得头筹。

四、可办理国际版体系认证,较快2天下证,可应付加急投标使用。

五、为您解决投标中缺失的各项资料(商务评分、技术评分均可解决),助力您满分拿下项目。

六、我公司对接30多家认证机构,可以办理的认证项目如下:

iso9001质量管理体系认证

iso14001环境管理体系认证

iso45001(ohsas18001)职业安全健康管理体系认证

iso/ts16949汽车行业质量管理体系认证

iso13485医疗器械质量体系认证

qc080000有害物质管理体系认证

iso20000/iso27001信息技术服务、信息安全管理体系

iso22000食品安全管理体系认证

haccp安全与危害关键控制点认证

其他认证

信誉评级类

企业信誉等级证书

资信等级证明

重合同守信用证书

质量服务信誉证书

aaa级诚信经营示范单位

诚信企业家证书....

【第3篇】iso9000质量体系认证流程

体系认证-iso9000系列认证审核流程明细1. 1诊断:了解企业现状,确认企业管理优势,找出薄弱环节,与iso9000系列国际标准要求之间的差距,向企业提交诊断报告。1.2工作计划:指导企业起草认证工作计划,双方确认后,严格按计划执行。在此基础上,再做咨询计划、认证计划。1.3 组织机构的设置:辅助企业设置专门负责认证工作的组织机构。1.4 iso9000标准的培训。1.5为企业做整体管理框架设计,设定质量管理目标2、体系设计阶段2.1文件编写培训。2.2帮助企业确定体系文件的结构。2.3指导企业文件的编写或根据企业的要求而定。3、体系运行阶段3.1讨论:督导受咨询方讨论体系文件。3.2培训:文件编写人员对使用该文件的人员进行培训。3.3文件审核:对所编写的体系文件进行审核。3.4内审培训:参照英国培训教材、结合中国内审培训教材进行。3.5现场督导:有关专家到现场指导体系运行。4、iso9000认证内审阶段4.1第一次内审:以咨询人员为主,企业人员为辅, 内审时间一般比认证时间多。4.2第二次内审:根据第一次内审情况及认证所需时间,确定第二次内审时间 ,由企业人员为主,咨询人员为辅。4.3第二次内审完,根据情况确定是否需要增加第三次内审。5、体系完善阶段与企业一起做管理评审,并做一次预审,根据体系运行情况,建议企业提出认证申请时间。6、认证后针对审核中提出的问题与企业一起纠正不符合项和进一步的质量管理目标。7、调查问卷为掌握咨询人员的工作和进一步改善,请客户填写咨询意见调查表。注:1、要求每一项咨询工作,都要有咨询记录并由客户签字。2、企业可根据自己的情况,选择部分咨询服务。iso9000申请时准备的材料1. 建立体系(至少4个月)2. 联系认证公司,签署认证合同,约定审核时间;3. 基本来说不需要额外的材料,主要是体系文件、工艺流程、组织结构等。

【第4篇】iso20000是什么认证

iso20000是什么认证?

iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准,它秉承‘以客户为导向,以流程为中线’的理念,并强调按照pdca(戴明质量)的方法论持续改进组织多提供的it服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。

iso20000是帮助识别和管理it服务的关键过程,可以实现服务运营的输入(inputs)和生产流程(process)的标准化,并保证业务的连续性。保证提供有效的it服务满足业务的需求。

iso20000的新版标准已于2023年9月15日正式发布,新版本的变化方向和高阶结构与其他新版iso管理体系标准采用的通用核心文本及定义相一致。新版本在术语、定义等内容上产生了一些变化。

适用行业

iso 20000的认证适合it服务的提供者,可以是内部的it部门,也可以是外部的服务提供商,包括(但不限于)以下类别:

1、it服务外包提供商

it服务外包商是it服务行业的领军者,iso20000信息技术服务管理体系是保证向客户交付高质量服务的根本保证,也是彰显卓越it服务能力的重要标志。

2、it系统集成商和软件开发商

这类企业采用iso20000规范并对所提供的软/硬件产品提供标准化的服务。在产品整个生命周期内保证产品的高质量服务和持续支持。

3、企业内部it服务提供商或it运营支持部门

银行、电信、地产、政府等大型国有企业和上市公司。这些组织机构的it系统规模通常都很庞大,业务对于it的依赖程度高。随着组织内部it系统复杂度的几何增长,他们亟需改善内部it服务管理水平,为业务的稳定和发展提高有力支持。

iso20000认证的好处

1、保持服务目标与企业业务目标一致,有效的支持业务战略;

2、建立规范的服务流程,提高信息技术服务和运营效率;

3、有效及高效地整合利用信息、基础架构、应用及人员等it资源;

4、建立持续改进的服务管理机制,快速应对市场需求,提高客户满意度;

5、向国际标杆靠齐,增强市场竞争力,提高组织声誉,提升投资回报;

6、控制it风险及相关的成本,提高与控制it服务质量、降低长期的服务成本;

7、灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求,增加投资者信心。

申请资料

1、组织法律证明文件,如营业执照及年检证明复印件;

2、组织机构代码证书复印件;

3、申请认证体系有效运行的证明文件(如体系文件发布控制表,有时间标记的记录等复印件);

4、申请组织简介;

5、申请组织的体系文件;

6、申请组织体系文件与iso20000要求的文件对照说明;

7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料;

8、申请组织记录保密性或敏感性声明;

9、其他相关资料。

iso20000怎么办理?

增值服务

1、远程辅导

训达咨询拥有专业的项目组,量身定制,工程师全程跟进,协助客户贯标!

2、公益沙龙、培训

训达咨询每年不定期的开展有关认证等方面的沙龙以及培训公开课,已签约的客户可享有大额优惠券!

3、证书维护

训达咨询专业出证,证书国家认监委可查,质量有保证,出证后实时跟进证书情况,确保证书的有效期。

4、资料共享

训达咨询免费提供管理培训、管理咨询的相关资料,以咨内部学习,严禁外传。

想要获得专业的咨询辅导,可以通过以下方式与我们联系!

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【第5篇】iso职业健康体系认证

iso45001体系认证是什么意思?小编为大家做了相关介绍,希望可以帮到您,更多认证知识,可关注证果果平台-果果百科。

iso45001即职业建康安全管理体系,是一个适用于任何组织的职业建康及安全的管理体系标准,通过专业性的调查评估和相关法规要求的符合性鉴定,找出存在于企业的产品、服务、活动、工作环境中的危险源,建立包含组织结构、职责、培训、信息沟通、应急准备与响应等要素的管理体系,持续改进职业建康安全绩效,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失以及对环境的破坏。

iso45001职业健康安全管理体系认证特点

1、用科学化、系统化的方式方法,全面规范和政进企业职业安全卫生管理现状,保证企业综合经济效益的实现。

2、iso45001体系标准内容充实、可操作性强,对企业职业安全卫生管理有较强的推动和促进作用。

3、可以全面有效推动企业ohs管理工作向科学化、系统化发展,这个优势是必然的。

4、体系的运作,实际是对法律法规遵守提供保障。

5、职业安全卫生管理体系还体现了系统化、程序化和文件化,更有利于理解和贯彻。

45001体系认证要求

1、具备必要的厂房、设备、办公场所、生产设备等相关基础生产许可证或企业资质证书;

2、作业场所有对人体危害较大的尘毒、噪声等的企业,提供具有法定资格的卫生监测或疾控中心近一年内出具的尘毒、噪声等监测报告;

3、申请企业应具备相应的资质(如营业执照、组织机构代码、员工体检、相关的国家行政审批资质或行业资质);

4、法规要求的“三同时”验收报告、安全批复、职业病危害预评价批复(非必须,国家对企业有此要求的需要提供)。

iso45001认证证书的有效期

iso45001职业健康安全管理体系的认证证书有效期是三年。

期间每年要接受发证机构的监督审核(也称为:年检或年审),三年证书到期后,要接受认证机构的再认证(也称为复评或换证)。

【第6篇】iso9000质量管理体系认证内容

iso9001:2008是*标准化组织(iso)**的质量管理体系标准。该标准吸收*上的质量管理理念,采用pdca循环的质量哲学思想,对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、服务组织及其它各类机构导入iso9000并获得第三方认证。通过iso9001质量管理体系认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

三标一体是什么

简单来说,iso三体系包含:isoiso9001、iso14001、iso18001(iso45001)体系认证,这体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。深圳万检通介绍:通过第三方机构进行体系认证,已成为企业进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

三体系费用:

具体费用看公司有多少人,这个是按人数收费的

申请三体系的条件:

1.营业执照须满三个月

2.生产的产品在ccc 认zeng范围内需提gong ccc 认证,否则 iso 不能体现生产二字

3:环评报告(申请环境体系需提交)

4:员工体检报告(申请健康体系需提交)

【第7篇】iso质量认证体系公司

iso体系太多又很复杂,企业搞不清该做哪个?没关系!今天我们就来给大家挨个解读一下,哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。让您的企业不花冤枉钱,也别漏掉需要的证书啦!一起来看看吧!

一 iso9001质量管理体系

iso9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华,因为生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的

一般来说,iso9001标准比较适合生产型企业,因为标准中的内容比较好对应,过程对应比较清楚,因此有对号入座的感觉。

销售公司可以分为两种,纯销售和生产型销售公司,如果是纯销售公司,他的产品就是外包或采购的,其产品就是销售服务,而不是应该是产品生产,因此策划过程就要考虑产品(销售过程)的特殊性,这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业,中间包括了生产,就应该把生产过程及销售过程都策划进去,所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品,与生产型企业区分开。

总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做iso9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,iso9001又衍生出不同的细化标准,例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。

二 iso14001环境管理体系

iso14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位,通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平,能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求,给企业树立良好的社会形象。

现在环境保护问题日益受到人们的关注,自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来,得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行iso14001环境管理体系。

一般来企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况:

1.注重环境保护:希望通过推行环境管理体系的实施,从根本上实现污染预防和持续改进,同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。

2.相关方要求:如供方、顾客、招投标等的需求,需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。

3. 提高企业管理水平,推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制,全面优化本身的成本管理。

总而言之,iso14001环境管理体系是一项自愿性认证,凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度,从根本上改善管理水平。

三 iso45001职业健康安全管理体系

iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准,是原职业健康及安全管理体系(ohsas18001)的新版本,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。

iso 45001职业健康安全管理体系适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。

我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系(又称三标)。

这三大体系标准适用于各行各业,更有些地方政府会给予通过认证企业财政补助。

四 gb/t50430工程施工质量管理体系

任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业,都必须具有相应的资质证明,其中包括了gb/t50430建筑施工体系。

在招标投标活动中,如果您是工程建设施工行业企业,相信您对gb/t50430认证也不陌生,特别是拥有三张证书还能够提高中标分数,提高中标率。

五 iso27001信息安全管理体系

以信息为生命线的行业:

· 金融行业:银行、保险、证券、基金、期货等

· 通信行业:电信、网通、移动、联通等

· 皮包公司:外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等

对信息技术依赖度高的行业:

· 钢铁、半导体、物流

· 电力、能源

· 外包(ito或bpo):it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入,数据处理加工等

工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的:

· 医药、精细化工

· 研究机构

引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理,从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙,或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的,它需要全面的综合管理。

六 iso20000信息技术服务管理体系

iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准,它秉承“以客户为导向,以流程为中线”的理念,并强调按照pdca(戴明质量)的方法论持续改进组织多提供的it服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。

iso 20000的认证适合it服务的提供者,可以是内部的it部门,也可以是外部的服务提供商,包括(但不限于)以下类别

· it服务外包提供商

· it系统集成商和软件开发商

· 企业内部it服务提供商或it运营支持部门

七 iso22000食品安全管理体系

iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。

iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织,包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。

同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据,当然也可用于第三方商业认证。

八 haccp危害分析与关键控制点体系

haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估,进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。

该体系主要针对食品生产企业,针对的是生产链的全部过程的卫生安全(对消费者的生命安全负责)。

虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列,但是在适用范围上有所区分:iso22000体系适用于各个行业,而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。

九 iatf16949汽车工业质量管理体系

适合做iatf16949体系认证的企业包括:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。

不适合做iatf16949体系认证的企业则有:工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)、矿业、林业等用车生产厂家。

混合性生产的企业,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行,包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来,可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理,否则整个工厂必须按iatf16949执行。

模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方,但所供产品不是用于汽车上的,因此不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。

十 商品售后服务认证

只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证,包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品(服务)的企业。

商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外,还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。

有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分,如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。

无形商品包括劳务和技术服务,如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生,也随着有形的基础设施而发生,如航空服务、旅店服务、美容服务等。

所以,凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。

十一 知识产权贯标

第一类:

知识产权优势、示范企业——要求贯标;

第二类:

2.1:准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明;

2.2:准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明;

2.3:准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险,并成为公司知识产权规范的有效证明。

第三类:

3.1:集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路;

3.2:知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控,降低侵权风险;

3.3:知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。

第四类:

经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象。

体系认证很多,但是每一项体系都有最适应的企业类型,因此,对于企业来说不能盲目地申请体系认证,而是结合企业自身的类型和企业特点,挑选最为合适的对企业真正有帮助的认证体系,当企业真正地拥有了某些体系认证,不仅能够有机会获得政府的某些补贴的同时,也能够在企业招标投标的时候提供加分项,为企业提高竞争力!

【第8篇】iso14001环境认证

iso14001环境管理体系认证,是指依据iso14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。iso14001是由国际标准化组织发布的一份标准,是iso14000族标准中的一份标准,该标准于1996年进行首次发布,2004年分别由iso国际标准化组织对该标准进行了修订,最新版本为iso14001-2015。

(一) 认证流程:

1、第一阶段,建立并实施iso14001环境管理体系阶段:贯标启动大会全员参加、重要岗位人员参加体系学习、任命管理者代表、公司在人财务等多方面支持公司进行贯标工作。 2,要做好初始环境评审。要做初始环境评审,由从事环保、生产、技术、设备等各方面进行环评。并形成初始环境评审报告。

3,要完成环境管理体系策划工作。制定环境方针;确定环境管理体系构架;确定组织机构与职责;制定目标、指标、环境管理方案;确定哪些环境活动需要制定运行控制程序。

4,编制体系文件。需编制环境管理手册、程序文件、作业指导书等。

5,运行环境管理体系。环境管理体系文件编制完成,正式颁布,就标志着环境管理体系已经建立并投入运行。。

6,认证取证阶段。认证审核是认证机构受组织委托,以第三方身份对组织的环境管理体系与iso14001环境管理体系标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证,并确定是否向组织发放认证证书的过程。

认证证书有效期三年,三年内,组织要多次接受机构的监督审核;三年后,组织要申请复审,重新注册获得证书,此过程同第一次认证取证。

(二)需要提交的材料

除了必须要提供的最基本的营业执照、组织机构代码证外 一般还需提供 iso14001(环境管理体系)企业需提供的资料

1.技术标准/强制性标准清单(企业标准,国家标准,行业标准)

2.使用设备清单

3.人员情况(有无倒班,有无分包,有无季节性用工,及分场所人员情况,在建项目人员情况)

4.生产/加工或服务工艺流程图

5.管理手册,程序文件(包括q,e,s,f体系)

6.组织机构图

7.厂区平面图(尤其是:污染物排放点分布图)

8.环境因素及重大环境因素清单(应对应至各部门、各生产区域的具体设备及工序点)

9.国家、行业及地方适用的法律、法规和强制性标准清单

10.环境评估监测报告

11.环境守法证明

(三)环境管理体系标准对企业的积极影响主要体现在以下几个方面:

1、树立企业形象,提高企业的知名度

2、促使企业自觉遵守环境法律、法规

3、促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响,减少环境负荷

4、使企业获得进入国际市场的'绿色通行证'

5、增强企业员工的环境意识

6、促使企业节约能源,再生利用废弃物,降低经营成本

7、促使企业加强环境管理

企业在经营过程中不仅仅是要以市场赢利为主要目标,更重要的对环境、环保的重视程度也是企业重要的考量目标!所以建立一套完善的环境管理体系是企业的重要工作。

【第9篇】iso13485认证是什么

简介

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001:2000标准不同,iso13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的fda、欧盟的mdd(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

发展

随着历史的发展,iso组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为iso13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准(我国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足iso 13485标准也就符合iso 9001: 1994标准的要求。iso 9001:2000标准颁布以后,iso/tc 210又颁布了新的iso 13485: 2003标准(我国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批)。

适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

-―医疗器械的消毒;

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

企业收益

1、iso13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

认证好处

1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

程序

1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。

2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.iso13485:2003对文件化程度的要求明显高于iso9001:2000.

4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

认证流程

iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。

【第10篇】iso9001认证申请

1、签订合同。合同的签订是开展所有业务的关键,只有签订了合同,认证机构才能正式安排业务的开展。 2、评审阶段。查看企业做认证需要的范围、预估做认证的大概时间(经验老道的老师可以根据企业提供的信息预估出认证的时间呢)、公司的专业也是类别。 3、现场审核。对于企业来说,现场是最重要的。日本企业质量管理大师:今井正明标明管理过程中最重要的环节就是现场,审核员是很重视现场的,是因为现场发生的一切都非常真实反映管理层的能力。 4、整改。对公司各事项工作有一个评定,优秀的地方给予肯定,不足之处也会提出稍微需要改正的地方。 5、发证。以上各流程如果都没有意外的话,拿证的几率不作二想,至于如何拿证还是企业做决定哦!

【第11篇】iso90001质量体系认证

现在的企业很喜欢在产品包装外加上这么一句:本企业通过iso9001国际质量体系认证,有“国际”这两个字,感觉很“高大上”,其实iso9001质量管理体系只是一个通用标准,或者仅是一个基本要求,是进入市场的“入场券”,但不是质量管理的最高要求,它是一个质量保证能力的要求,也不直接决定产品质量水平高低,所以不能直接在产品上贴上认证标志。

iso9001实施的效果不好,是因为在实施过程中,很多企业存在两张皮的消极现象:

1、审核过程,把管理水平差的在建项目或工地隐藏起来;将无证上岗人员临时转移,使其不在工作现场;修改、补充一些表格、记录,以应付审核人员的检查。

2、在进行质量体系设计和其后的执行工作中,常常忽略了经营管理的其它方面,也忽略了质量管理的其它方法和原则。虽然通过了iso9001认证,也仍然有很多非常重要的工作没有做。如:qc小组活动、统计技术的正确运用、标准化工作、质量责任制的建立和健全、营销管理、定额管理、生产管理、成本管理、人员管理……等等,这些工作方法在建立质量体系时,没有全面系统地予以考虑,以建立与iso90001相配套的体系。

如果偏面地用iso9000来代替所有的内容,必然给企业带来管理上的空白、不和谐甚至混乱。

如:iso9000系列标准是质量体系的范畴,tqm是质量管理的范畴。其中质量体系是质量管理的部分内容,所以iso9000是tqm的一部分,应把前者与全面质量管理工作相结合。

3、质量体系的有关工作与其它日常工作是隔离的,甚至是对立的,没有协调好质量体系与其它方面的关系。

4、没有明确规定各方面的职责,遇到问题互相推诿,造成质量体系中职责不明确,给企业的正常运作带来困难。应把工作规范化。

5、文件成堆,工作繁琐,照抄别人的质量手册和程序文件,然后强制性地在本单位执行。

即便是企业认真做了,也通过认证了,要做的工作依然还很多:

1、与其他体系、产品认证、协调、整合,构筑企业综合的管理体系,如三标一体化。构筑一个企业管理的基础平台,把各种优秀的管理模式整合在一个体系,好比电脑主板、留有各种功能卡的插口,最终变成一个紧密型的集成系统。

2、 将质量管理体系深化,以业绩改进指南,来进一步提高。比如以《卓越绩效评价准则》标准来全面导入卓越绩效模式。

3、结合其他管理、方法,如全面质量管理、5s管理、精益生产、清洁生产、六西格玛、平衡记分卡、供应琏管理、故障树分析法、顾客关系管理、知识管理、目标管理、科学管理、学习型组织等先进的管理方法有效运用于管理体系来加强体系的深度。

4、iso9001是比较基本的管理方法和管理理念,需要与行业紧密结合。iso9001加上行业特别要求,符合iso9001的专业发展方向。

5、以pdca循环来持续改进是非常必要的。

【第12篇】iso9001体系认证流程

iso9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系;②质量管理体系运行三个月以上;③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;④提供质量手册及程序文件。

2. 信息交流与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。

3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。

4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5. 进入第一阶段审核(预评审)受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

6. 进入第二阶段审核(现场审核)审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合is09001质量管理体系标准的全部要求,以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,告知是否予以批准注册。注:费用一般在认证前交付,证书出来后可以到国家认可委网站上查询。查询网址:http://cx.cnca.cn/certecloud/result/skipresultlist

7. 进入发证后的监督(监督审核)在证书有效期内安排2次监督审核,第一次监督审核在9-12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本参照初次现场审核进行。根据审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。8. 进入复评(换证审核)认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。

【第13篇】iso9001质量体系认证查询

iso体系是国际标准化组织(简称iso)建立的组织内部管理体系,目前已经有10多个体系,还在不断扩展中,包括iso9001质量、iso14001环境、iso45001职业健康、iso22000食品安全、iso27000信息安全等体系,三体系是iso体系中用途最广泛、最常见的体系,为iso9001质量、iso14001环境、iso45001职业健康,我国翻译后等同采用了该三个标准,分别为gb/t19001质量、gb/t24001环境、gb/t45001职业健康等三个体系。

企业申请iso9001质量管理体系认证需提交的资料

1、申请书:1份,需签字并加盖企业公章及齐缝章;具体申报可咨询 13891621009(微信同号)

2、合同:2份,需签字并加盖企业公章及齐缝章;

3、企业营业执照,需副本盖有最新年检章;

4、企业组织机构代码证,需副本盖有最新年检章;

5、企业资质许可(如有),需正常有效期内;

6、企业产品工艺流程图;

7、企业质量手册和程序文件(电子版)。

【第14篇】iso14000认证费用

sa8000已波及我国国民经济和对外贸易,国内学术界对sa8000的各个方面都进行了深入的探讨。尽管关于sa8000的一些特点还没有很明确的结论,但学界对sa8000的一般认识主要表现在以下几个方面:

首先,要使我国充分接受sa8000认证的条件还没有成熟,sa8000的推广将会对我国劳动密集型行业产生很大的负面影响,这方面我国政府有关部门和企业要警惕外国,从而危及我国的经济形势;

其次,sa8000的推出对我国企业社会责任建设起到了一定的推动作用。相对于发达国家而言,我国目前的企业社会责任的确有很长的路要走,sa8000的推动将促使企业和社会更加重视企业社会责任建设,注重劳动权益的保护,真正树立以人为本的科学发展观,促进社会的和谐发展;

三是积极推行符合当前国情的企业社会责任建设标准,推进我国企业社会责任建设,并与国外相关机构建立起企业社会责任标准对话的平台,避免其在企业社会责任建设中处于落后被动的地位。

认证流程

按照iso9000、iso14000和ohasl8000的安全体系认证要求,sa8000社会责任管理体系认证流程大致包括以下几个步骤:

1.公司递交申请。等企业完成准备工作后,基本具备认证条件后,可以向认证机构提出申请,也可以提前提出申请,在认证机构指导下进行准备。

2.审查和接受。企业提交的申请应经过认证机构的审查,审查其内容是否符合认证的基本条件,如符合则受理,不符合则通知公司不予受理。

初访。

csr系统非常重视现场表现,在审核前对被审核方进行访问是必要的。首次访问的目的是确定审核范围,了解公司状况,收集相关信息,确定审计工作量。

-订立合同。验证机构和委托方在审核范围、审核规范、审核报告内容、审核时间、审核工作量签订合同,确定正式合作关系,支付申请费用。

1.提交文件。签约后,被审核方应向认证机构提供社会责任管理手册、流程文件和相关背景资料,以供认证机构进行预审。

2.组建审计小组。签定合同后,由认证机构指派评审组长,组成评审小组,开展评审工作。

3.文件预审。在社会责任管理文件存在重大问题的情况下,由审核组长组织审核小组成员进行预审,如存在重大问题,应通知被审核方或委托方,由被审核方修改后再次提交文件。如果没有严重的问题,就开始准备正式的审计。

4.审查准备。由审核组组长组织审核组成员制定审核计划,确定审核范围和时间表,编制现场审核检查表。

预审。

委托方认为必要时,可要求认证机构在正式的认证审核之前进行预审,以便及时采取纠正措施,确保正式审核一次通过。

1.认证审核。根据审核计划,由认证机构对被审核者进行认证审核。

2.提交审计报告和结论。在审查的基础上可以得出三个结论:推荐注册、延期注册和暂停注册。

3.技术委员会批准。审核组建议注册的企业,由认证机构技术委员会审定是否批准注册,如不批准,须重新审阅。

认可登记。经审核通过的认证机构批准注册。

1.颁发证书。本认证机构为经批准注册的公司颁发sa8000认证证书。

获得许可的公司公告。经认证的公司向sai登记后,由sai在其网站上公布。

2.监管审计。本认证机构对认证企业进行监督审核,监管审核每半年一次,认证证书有效期为三年,三年后需重新评审。

证明费用与时间。

制造商和供应商要获得sa8000认证,必须为sa8000支付费用:

申请费用500美元;

b)审查费x日数。(比方说,在中国的首次工厂评审的天数为11.5天,一天为750美元,费用为8625美元);

c)运输和翻译的成本;

(d)5个月之后,5名监督人员接受3天的审查,每人每日费用750美元,共计11250美元;

(e)劳动条件的改善-按数量和类别进行。

详见:www.cblueasia.com

【第15篇】质量管理体系iso认证

一、iso9001认证简介

iso9000质量管理体系是企业发展与成长的根本,iso9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。iso9001质量管理体系是国际标准化组织(iso)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入iso9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证证书。

我国在90年代将iso9000系列标准转化为国家标准,随后,各行业也将iso9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起iso9000这面大旗,如火如荼般的展开了iso9000认证。iso9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对iso9000认证的重视达到了极高的程度。

办理9001热线199-3556-3925,欢迎联系,专业可查。

二、iso9000认证特点:

1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础,体现了质量管理最普遍、最通用的规律。

2、iso9000的标准具有广泛的适用性,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

3、经过三次修订,使标准在内容上更科学,广泛适用性和可操作性更强。

4、与iso14000环境管理体系标准、ohsas18000职业健康安全管理体系标准等的兼容性更好。

三、iso9000认证原则:

1、以顾客为关注焦点;

2、领导作用;

3、全员参与;

4、过程方法;

5、改进;

6、循证决策;

7、关系管理。

四、iso9001认证的好处:

随着经济的发展和人们生活水平的不断提高,产品质量成为社会关注的焦点,iso越来越被公众认可和接受。时下,取得iso9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。随之质量管理体系的建立可以确保企业:

1、强化品质管理,为企业的动作能力提供方法;

2、增强客户信心,扩大市场份额;

3、提高产品质量,保护消费者利益;

4、有效避免产品责任;

5、便于开展国际间的经济合作和技术交流;

6、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒;

7、 有利于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和希望。

五、认证申请的条件

1. 认证申请方应具有明确的法律地位;当客户(即受审核方)不具备法律地位时,由其具有法律地位的上级组织申请。

2. 申请方营业执照复印件及相关资质复印件;

3. 取得行政管理部门或有关机构注册登记的资格(或其组成部分);

4. 已取得相关法规规定的行政许可文件/证书(适用时);

5. 申请认证范围应在法律地位文件、营业执照、资质规定的范围内;

6. 承诺遵守有关的法律、法规其他要求,承诺始终遵守认证的有关规定,承诺按合同约定和法律规定承担与认证有关的相关法律责任;

7.客户已按照相关管理体系标准和法律法规的要求建立了文件化的管理体系 ,现场审核前已正式运行了3个月,至少已实施一次完整内审和管理评审;

8. 一年内,未发生过质量、环境、职业健康安全事故或违反相关法规,虚报、瞒报获证所需信息的情况;

9. 承诺获得认证后,按规定使用认证证书和认证标志,按合同支付认证费用,按规定接受监督。

六、客户需提交的资料

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图,主要的设备清单以及检测清单,主要的执行标准和法规清单,对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单,适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单,适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物,执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

七、iso认证费用

iso认证费用是由企业的经营位置、行业及人数决定的,费用在5000元起。

企业可以委托山西金鼎誉诚认证服务机构进行办理,只需要提供简单的资料,配合现场审核,其他的事情都可以交给金鼎处理,可大大减少人力物力,并节约认证时间。

iso13485认证(15个范本)

iso13485标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso1…
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