经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。
办理条件：
商用场地（面积无具体要求）
2名医疗相关专业的人员
经营范围有二类医疗器械销售/经营的字眼。
先下证在抽查
办理备案需提交的资料 :
1 、第二类医疗器械经营备案表；
2 、企业营业执照复印件；
3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。
《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
