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第二类医疗器械备案

发布时间:2024-11-04

第二类医疗器械备案

本文由康诺医疗器械产业园经营资质办理中心友情提供,转载请标明出处!

企业经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》(以下简称:备案凭证),如何快速取得备案凭证,抢占入市销售先机,成为企业的追求目标。

近年来,随着市场监督管理部门的优化提速,原先需要数十天才能取得备案凭证,现在只要做好前期准备工作满足以下四个重要条件,即可当天拿证。

1、聘用专业的质量管理人员

提前聘用符合学历、专业、职称等条件的质量管理人员。

2、满足规定的贮存条件

相对于自行建设符合“贮存条件”库房的繁琐过程,可以选择委托第三方医疗器械经营企业提供“运输贮存”服务,快速满足贮存条件。

3、租赁合适的经营场所

经营场所需要符合经营医疗器械规定的面积要求,同样可以入驻与上述企业协作的商务秘书公司,突破面积的限制,降低租金成本。

4、准备正确的办理资料

资料的完善与准确性是办理备案凭证的关键,一旦有误容易反复整改,所以专业的资料一定要交给专业的人准备,准备完成后提交申报,即可当日(工作日)拿到《第二类医疗器械经营备案凭证》。

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