注册一个销售公司（15个范本）

【第1篇】注册一个销售公司

文物商店的设立前提：

1、需要有一家公司主体，公司主体需要符合资质申办要求；

2、公司营业执照中需要有“文物销售”相关经营范围，“文物销售”业务属于后置审批许可的经营范围，所以再办理营业执照后，我们要经营“文物销售”业务时就需要进行“文物经营许可证或设立批复”的办理；

3、申请“文物商店批复”的公司主体，不能是经营“文物鉴定”或“拍卖业务”的公司主体，文物商店属于专项审批，文物商店不得从事文物拍卖、文物鉴定的经营活动；

4、文物经营许可证是需要省文物局审批的，我们需要根据当地申办要求，满足相应的申办条件才能进行申请；

文物商店申请许可证要求条件：

(一) 有200万元以上的注册资本;（需要实缴200万出具验资报告）

(二) 有5名以上文物博物专业技术职务的人员; （大部分城市都是要求退休的）

(三) 有保管文物的场所、设施和技术条件;（保险柜 灭火器 监控这些要有）

(四) 法律、行政法规规定的其他条件。

以上办公地址、人员和实缴资金我们都准备好后就可以开始申请文物经营许可证，不要和别人重名，我们在准备名称的时候要注意这一点，可以准备3-4个备选名称，核名有重名和禁用词是通过不了的。核名成功后我们就可以等着注册公司，领取营业执照了，然后刻章，开户，税务报道，整个流程走完我们注册公司也就办理完了。

以上就是文物商店设立的基本要求与流程，如您现在正想设立一家文物商店，有很多疑问或者困惑，可与小编咨询，为您答疑提供帮助。

【第2篇】二手车销售公司注册要求

翁亚军 钱成

前言：

二手车市场作为我国汽车产业的承上启下的一环，具有盘活汽车存量、促进新车消费等积极作用。但长期以来，我国二手车市场存在企业合规性差、市场劣性竞争、流转率低、消费者顾虑大、交易流程繁琐、自由流通受限等诸多障碍，因此无法对整个汽车销售行业带来应有的促进作用。

近年来，国家陆续出台文件改革和优化二手车交易政策和流程，特别是取消二手车经销企业登记注册地限制、二手车限迁政策，简化和完善二手车交易登记手续、号牌核发等。就最近而言，商务部于2023年7月7日联合发改委、工信部、财政部、公安部等部门共同发布了《商务部等17部门关于搞活汽车流通扩大汽车消费若干措施的通知》（商消费发[2022] 92号）（“《若干措施》”），提出要激活二手车市场，稳定并刺激汽车消费，整体带动汽车工业全生态产业链的平稳运行。作为落实《若干措施》中关于激活二手车市场的举措，商务部办公厅、公安部办公厅紧接着于2023年9月13日联合就优化二手车市场主体备案及车辆交易登记管理发布了《关于完善二手车市场主体备案和车辆交易登记管理的通知》（商办消费函[2022] 239号）（“《通知》”）。《若干措施》及《通知》大幅度且实质性地扫除了长期以来的二手车交易障碍，为激活二手车交易及落实相关政策提供了操作指引。

本文就《若干措施》及《通知》中关于二手车交易的主要政策改革和优化举措进行简要的介绍，以供参考。

1. 推进二手车场外交易

《若干措施》提出，取消对二手车经销企业的不合理限制，明确针对一些地方要求二手车经销企业注册地址限定在二手车交易市场的额外要求，重申了二手车企业的住所和经营场所均不必在二手车交易市场以内。这一限制的取消，对于一些拟从事本品牌认证二手车经营且对经营场地和硬件有较高要求的主机厂而言，很大程度上提升了自由灵活地自营本品牌认证二手车的可行性（即可以摆脱必须和二手车交易市场内二手车经销主体进行合作才能销售二手车，以及摆脱二手车交易市场的场地和硬件通常无法达到主机厂的要求或符合主机厂品牌理念的困境）。

2. 弱化新车销售及二手车销售差异化管理

《若干措施》要求，新车销售和二手车销售企业的经营范围统一登记为“汽车销售”，取消了工商登记下的二手车经销作为独立的经营项目分类。这意味着机动车销售企业将不再根据相应汽车新旧属性来区分企业性质，这也为逐步放开新车销售企业直接兼业开展二手车销售业务扫除了经营范围上的障碍。结合《通知》中的具体指引，具体而言，二手车销售企业与新车销售企业一致，应当通过全国汽车流通信息管理应用服务系统（http://bfqc.scjss.mofcom.gov.cn）进行备案登记，如实填报企业名称、社会信用代码、地址场所等经营内容信息，并根据《二手车流通管理办法》的要求定期报送二手车交易量、交易额等信息。

3. 优化二手车产权移转手续（反向开票）

《若干措施》明确，自2023年10月1日起，对已备案汽车销售企业从自然人处购进二手车的，允许企业反向开具二手车销售统一发票并凭此办理车辆转移登记手续。

根据《机动车登记规定》，办理汽车过户登记必须提交二手车交易发票的来历证明。因此，在目前的二手车交易中，二手车经销企业在从自然人车主处收购二手车时，需要由自然人车主通过二手车交易市场或指定发票代开地为其拟出售的二手车开具增值税普通发票，二手车经销企业在取得上述发票后方可前往机动车登记机关办理过户登记手续。然而实践中，二手车自然人车主办理发票代开的程序较为繁琐，因此，为便利群众售车和企业经营，《若干措施》明确允许二手车企业作为买方开具“汽车收购发票”，即“反向开具发票”，并凭此前往车辆管理部门办理机动车转移登记手续。这是对我国《发票管理办法》所规定的在特殊情况下由付款方向收款方开具发票的具体适用，为自然人出售其所持有的汽车在开票程序上提供了便利。

4. 为二手车实行单独签注管理并可颁发临时号牌

《若干措施》和《通知》将二手车销售企业自用车辆与待销售商品车辆进行了区分，明确自2023年10月1日起，对已备案的汽车销售企业购入并用于销售的二手车（非营运小微型载客汽车）实行单独签注管理，并颁发临时号牌。具体而言，在保留办理原有机动车号牌的规则之余，对已备案销售企业办理二手小客车转让登记的，由公安交管部门确定机动车号牌号码，可以在转让后的一年期内核发不超过三次的30日临时行驶车号牌，替代原有机动车号牌的制作与发放；并在机动车登记证书、行驶证和临时行驶车号牌上签注“二手车待销售”字样。因此，二手车销售企业不用在收车后立即为商品二手车办理完整的上牌手续，优化并提速了二手车销售企业收车、卖车的流程，为二手车交易和二手车销售企业开展相关业务提供了效率保障。

此外，由于此前缺少号牌额度、限购地区存在二手车库存限制，对于汽车限购城市，二手车企业必须保证收进的二手车快速转手卖出而无法规模化收购二手汽车作为商品库存，业务经营受流转率影响较大。因此出于二手车流转率的考虑，二手车经销企业在收车环节上可能顾虑重重并会大幅压低收车价格，长此以往，二手车经销企业的收车难度大和持车量少直接限制了二手车企业和整个二手车市场的经营规模。为了规避额度限制，市场上也有部分二手车企业采取有偿租用购车指标或是通过经纪居间等方式从事二手车销售业务。这类操作一方面降低了二手车交易的透明度并导致售后服务缺位，另一方面也存在着违规使用购车指标等合规风险。为了解决前述问题，此次《若干措施》和《通知》明确，对汽车限购地区，已备案销售企业办理二手小客车转让登记、申请临时行驶车号牌的，不占用购车指标。

从会计角度而言，临时签注制度亦方便了二手车经销企业对购进的二手车按照“库存商品”科目进行会计核算。而目前二手车企业仍普遍将二手车按照固定资产进行入账，从而使得二手车在财务属性上仍为交通运输工具类的固定资产。作为固定资产的二手车在一方面增加了金融机构贷后管理的难度，在另一方面也加大了二手车的估值及市场流通的难度。因此，实现二手车库存商品的属性，既有助于增加金融机构的给予二手车金融支持的意愿，同时又降低了二手车经销企业的融资成本。

综上，此次《若干措施》设立临时产权登记制度强化了二手车的商品属性，一方面为二手车企业降低了收车的门槛，同时又为二手车企业通过库存商品获得经营性融资提供支持，从而促进规模化经营；另一方面对二手车行业的整体合规经营也会起到正面的推动作用，有助于降低消费者对于二手车市场普遍的担忧和顾虑，激发市场活力。

5. 规范二手车销售企业拥车期间行为

进一步地，《通知》明确商品二手车待售期间申领的临时行驶车号牌仅能用于车辆检验、加油等必要短途行驶使用，销售企业要加强内部管理，按规定粘贴使用临时行驶车号牌，严禁用于出借、租赁等其他无关用途。此外，已备案销售企业还应当购买机动车交通事故责任强制保险，并保持上述机动车交通事故责任强制保险有效期完整覆盖临时行驶车号牌的有效期。值得一提的是，《通知》还明确了将通过“交管12123 app”为机动车车主提供查询、出示车辆抵押登记信息的服务，便利二手车所有人在二手车交易时证明车辆权属状态及权利负担情况，增加交易双方信赖基础。

从风险防范的角度，《通知》严格规范了二手车上路行驶的限制条件及保险义务，减少了二手车在库存期因上路行驶而发生损毁灭失或产生行政处罚的风险，既推动了二手车行业的规范与合规经营，亦减轻了后端消费者对二手车不确定性风险的担忧，有助于提高消费者的二手车购车意愿。

6. 取消符合国五排放标准的二手车跨地区迁入限制

此前，对包括传统燃油车、混合动力新能源车在内的二手汽车，全国各地均有城市存在以环保排放标准分级限制迁入的政策或措施，尤其是如北京市、上海市、天津市、杭州市及广州市等地严格限制不符合国六排放标准的二手车迁入。今年5月，国务院发布《关于印发扎实稳住经济一揽子政策措施的通知》，明确全面取消二手车限迁政策，但仍有不少污染防治重点区域内的城市依然要求迁入的机动车符合国六排放标准。这就意味着二手车企业在收购国五及以下排放标准的汽车时存在无法向特定重点区域城市消费者进行销售的限制。在此情况下，这部分不符合国五、国六排放标准的二手车在流通环节的价值会被低估，从而降低原有车主置换新车的意愿，进而导致汽车更新置换周期及资源利用的不合理。

此次《若干措施》及《通知》重申了要支持二手车流通规模化发展，要求各地区严格落实全面取消二手车限迁政策，自2023年8月1日起，在全国范围（含国家明确的大气污染防治重点区域）取消对符合国五排放标准的小型非营运二手车的迁入限制，不得对外地转入的二手车违规增设检测等要求。我们注意到，目前除北京市以外，包括广东省、上海市等大气污染防治重点区域在内的全国绝大多数省份已经陆续正式发布取消国五排放标准下的二手车限迁政策。

7. 整治二手车背户交易行业乱象

《若干措施》明确，自2023年1月1日起，对自然人在一个自然年度内出售持有时间少于1年的二手车达到3辆及以上的，汽车销售企业、二手车交易市场、拍卖企业等不得为其开具二手车销售统一发票，不予办理交易登记手续。

根据《中华人民共和国增值税暂行条例》及《国家税务总局关于二手车经营业务有关增值税问题的公告》等规定，二手车经销企业经营二手车要按照车价全额2%缴纳增值税（至2023年12月31日前，减按0.5%征收增值税1），然而与之相对的，自然人间的二手车交易不征收增值税。因此，部分二手车企业以经纪、居间的名义开展二手车经销业务，将车辆安排在自然人名下进行交易，产生了个人“背户”现象。该类通过避税等手段进行二手车经营的企业逐步渗透市场，以成本优势挤占了合规经营的二手车企的生存空间，进而导致行业“小散弱”的现状，并对社会产生负面影响，造成不公平的竞争。此外，因为二手车交易是通过个人卖家进行的，难以提供二手车质保及售后服务，进而导致二手车交易纠纷时常发生，损害了消费者购置二手汽车的意愿。

此次《若干规定》明确，个人在一个自然年度内销售持有时间少于1年的二手车达到3辆及以上的应当被认定为二手车经销商，并需要依法缴纳增值税，此举有望遏制通过个人户交易从而绕开增值税缴纳的乱象，为合规经营的二手车企业创造良性竞争的市场环境。

8. 优化二手车登记材料要求

根据《机动车登记规定》，办理机动车变更登记的企业应当提交其营业执照作为身份证明。在此前的实践中，大部分车辆管理部门均会在二手车变更登记的过程中要求企业提交其营业执照原件。

此次《通知》考虑到二手车销售企业在多地同时开展业务的实际需求，明确对于已将其营业执照及公章影像在应用系统备案的二手车销售企业在办理二手小客车转让登记时，可提交加盖公章的营业执照复印件，无需再提交营业执照原件，进一步优化了二手车登记材料要求，为企业多地同时开展业务并办理登记手续提供了有力支撑。

9. 加强监管

《通知》还指出，各地商务、公安等部门应当协同监管，重点处理未按规定要求备案、报送相关交易信息、核对交易双方和车辆相关信息及凭证、使用临时行驶车号牌、申领机动车号牌等违规行为。商务主管部门还可以采取在试点示范等工作中对违规企业予以限制，并采取警示提醒、告诫约谈等方式处置；此外，对违规企业办理转让登记的，公安交管部门可以采取不予单独签注管理、不予发放临时行驶车号牌等措施。这些监管和处罚措施在一定程度上对净化和规范二手车交易市场可以起到积极的推动作用。

结语：

《若干措施》及《通知》发布之后，包括重庆、黑龙江、四川、浙江等地方省市也迅速跟进，陆续出台了相应的省级实施细则草案并向社会公众公开征求意见。在二手车市场随着《若干措施》及《通知》的实施和落实逐渐得以规范和激活后，除了传统的二手车经销企业可以从中受益之外，主机厂直接和深度参与自有品牌二手汽车的流通和保值也具备了有利的条件和土壤。中国汽车产业将有望从以新车市场为主逐步发展为新车和二手车市场齐头并进的大消费市场。

1.《财政部 税务总局关于二手车经销有关增值税政策的公告》：自2023年5月1日至2023年12月31日，从事二手车经销的纳税人销售其收购的二手车，由原按照简易办法依3%征收率减按2%征收增值税，改为减按0.5%征收增值税。

【第3篇】销售公司怎么注册

今天我们一起来了解下注册汽车服务、二手车销售公司需要准备哪些材料和流程、费用、注册时间等。

注册汽车服务、二手车销售公司主要经营什么呢？一般经营范围是什么？（仅供参考）

答：机动车修理和维护；汽车零配件零售；汽车零配件批发；汽车装饰用品销售；二手车经销；二手车经纪；二手车鉴定评估；等

（一）、注册汽车服务、二手车销售公司所需的材料和流程：

1、公司核名

浙江政务网上公司查询核名。

2、设立公司

将公司的名字、经营范围、股东、注册地址、注册资金等在工商网上提交，等待审核。

3、领取营业执照

在浙江政务网上办理材料核准之后，去现场领取营业执照。

4、公司制印章

公司拿到营业执照后，就能制印章，正常公司须制章5枚（公章、财务章、法人章、发票章、合同章）

5、到银行开公司账户

拿上公司的章程以及证件，去就近的银行开企业公户。

6、税务部门报到

公司注册完，尽快去税务部门进行税种核定。

（二）、注册汽车服务、二手车销售公司所需的时间：

预计1-3个工作日；

（三）、注册汽车服务、二手车销售公司的费用

注册免费；

【第4篇】注册石油销售公司

近日，住建部发文！

（1）资质证书有效期统一延期至2023年12月31日；

（2）企业可直接申请施工二级总承包和专业承包资质；

（3）持有施工三级总包和专包资质的企业，可按照现行二级资质标准要求进行升级。

石油化工总承包资质代办的优势

1.降低办理石油化工资质的成本

很多企业第一次办理资质，在资质办理过程中对相关信息和流程不熟悉，会造成很多弯路，从而产生高成本消耗。而专业资质代办公司熟悉办理流程和所需材料，会帮助您降低办理成本

2、办理石油化工资质高通过率高

资质代理公司从专业角度看，可以针对企业的具体情况制定出特殊的解决方案。能快速顺利地协助企业办理石油化工资质证书，

3、享获资质优惠政策

专业资质代办公司了解建筑行业一些政策优惠，能够提供企业较好的服务，能够让企业及时享受到相应优惠政策。

4. 代办公司一站式服务

在办理资质过程中，小编认为会花费大量精力和时间，使得企业不能很好地投入发展中，而资质代办公司的出现，可以帮助企业解决这方面的因扰。另外，在办理资质后，还需进行资质维护、升级等，这些资质代办公司都会提供服务，解决企业的后顾之忧。

【第5篇】用香港公司注册内地商标生产并销售挂香港公司的招牌是合法吗

现在注册香港公司对内地企业来说还有优势吗？对于外贸企业来说，香港独特的地理区域和便利的营商环境，无疑是他们得以拓展业务，走向国际的重要因素。

香港税务有什么优势？

境外所得

香港对来源于境外的利润不征税。

税收协定

香港与多个国家和地区签署了规范经贸活动的双边协定，其中就包括“避免双重征税协定”，以免香港与其他国家和地区，对同一纳税人进行重复征税，加重纳税人负担。

税务优惠

香港税率低，实行利得税两级税制，即对香港公司首个200万港币的盈利，利得税税率仅8.25%，再与香港政府年度的税收优惠政策叠加，使得香港企业的税务压力大幅减轻。

股息

香港企业收取境内外企业的股息收入免税。

资本利得

香港企业出售资本性资产所取得的收益免税。

预扣税

香港不征收股息及利息预扣税、特许权使用费也相对有限。

香港公司在外贸业务中发挥哪些作用？

海关统计数据显示，今年前4个月，中国进出口总值11.62万亿元人民币，同比增长28.5%，比2023年同期增长21.8%。其中，出口6.32万亿元，同比增长33.8%，比2023年同期增长24.8%；进口5.3万亿元，同比增长22.7%，比2023年同期增长18.4%。

其中，跨境电商作为新兴贸易业态，已成为外贸稳增长的主要力量之一。

外贸行业快速复苏，更推动了又一波注册香港公司的热潮。

那么，香港公司在跨境电商外贸业务中可以发挥哪些作用？

1、报税方面

香港公司一般在成立后第一次18个月报税，一年报税一次，税种少且税率低，主要的税种只有利得税。

公司适用地域来源征税原则，即利润来源海外，不在香港产生，可申请豁免利得税，可为外贸企业达到减免税费的作用。

2、转口贸易方面

香港公司对外贸业务的帮助最主要的用途是通过转口贸易来降低公司的税务成本，加快企业资本的积累。

这边主要是利用香港公司来源地征收税款原则，通过香港公司进行转口贸易的运作，通过将海外利润截留在香港账户上，可以大大降低企业在交易过程中的税务成本，进而达到提升企业收益的目的。

3、容易创立香港品牌、且注册香港商标方便快捷

由于中国香港的国际地位显著，企业喜欢利用香港的知名度为自己的企业加以包装。

比如香港的服装、化妆品、电子、玩具、文化出版等行业在国际上具有一定的竞争优势。在香港成立这一类的公司，马上可以作为香港商标的载体，创立香港品牌，提升国际形象和地位，在一定程度上可以提升公司的竞争能力。

注册香港公司有什么优势？

一、香港公司取名自由，高大上的名字任意取！

香港公司命名较自由，香港公司名称选择比较自由，不论注册资金大小，香港政府允许公司名称含有国际、集团、控股、实业、投资、学院、协会、基金会、研究所等随意取名；

香港公司名称前面还可以加上自己喜欢的国家或地区名字，如：法国、美国、意大利、日本、中国、上海等；但是公司名称需以“有限公司”或“limited”结尾。在不重名的前提下，一些在国内比较难成功注册的字眼在香港都可以注册。

二、可以开立香港银行账户，自由收付、兑换外币，没有外汇管制。

香港银行开户目前难度虽然相比前几年增加很多，但是仍然相对比较容易，关键在于找对秘书公司，通常只需要3-6周就可以成功开立账户。

内地政策每人每年外汇限制为5w美金，由于这个政策的限制，造成很多公司境外收款和付款的很多不便。跟内地相比，香港在外汇管制上相对自由，对企业和个人没有外汇管制，资金自由进出。

账户日常操作简便，在国内用atm卡每天也可以提取最高额度为两万元的现金。香港本地账户有现金提款卡，每天可在内地任何atm取等值2万港币的人民币。

对于从事国际贸易及金融商业领域的创业家们来说，成功开立香港银行账户这点至关重要。而对于研发型或者技术型企业来说，这也意味着能更容易和方便的获得国际资金支持。在企业发展壮大后，香港自由开放的政策，更能给营商带来极大便利。

三、香港公司税率低，税务处理简单！

香港税率低、税种少，许多创业家都在利用香港的税务优势合理避税;我们在香港注册成立公司，一般只需要交利得税，税率16.5%，这种税是根据公司的实际盈利(纯利)来计算的，企业不赢利，不交税。除了烟酒、化妆品或特殊行业之外，香港可以说几乎没有进出口税。而且，离岸经营可以申请海外利得免税。

【第6篇】注册销售公司需要什么条件

文物商店目前全国均是放开申办的，但是并不是全国均可成功注册设立，目前北京、上海等地办理流程是比较开放的，审批流程也较为成熟，其余众多城市目前均未有成功设立的文物商店，当地审批和管理经验稍有不足，所以对文物商店的成功设立会形成较大的办理阻碍。

注册文物商店所需人员的要求：

1、需有5名以上取得文物博物专业技术职务的人员；

2、国家、省级文物鉴定委员会委员；

3、参与文物拍卖标的、文物商店销售和文物出入境审核的人员；

4、受聘于其他文物经营单位的人员；

5、文物行政部门、国有文物收藏单位的在职人员；

经营场地和注册验资这些都比较好解决，如果有需协助，我司可根据办理经营为您进行相应的场地布置和验资指导。

文物商店和文物拍卖许可是否一样？

文物拍卖是指通过竞拍的方式来销售符合规定的文物。

文物商店是通过店铺展柜的方式销售符合规定的文物

办理条件也有所不同，要求也不一样，时间也不一样，费用也不一样

但是办理审批部门都是文物局审批的

办理说明：

文物商店的设立由于需要满足的条件、准备的材料都很多，所以在设立前我们需要先梳理一个完善的办理方案。然后我们通过拟定的办理方案进行规划每个时间节点，控制每个时间节点要办理的事宜，一般文物商店的申办周期在1-1个半月左右。

以上就是文物商店设立的基本要求与流程，如您现在正想设立一家文物商店，有很多疑问或者困惑，可与小编联系或私信，为您答疑提供帮助。

【第7篇】销售公司注册

申请售电公司需要什么条件 公司注册所需材料及流程步骤

从2023年国家放开电力行业，允许各大民营企业家成立独立售电公司，进入到电力行业，很多的老板都开始纷纷进入这个行业开始注册售电公司，但是有很多的老板都还不清楚注册售电公司都需要满足那些条件，有什么样的要求，就草率的成立了售电公司，但是并不能参与到电力交易中，今天小编就跟大家说一下，售电公司的准入要求及条件。

售电公司注册公示难点在于全国公司系统对要求，对人员，地址，资金等要求会比较高。基本上可以分为人员的话，需要一个高级电气师。三个中级电气工程师还需要普通的六个员工，另外资金方面最低注册资金是要求实缴两千万。还有场地要求有商业写字楼地址。除此之外，另外的一些细微材料包括注册时候的一些材料这边都可以进行包装。

北京注册一家售电公司要求及条件

1、注册资产：根据注册公司的资产总额不同，对应可销售电量也不同

此外，拥有配电网经营权的售电公司，其注册资本不低于其总资产的20%

2、场所要求：售电公司需有固定工作场所，建立信息通讯系统。

3、人员要求：据有关消息显示，售电公司需“一高三中”的人员要求，即一名高级职称和三名中级职称人员等10名人员。

4、在资质办理的过程：软件，人员，资金实缴都是不可缺少的，有些地区会有社保的要求。

各位老板在满足了这些要求之后，就可以在电力交易中心备案公示了，只有公示上了，才能够开始正常的经营业务。

【第8篇】如何注册汽车销售公司

集微网消息，企查查app显示，近日，西安比亚迪汽车销售有限公司成立，法定代表人为何志奇，注册资本5000万元，经营范围包含：汽车新车销售；汽车旧车销售；新能源汽车整车销售；新能源汽车电附件销售；小微型客车租赁经营服务等。企查查股权穿透显示，该公司由比亚迪汽车工业有限公司100%持股。

图源：企查查

从公司的经营业务中可以发现，公司营业范围也涉及汽车旧车销售也就是二手车销售，足见比亚迪也想在二手车市场分一杯羹。近年来，大量新能源车企纷纷涉足二手车业务，除了比亚迪之外。2023年以来，包括特斯拉、小鹏汽车、理想汽车、蔚来在内的多家厂家开始成立二手车交易新公司或新增二手车业务，一直处于起步阶段的二手新能源车市场开始漾起新涟漪。

与目前市场已经非常成熟的燃油车二手车市场相比，新能源汽车二手车市场还处于起步阶段。但随着特斯拉、蔚来、小鹏汽车、比亚迪等车企的官方二手车服务的推出和落地，未来二手新能源车市的车辆保值率将会更加稳定、二手新能源车价值评估也将更加标准。

（校对/xiao wei）

【第9篇】注册柴油销售公司条件

成品油包括很多种类，同时成品油也属于危化品，企业在安全方面要严格重视。除此以外，企业在进货、销售的时候还需要符合什么标准呢？就让小编来告诉你答案吧！

一、成品油销售需要符合的标准：

1、企业进行零售要建立油品购买、存档等管台账，拥有证明成品油来源、销售去向的文件，同时应当按照实际的销售量依法交税，不能偷税漏税；

2、如果企业是进行成品油零售，企业就需要获得《成品油零售经营批准证书》，同时还需要按照相关规定获得危化证，依法开展成品油经营业务；

3、企业如果是散装销售汽油，就要严格按照公安局、市场监管局等部门要求执行，并且落实“3实6限”。其中的3实包括：实情登记、实名购买、实时报告；6限包括：限时、限量、限容器、限加油机、限专人销售、限运输车辆。

二、成品油进货要符合的标准：

1、成品油批发的企业，不能向没有取得《成品油零售经营批准证书》的公司提供或销售油品；

2、企业在进货的时候，必须符合相关法律、法规要求的成品油批发经营企业进购，要签订购销合同，并取得税控发票；

3、成品油批发的企业，要符合公司登记、规划建设、安全生产、环保、油品质量等标准和相关法律。此外，还需要获得相关的资质，依法进行业务开展。

三、企业经营成品油要办理成品油经营许可证吗？

就目前而言，商务部取消了汽油、柴油等经营资质审批权限，企业暂时是不用办理成品油经营许可证的。不过，市场并没有完全开放，闭杯闪点小于60℃的汽油、柴油，除了办理成品油经营许可证，hia需要获得危化证。因为这种成品油属于危险化学品，安全系数不高，势必要办理危化证。

【来源：油品圈】

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【第10篇】柴油销售公司怎么注册

大连长兴岛经济区：是全国七大世界级石化园区之首，国家级战略，东北唯一。园区于06年出台石化行业相关政策，至2023年，园区现已注册4000余家，在全国石化交易市场中占据了举足轻重的地位。

大连---长兴岛

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3.发票不限量，不限制企业经营年限

根据您的实际经营情况，可以申请发票增量、增版（百万版、千万版发票），无需月末清库存。税负无硬性要求，业务真实即可，无强制税负要求。

4.方便企业投标入网

拥有一个自己的成品油公司，不用挂靠公司经营，更方便竞标，更可以多家公司配合操作。

5.经营安全，高额税收扶持

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【第11篇】注册煤炭销售公司

第一章 总 则

第一条 为规范公司煤炭购销管理工作，理顺煤炭贸易、统计核算流程，明确各部门煤炭购销工作职责，确保煤炭安全、稳定供应，控制煤炭采购成本，提高公司经营效益，特制定本办法。

第二条 本办法适用于煤炭贸易、物流公司。

第二章 工作职责

第三条 商务贸易部

（一）负责公司煤炭采购、运输、销售等事项的统筹管理工作，并联络上下游供应商及客户，是公司煤炭购销管理职能部门；

（二）负责煤炭市场调研、分析，编制煤炭采购计划及资金计划；

（三）负责公司煤炭相关业务合同的洽谈、编制、签订、主体资质审查及上传归档工作，并确保合同的正常履行；

（四）负责公司煤炭的销售供应协调、催装催运、煤质监督工作；

（五）负责公路、铁路运输有关协议的签订工作，协调公路及铁路运输；

（六）负责及时收集上下游原始资料，负责煤炭购销数据统计工作、煤炭购销日报和月报编制上报工作；

（七）负责公司煤炭价格及运杂费用核算，按流程办理煤炭结算、收付款及催收工作；

（八）完成其他煤炭购销相关业务工作。

第四条 经营管理部

（一）参与公司煤炭购销及相关业务合同的洽谈和审核，配合办理合同报备；

（二）负责公司煤炭购销及相关业务合同的法律、合规审查工作；

（三）负责公司煤炭购销及相关业务合同执行情况监督与检查，并反馈相关问题；

（四）负责公司煤炭购销及相关业务合同纠纷处理时的协调、调解、仲裁、诉讼工作；

（五）完成其他与煤炭购销合同管理、合规管理等相关工作。

第五条 财务管理部

（一）参与公司煤炭购销及相关业务合同的洽谈和审核；

（二）负责审查公司煤炭购销及相关业务合同中购销双方财务账户信息、结算支付方式、税费等约定事项是否符合经济效益原则；

（三）负责审核公司煤炭购销合同资金支付方式、税率标准及发票类型等商务内容；

（四）负责按合同约定及时完成煤炭购销及相关业务收入与支付办理、审核、审批等监督检查工作；

（五）负责对公司煤炭购销及相关业务合同收支资金预算管理、收支款项财务管理工作；

（六）完成其他与煤炭购销财务管理相关工作。

第三章 煤炭购销模式

第六条 按照公司运营管理体制，煤炭购销经营模式分为代理采购模式与市场贸易模式。

第七条 代理采购模式主要指公司代理集团系统内电厂煤炭采购经营活动。代理采购模式主要目标是实现集团统一采购竞价议价权与低成本采购电煤活动。

第八条 市场贸易模式主要指公司面向市场，进行煤炭购销贸易业务的行为。

第四章 煤炭购销操作流程

第九条 按照煤炭购销模式的不同，交易流程分为代理采购交易流程和市场贸易交易流程。

代理采购交易流程：按照电厂需求→调研上游供应商及调运→向电厂反馈并征求意见→根据电厂意见积极与供应商洽谈→达成共识签订合同→按合同约定组织发运→到站（厂）收货确认→上下游结算。

市场贸易交易流程：调研上游市场及调运→调研下游客户需求及调运→与上游供应商洽谈→向客户反馈并征求意见→洽谈合作意向→达成共识签订合同→按合同组织上游供应商发运或提货发运→下游到站（厂、场）收货确认→上下游结算。

第十条 按照交易流程，煤炭购销业务具体操作流程主要由以下五大步骤组成：签订销售合同并拟定销售计划、签订采购合同并拟定采购计划、采购入库、出库销售、货款收付。

第十一条 签订销售合同并拟定销售计划

根据客户实际情况，商务贸易部综合考量客户需求、结算方式和信誉优良度后，根据现行货源渠道、物流路线安排、资金调配等核实成本后，确定是否拟定该销售计划。如果确定，签订销售合同后安排采购计划。

销售计划拟定的流程：

（一）下游客户的获取。业务人员进行前期的业务开拓，获取客户的基本信息：货源需求、煤炭种类、质量要求、月需求量、结算方式、物流线路、采购主要来源及方向、主要管理人员和主要竞争对手等情况。

（二）下游客户的考量。业务人员根据前期获取的客户信息上报部门，部门对上报客户情况进行客户考量，主要考量内容：客户信誉度考量（注册资金、企业规模、经营产品、税务情况、社会征信、涉诉、违法记录等，详见附件1《合同主体资质审查表》）、需求煤种考量（客户需求煤种是否符合我公司长远经营的品种发展规划）、质量要求考量（客户对货源质量指标要求、质量扣罚要求和质量检测流程）、月度供应量的考量（客户月供应量是否符合我公司调运协调能力，或是否能够达到规模效应）、贸易价格、成本考量（根据客户的质量要求、数量要求、结算方式、物流路线安排及货源采购成本核算出销售成本）。

（三）上游供应商对接。按照客户需求，有针对性地选择上游供应商，初步形成合作意向。

（四）拟定销售计划，并签订销售合同。客户考量通过之后，根据与上游供应商的对接情况，与重点客户洽谈并达成合作，拟定销售计划，签订销售合同。

第十二条 签订采购合同并拟定采购计划

拟定采购计划原则上“以销定采，采销并举”。一般根据销售计划来拟定采购计划，采购计划的拟定主要是根据客户的煤炭质量需求、数量需求、质检流程、供货时间及上游供应商供应实际情况确定。

采购计划的拟定流程：

（一）上游供应商对接。根据下游客户需求，积极与上游供应商对接或拓展新的供应商，调研供应商基本信息：煤炭生产能力、煤炭种类、质量、月度供应量、结算方式、物流线路、供应市场及方向、主要管理人员和主要竞争对手等情况，公司应建立供应商档案。

（二）上游供应商的考量。对供应商情况进行考量，主要考量内容：客户信誉度考量（注册资金、企业规模、经营产品、税务情况、社会征信、涉诉、违法记录等，详见附件1《合同主体资质审查表》），煤种、质量、月度供应量等考量（是否满足客户需求），贸易价格、成本考量（按照供应商的煤种质量、数量、结算方式、物流安排及货源采购成本核算出购销成本）。

（三）积极与下游客户洽谈。根据与上游供应商的考量，选择重点客户洽谈，与下游客户签订销售合同。

（四）拟定采购计划，签订采购合同。落实采购时间、采购煤种和采购数量：根据销售合同的供应时间确定采购时间，根据下游客户的质量要求及计量、质检流程确定采购煤种和采购数量，拟定采购计划后，签订采购合同。

第十三条 采购入库

（一）申请预付款及安排物流运输。煤炭市场贸易采购一般都为先款后货，在签订采购合同后，按照合同约定，及时向公司申请预付款并按约定向供应商支付，以便安排物流运输。煤炭代理采购一般为先货后款，按照合同约定由供应商发货，固定周期结算付款。

（二）采购提货入库。按照公司运营管理模式，当前经营中主要有两种方式：一种是“一票制”供货方式，按照合同约定供应商负责公铁联运发货，到站（厂、场）后客户收货确认数量、质量。公司不经入库而直接销售给客户（采购入库和销售出库同时进行）。

另一种是“多票制”供货方式，与供应商签订合同后，公司及时委托第三方运输单位，负责到供应商（煤矿）处提货、公路运输、铁路请车、装车、发车、运输等调运工作，或委托供应商代为发货、请车、装车、发车、运输等调运工作，则会出现运输费、装车费、货站服务费等“多票”结算。

第十四条 销售出库

根据销售合同规定的供货时间、客户对煤炭的质量需求及供货数量安排销售出库。每批次出库一般与采购入库批次相一致。

（一）收预付货款及安排供应商发运。煤炭市场贸易采购一般为先付款后提货。在签订销售合同后，按照合同约定，及时催促客户支付预付款，公司再预付供应商货款后，组织安排提货发运工作。在煤炭贸易中还存在垫资预付供应商货款方式安排煤炭提货发运，下游客户按合同约定到期结算支付货款（具体收付款形式见第十六条）。大宗煤炭代理采购一般为先货后款，固定周期结算付款；特殊情况以合同约定为准。

（二）客户到货确认。下游客户在收到货物后确认数量、质量等主要合同参数，并收集反馈收货信息，完成出库。

第十五条 货款回收

在煤炭送达客户交货，完成出库销售后，经客户进行煤量、煤质核对无误之后，在合同规定结算日期内完成结算，开具发票并完成货款回收。

货款回收流程：

（一）核实结算数量及结算单价。根据合同约定，煤炭供应至客户，若无数量、质量偏差及合同结算热值、单价等异议，按合同约定结算确认；若出现数量、质量偏差及合同结算热值、单价等异议，则根据合同规定作出相应的吨位扣减或单价扣减等考核后，进行结算（若申请复检，则根据最终复检结果进行数量及单价结算）。

（二）开具发票。按照合同签订条款内容，结算单经双方数据核对无误后，财务管理部根据结算单据在合同规定的时间内开具发票并送达客户。结算单必须经商务贸易部、财务管理部审核、分管领导审批。

（三）挂账催款。公司开出发票并送达客户后完成挂账，由商务贸易部跟进催款。

（四）入账结算。根据合同要求在规定时间内向客户收回货款并由财务管理部进行相应账务处理。

第五章 购销收付款方式

第十六条 收款方式

（一）预收款方式。主要针对市场贸易类客户，也是市场化煤炭贸易的主要交易形式。在合同签订后，向下游客户预收货款，到账后按销售计划组织发货；采取先款后货，到期结算，开具发票。

（二）按期结算收款方式。主要针对集团系统内电厂代理采购业务或信誉良好的国有大中型用煤企业市场贸易业务的结算收款方式。在合同签订后，按销售计划发货，按约定的结算周期办理结算，向对方开具发票后回收货款。

第十七条 付款方式

煤炭市场贸易采购一般为先款后货，按照公司经营管理模式，主要有预付款、到货预结算、现货预订、到期结算四种采购付款方式。

（一）预付款方式。主要针对信誉良好的国有大型煤炭企业，并通过供应商考量评价审核。按照合同约定公司以提前预付货款的方式订购、发运煤炭，按约定周期办理结算。

（二）到货预结算方式。主要针对信誉良好的供应商，并通过供应商考量评价审核。在公司收到货物后，以计量数量、质量化验单为依据，先期预付一定比例的货款，待到期结算、出具发票后支付剩余货款。通过预结算即降低公司采购预付款率，又不影响供应商回款效率，提升公司采购议价权。

（三）现货预订方式。主要针对信誉良好且有存煤的供应商，通过现货预订的方式，锁定煤炭采购价格，稳定发运量。供应商将库存的现货煤炭交付公司，公司预付部分货款，安排专人现场看管并负责提货发运，待到期结算、出具发票后支付剩余货款。

（四）到期结算方式。主要针对资金实力较强的供应商，是采购代理结算支付的主要方式。在合同签订后，按采购计划发货，按约定的结算周期办理结算，对方开具发票后支付货款。

第六章 煤炭购销管理

第十八条 购销管理的原则

（一）购销平衡原则。在煤炭购销贸易中，根据上下游客户需求，做到上下游购销一致，加强风险防控，降低市场价格变动风险。

（二）利益最大化原则。在市场贸易中，要依据市场变化，保证公司煤炭贸易中收益最大化，相对做到各方利益最佳。

（三）全过程管理原则。为提升公司经营管理水平，对于煤炭购销管理实施全过程科学管理原则，加强上游调研、下游挖掘、合作主体审查、合同签订、发货运输、铁路调运、统计核算、费用收支、税费汇缴、资金调配、收支策略、经营管理、信息收集等环节管理。

（四）服务至上原则。在煤炭购销业务中，要本着服务于上下游企业，分析各类客户目标，找准自身定位，发挥公司优势，利用市场机制，统筹协调，做好中间贸易服务工作。

（五）及时准确原则。在购销业务中，采用科学的方法进行统计核算，保证数据及时准确，做好数据传递与结算工作，同时对统计核算数据进行定性及定量分析。

第十九条 购销合同签订管理

（一）购销合同签订前，要充分进行市场调研、分析和预测，了解煤炭运距、运输方式、煤质、煤矿的储量和年开采量等信息，认真分析考量供应商及客户，并完成合同主体资质审查，保障合作主体合法、资信良好。

（二）商务贸易部负责公司购销合同的发起，合同谈判、起草、审查、签订，必须依据公司《合同管理办法》执行。

（三）合同中必须明确约定煤质指标，明确供煤数量、供煤时间及期限、品种、质量、价格、运输方式、结算方式、以质论价的考核标准、违约责任和争议解决等内容，定价时优先采用一票制结算。

（四）商务贸易部根据签订的合同及各客户生产耗用实际需求计划编制煤炭采购计划，每月末向各供应商提供次月供应计划，包括煤种、煤质及供应量要求，组织供应商有序供应煤炭。

第二十条 统计核算管理

（一）在煤炭购销管理过程中，商务贸易部应建立健全各项购、销、存等管理台账、报表。在业务工作中要正确、及时统计核算煤炭的购、销、存数量和质量情况，保证公司利益不受损失。

（二）在统计核算过程中，业务人员要及时督促下游客户、上游供应商提供每次发货磅单、煤炭检测化验单、矿发明细清单、客户收煤清单等信息，收集原始凭证；依据原始凭证对煤炭质量、数量进行及时核对，建立台账。

（三）针对有煤炭库存的贸易业务，统计人员要对煤炭质量数量核对无误，编制月度煤炭购销报表，经部门主任审核后提交至核算人员。

（四）火车煤量统计应分矿点和发运站，详细统计、如实核对计量数量与实收数量，准确计算运输损耗和盈亏吨数量统计。

（五）核算人员审核各项指标符合合同约定条款，并与客户、供应商核对确认数量、质量无误，确定结算价格与结算金额，出具煤炭采购结算单。

（六）核算人员收到供应商开具的增值税专用发票后进行查验，认真审核后，按财务管理要求连同入库单，数量、质量统计表办理挂账。

（七）当合同约定结算周期为半月付款，则挂账资料提交财务管理部门时间为每月6日与20日前；当合同约定结算周期为月付款，则挂账资料提交财务管理部门时间为每月8日前。月底前将上月核算相关资料和数据整理并存档。

（八）财务管理部审核销售煤炭结算单等单据无误后，开具煤炭销售增值税专用发票，并及时送达下游客户。

（九）商务贸易部每月28日前，应根据本月度煤炭贸易资金使用情况与下月贸易开展情况，向财务管理部报送下月度资金收付款计划。

（十）统计业务人员每个工作日18:00前,完成前一天的《煤炭采购日报表》《煤炭销售日报表》《集团公司火电企业购耗存日报表》《煤炭采购质量数量统计表》《贸易煤炭发运台账》等煤炭购销相关数据统计与报表的编制发布工作。

（十一）统计业务人员每月3日前完成上月《煤炭采购月报表》《煤炭销售月报表》；核算业务人员月底前完成《煤炭购销结算月报表》《货款收支统计表》等煤炭购销相关数据统计与报表的编制发布工作；发布前必须经部门主任审核、分管副总经理审批。

第二十一条 结算数据的确认

煤炭贸易结算能够做到即时结算的应做到即时结算，确保资金快速回笼。煤炭购销进行周期结算时，数量及质量检验数据以业务双方合同约定方式为准，主要形式包括：

（一）结算数量依据

1.以上游供应商装车铁路标准货票作为结算数量依据；

2.以上游实际装车计量作为结算数量依据；

3.以下游客户到站过衡数量作为结算数量依据。

（二）质量检验方法

1.以上游供应商装车前自主检验结果作为结算质量依据；

2.以下游客户到站后自主检测结果作为结算质量依据；

3.以任一合同主体指定第三方检测检验机构检验结果作为结算质量依据。

任一合同主体对结算数量及质量数据有异议时均有权提出进行复检复核。

第二十二条 一般结算流程及管理

（一）商务贸易部统计人员在结算周期截止日后，按要求完成《煤炭采购质量、数量统计表》并经部门审核；

（二）核算人员与上下游核对，完成《入库单》《出库单》编制并经部门业务分管副主任初审、部门主任复审、财务管理部审核后发起结算。核算人员核对无误后依据合同相关条款编制《煤炭采购结算单》与《煤炭销售结算单》，结算单必须经部门主任审核、分管副总经理审批。

（三）煤炭采购结算单在供应商确认无误后，要求其按合同约定出具发票；煤炭销售结算单在客户确认无误后，财务管理部按合同约定出具发票，结算单后附相关结算支持性原始资料、单据、凭证附件、票据。

（四）财务系统结算审批流程的发起与完成，以集团公司财务共享系统管理与公司财务管理标准和要求为依据。

（五）结算审批流程完成后，核算人员及时编制《付款申请单》，并经商务贸易部审核、分管副总经理、总经理、董事长审批后，提交财务管理部，按照财务管理流程办理支付。

（六）结算资料、原始凭证，除提交财务管理部归档外，商务贸易部应留存1份复件。

第二十三条 煤炭质量的监督与管理

（一）煤炭购销过程中的质量管理要树立源头管理和全过程管理理念，加强煤质出矿检测与到场（厂）监督，在购销合同中应明确各方质量管理职责与义务，并明确质量考核标准。

（二）供应商调研考察阶段，要实地查看供应商煤炭堆存环境、装车、倒运地点环境，是否存在煤质污染。

（三）现场取样严格按照《商品煤样人工采取方法》（gb475-2008）执行，在煤堆采样过程中，根据煤堆的形状和子样数目，将子样点布置分布在煤堆的顶、腰和底距地面0.5m上，采样时应先除去0.2m的表面层，取样量不少于8kg/样；并标注煤种、产地信息。

（四）上下游供应商、客户因煤炭质量问题出现较大分歧，且超出合同约定考核界限的，按合同约定执行。合同无约定的应协调解决，或者保留收到煤炭货品，并单独封存，派人现场取样委托有资质的第三方检测机构检验；根据检验结果，参照《煤炭送货办法》《煤炭送货办法实施细则》相关办法解决。

第二十四条 贸易问题的解决

（一）煤炭购销管理工作及合同履行中出现异常，发现人应及时汇报，责任部门应立即研究解决策略、组织协调、落实整改，妥善解决分歧及问题。

（二）煤炭购销管理工作及合同履行中出现重大问题，要及时汇报公司，并提出解决方案或意见，供公司领导研究处理。

（三）贸易中存的分歧及问题，可参照由国务院颁布的《煤炭送货办法》及实施细则解决。

第七章 基础管理

第二十五条 煤炭购销管理相关人员应积极学习业务知识，熟悉国家有关经济政策和产业政策，熟悉主供煤炭市场基本信息，具有一定的宏观分析能力和调查协调能力。

第二十六条 公司应加强基础信息数据收集、统计、分析工作管理，收集建立主供煤炭煤质数据库、建立下游客户需求煤质数据库，为公司提供基础管理信息。

第二十七条 公司应建立煤炭市场政策信息交流群，及时发布国内及公司业务所涉及的政策、市场、铁路等多方信息，并编制煤炭信息周报。

第二十八条 公司煤炭购销管理资料应定期整理归档。档案资料主要包括合同、结算资料、函件、会议记录或纪要、说明、证明、票据、统计台账或记录、各类报告、总结、上级批示等全过程相关资料。结算资料按月度整理归档，其他资料按年度整理归档。

第二十九条 经营管理部应加强公司煤炭贸易经营计划及预算的控制。严格执行各项经营管理制度，不断建立、完善经营管理机制，通过分析、总结公司煤炭经营管理活动中存在的问题，并提出应对措施。

第八章 附 则

第三十条 本办法由商务贸易部制定并负责解释。

第三十一条 本办法自下发之日起施行。

【第12篇】注册医疗器械销售公司流程

近段时间，我发现某外企一款比较先进技术升级的产品，在国内上市申请注册证的过程中，花费时间比较久还未拿到！这个工作一般是由公司的产品经理pm和ra配合申请。

虽然项目不是我直接负责，但作为一名具有好奇心的mkter，便有了研究注册流程的想法。

进口医疗器械想要在中国市场销售，需要两个资质：

①医疗器械备案与注册证—“产品身份证”

②医疗器械生产许可证—医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明

哪些类型产品需要申请注册证？

一类产品仅需备案管理；

二类和三类产品需要申报注册；

国家负责部门名称：

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

进口医疗器械注册的基本流程：

1.可行性评估

2.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或ca申请受理

6.技术审评中心审评

7.许可决定

8.批件送达

进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

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【第13篇】房地产销售公司注册

大家好，我是资质专家，今天我主要给大家讲解一下《2022最新的房地产资质如何办理？》需要那些人员，提交那些材料，房地产资质去年改革之后，就取消了3级 4级申请，目前新办从2级开始申请，其中的一些人员和企业标准也有所下降，今天我为大家从企业申报要求及人员进行讲解；

一：二级房地产企业需要具备那些要求；

1.注册资本不低于100万元；

2.从事房地产开发经营1年以上；

3.已竣工的建筑工程质量合格率达100%；

4.商品住宅销售中实行了《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》制度；

房地产二级企业资质

二：人员要求有哪些，提交那些人员材料；

1、有职称的建筑、结构、财务、房地产及有关经济类的专业管理人员不少于5人，持有资格证书的专职会计人员不少于2人；

2、工程技术负责人具有相应专业中级以上职称，财务负责人具有相应专业初级以上职称，配有专业统计人员；

好的，今天就大家介绍到这里，一下省份地区都可以办理房地产资质，有任何关于资质和职称的问题都可以随时咨询我‘河北省、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、海南省、四川省、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、台湾省。

5个自治区分别为:内蒙古自治区、广西壮族自治区、西藏自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区。

4个直辖市分别为:北京市、天津市、上海市、重庆市。

2个特别行政区分别为:香港特别行政区、澳门特别行政区。

【第14篇】医药销售公司注册要求

cde|官方问答

问题1：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？

回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

问题2：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

回答：按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2023年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。

问题3：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？

回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

问题4：仿制药会有注册检验吗，还是只有基于风险的检验？

回答：所有品种都需要注册检验。

问题5：对于仿制药如果需要做临床试验，是否适用于临床默示许可？还是需要按照申请 上市程序申报，批准临床试验？

回答：适用。是默示许可程序。

问题6：我们在仿制境外上市产品的时候，原研说明书注明是餐前服用，但没有像咱们国内一样注明是餐前一小时和餐后两小时左右可用，在这种情况下我可不可以依照境外说明书的要求，只做空腹的试验，因为原研在境外是只做了空腹试验。

回答：确认一下您的问题，原研产品用法用量推荐是餐前服用，我们国内的技术指导原则关于空腹规定是餐前一小时和餐后两小时。是不是可以只考虑餐前的be研究，是这个意思吧？应该这么讲，仿制药原则上是跟原研产品生产出完全质量一致的，同时证明在质量一致的前提下，在体内是一致的。所以我们所有的研究都是围绕着与原研品一致性来开展的，对于原研产品来讲，它当时只推荐餐前服用，一定是他餐前体内的暴露与餐后是有所不同的，它可能饮食是有影响的，那这种情况下我们肯定考虑跟他说明书推荐一致的方法来进行研究，可能是最合适的。

问题7：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？

回答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。

问题8：在重大变更a类中有一个已经批准的适应症适用人群的变更。我想问一下如果一个仿制药国外并没有儿童的适用人群，想在国内扩展儿童适用人群，是否可以走补充申请来获得儿童适用人群的适用范围吗？

回答：这个就很像刚刚我分享的，重大变更a类将适用人群从成人扩大到儿童的这样一个案例。如果现在这个产品已经在国内获得成人数据，境外并没有儿童研究的数据，那如果我们之前和现在也没有掌握比较充分的这个产品用于儿童适应症的安全有效性数据的话，通常是需要开展针对儿童的临床试验的，开展临床试验之前，可能需要提交补充申请，药审中心对临床试验方案进行评估，拿到批件后开展相应的临床试验，最后获得数据，申请人进行评估认为可以支持的话，再提交补充申请增加扩展人群范围。

问题9：国外的原研没有儿童用法用量的话，国内的仿制药也可以通过在国内的临床试验研究获得儿童用法用量的对吧？

回答：是的。

cde | 关于化药共性问题解答——药学篇【仿制药相关解答】

问题1：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。故我公司研发中去除了产品的防腐剂，同时加强了产品工艺过程的控制：

1、溶液在灌装前进行0.22um的滤膜除菌过滤；

2、对灌装后的溶液进行105℃ 30分钟的蒸汽灭菌。多批样品的检测结果，以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。这种情况下，产品中不加防腐剂是否可行？

回答：从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。 上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施，其有效性并未通过验证来加以确证。此外，微生物限度检查同无菌检查一样，由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因，即便是样品的微生物限度检查符合要求，也并不能够完全代表样品的微生物符合要求。综上，对于口服溶液而言，处方中不使用防腐剂，其微生物污染超标的风险将远大于处方中使用防腐剂。如处方中使用防腐剂，应对防腐剂的种类、用量、质控标准等进行全面的筛选研究。

问题2：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

回答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。

问题3：关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

回答：药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究并提高产品质量要求。 对于已经获得临床批件的仿制药（包括3类新药），如果在进行临床试验前未与原研产品在多种溶出介质中进行溶出度比较，则应采用临床试验样品，进行上述溶出度比较。在确定样品与原研产品质量相当且等效的前提下，明确质量标准中的溶出度试验方法。一般而言，如果可以获得原研企业或者国外药典的溶出度方法，建议采用与之一致的溶出度测定方法，并通过测定生物等效性研究样品的溶出度予以确定。当然，在体内数据可接受的前提下，也可建立与原研产品不同的溶出度测定方法。在此前提之上，可根据药物溶解度、生物膜通透性、以及药物剂量、规格等特征，适当调整临床前确定的溶出度测定方法，包括大小杯法以及含量测定方法等。 应注意，调整后的溶出度方法应能灵敏反应产品质量变化情况，不得放宽对产品质量的评价要求，也不可影响产品的质量。

问题4：如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

回答：在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相同（如15、30、45、60分钟）；应采用均值进行计算，在较早时间点（如15 分钟）的变异系数百分率应不高于20%，其它时间点的变异系数百分率应不高于10%，只能有一个时间点的溶出达到85%以上，保证药物溶出90%以上或达溶出平台等。当原研制剂以及仿制制剂在多种溶出介质中15 min 内的平均溶出度均达到85%以上时，可认为原研制剂和仿制制剂溶出行为基本一致，无需再以多个取样点测定溶出度曲线并进行相似因子（f2）比较。不同国家对溶出曲线相似性的判定标准略有差异，如fda发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》以及日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》，有兴趣的申请人可查阅相关技术指导原则。

问题5：某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

回答：仿制产品的特点之一是其质量应与原研制剂相当。如果相同规格原研制剂可以获得时，建议采用相同规格原研制剂进行质量比较。在无法获得相同规格原研制剂时，可采用其他规格进行比较。

问题6：对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

回答：目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12个月时，但6个月加速试验结果显示样品稳定性较好的，可将有效期定为12个月。 对于注射制剂由玻璃包装变更为塑料包装的情况，一般仍建议根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12个月时，但6个月加速试验结果显示样品稳定性较好的，可将有效期定为12个月。

问题7：质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

回答：对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则：

1、所用对照品（标准品）中检院已有发放提供（可参阅中国药典2023年版二部附录ⅹⅴ g），且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质；使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、uv法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作uv法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

2.中检院尚无对照品（标准品）供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作：

（1）国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其量值溯源性；

（2）申请人自行标定或委托省所完成对照品（标准品）的标定，申报时提供标准物质的研究资料及相关信息，一般包括如下内容：

①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件等信息。

②杂质对照品--制备工艺、结构（uv，ir，nmr，ms，x射线衍射的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（uv，ir，nmr，ms，x射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。同时，申请人应及时与中检院接洽对照品（标准品）的标定事宜，以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

3、质量标准中用到的对照品如中检院在目前情况下尚不能正常提供，建议申请人在申报资料中明确产品上市后，标准物质的可获得性及相应措施。

4、质量标准中涉及到的各已知杂质，应在质量标准中明确其通用名称（或化学名称）、化学结构式、分子式、分子量等相关信息，以准确指称、控制各特定已知杂质。

5、一般情况下，为确保标准物质的准确使用和控制，尚需提供对照品（标准品）的质量标准，并规定专属性控制项目，如非对映异构体杂质的比旋度等。

问题8：关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项：

回答：注意事项如下：

1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ich成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ich成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。 需要注意的是：在杂质一致性的研究求证中，分析手段不能等同于日常检测，分离技术（如hplc法）应与质谱分析（或二极管阵列检测）相结合或使用分析标识物（如杂质对照品），以便从色谱行为、uv特征、分子量及分子碎片特征等信息共同把握其物质一致性。

2、如采用hplc法的相对保留时间识别某特定未知杂质，需要进行充分的方法耐用性的验证，并在质量标准中规定色谱柱的品牌、规格、粒径、流动相流速等分析条件，以保证检测方法具有足够的重现性，仅仅按照药典标准格式规定色谱填料的类型是不够的。

3、关于杂质分析的定量方式，通常有以下几种：

（1）杂质对照品法，即外标法。用于对已知杂质的控制，如采用该法，则应注意对该对照品进行定性和定量研究，需对含量进行准确标定，并提供相关研究信息。

（2）加校正因子的主成分自身对照法，即以主成分作对照的内标法，校正因子可在检测时测定，但需提供杂质对照品，也可在建立方法时将测得的校正因子载入质量标准，供以后常规检验使用，无需长期提供杂质对照品，但也仅适于已知杂质的控制。

（3）不加校正因子的主成分自身对照法，实质上也是以主成分作对照的内标法，但其前提是假定杂质与主成分的响应因子相同，适用于具有与主成分相同或类似发色团的杂质，在有关物质与主成分具有相似的分子结构的情况下，此法不致发生太大误差。需要关注的是稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解显著，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。

（4）峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的uv吸收相差过大，校正因子的作用会受到显著影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或uv吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。校正因子的应用同吸收系数的使用类似，需要具备一定的前提条件，比如相同的检测波长、分析方法、色谱条件等。需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。对于特定杂质的控制，校正因子的研究和测定非常必要。评估杂质定量是否需要采用校正因子校正，校正因子能否起到有效的校准作用，首先要测定出校正因子，按照相关技术指导原则的要求评估是否需要校正，并提供相应的对比研究资料。这些研究数据应包括杂质对照品外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法对相同多批样品杂质定量测定结果的对比数据，作为是否需要校正或能否有效校正检测结果的支持与依据。

问题9：在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药？

回答：仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来“桥接”上市药品的安全有效性。对照药是仿制研发的标杆与基础，因此在求得与上市产品物质一致、质量等同时，对照药选择至关重要，尤其在我国，目前尚无权威“橘皮书”目录可供参考，即使同一品种，市售品的质量水平也有较大差别，如误选较差产品为参比，其中的不良因素在仿制过程中可能被传递甚至叠加放大，影响到仿制水平的提高。

对照药选用可参照如下建议：

1、首选原研产品，如果原研企业产品已经进口我国，应采用原研进口品。

2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用ich成员国相同的上市产品，即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国，可采用其进口品。

3、在无法获得1和2所述产品的情况下，如果国内企业采用上述产地的无菌原料药直接分装生产无菌粉针，也可采用该产品作为杂质谱等质量研究的对照药，但需提供相关证明性文件以说明该制剂确为上述进口原料药直接分装制得，并说明原料药的生产厂、批号等产品信息。 对于其他制剂，因可能采用的辅料、溶剂等情况比较复杂，或使用可能产热的某些工艺如：流化床制粒、干燥、压片，包衣等。即使采用进口原料制得的制剂，其杂质谱等也可能与原研产品有差异，此类制剂不宜作为质量对比的对照药。

4、如果该仿制药品仍在上述ich成员国上市使用，申请人未采用该国上市品作为杂质研究对照样品，而采用其他产地的样品（包括国内产品）作为质量对比的对照药，一般不予认可。确实无法购买到上述国外上市产品（尤其原料药）时，如bp、usps、ep等ich成员国药典已有收载，且对杂质等质控项目控制较为严格（如阿奇霉素、克拉霉素等），符合现行杂质研究技术指导原则的要求，则可严格按照该药典标准进行杂质等的分析研究（包括检测方法的有效性、杂质对照品的使用、特定杂质非特定杂质总杂质的控制等）与控制，并符合药典要求，不出现异常杂质。同时，进行的杂质谱等对比研究，表明其质量不低于国内已上市产品时，也可认为杂质得到了有效控制。可以不再硬性要求与原研产品的质量对比研究。如原料药与制剂同时仿制研发，原研原料药无法获得时，如辅料无干扰，杂质谱的全面对比研究可采用制剂进行，即研制的制剂与原研制剂产品进行杂质谱等质量特征的对比研究，来间接证明原料药杂质谱的一致性。

5、如果该仿制药品未在上述ich成员国上市，即企业无法获得符合上述要求的国外样品、进口样品时，如呋布西林钠、头孢硫脒等，则建议按照杂质研究技术指导原则以及创新药杂质研究的相关思路和技术要求进行研究和限度确定，并采用多家国内上市制剂作为对比，进行深入的杂质研究和控制，新报产品的质量不应低于国内已上市产品的质量。

6、对于按改剂型申报注册的药品，仿制目标是改剂型后的产品，但为了避免误差传递与叠加因素对研发产品的影响，质量对比研究（尤其杂质谱的对比研究）的对照药应选择原研发企业的原剂型产品，而不是其它企业已上市的改剂型产品，如为口服固体制剂，进行溶出行为的对比研究时应考虑剂型差异，必要时尚需与研发基础较好的同剂型产品进行多种介质中溶出曲线的对比研究。

问题10：有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前fda要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

回答：这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另一方面，外购起始原料的工艺与过程控制的不完善或变更都可能会影响到起始原料的质量。所以，对起始原料的质量进行控制是原料药质量控制体系的重要组成部分，药物的质量需要从源头考虑的充分体现。

起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外，还应符合以下原则：

1、应是原料药的重要结构组成片段。

2、原料药生产厂应对起始原料的杂质（包括残留溶剂与重金属等毒性杂质）全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。

3、起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。

4、起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系，并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系，保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料，如其工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究与申报。

作为原料药厂选择起始原料需要做的相关工作：

1）、除了要按照上述原则选择起始原料外，原料药生产厂还应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计，以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。

2）、根据起始原料的工艺，对其工艺杂质（包括残留溶剂与重金属等毒性杂质）进行全面的分析，并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行详细的研究。通过对药物的制备工艺深入分析，明确起始原料杂质水平对原料药制备工艺的影响情况，进而分析对终产品质量造成的影响，通过相关的验证工作，有目的的控制起始原料相关杂质，制定合理的控制项目、方法和限度，并需要对相关的方法进行方法学验证。

问题11：某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

回答：对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。

问题12：进口缓释制剂申请国外产地变更，是否需要做人体生物等效性试验？如果需要进行人体生物等效性试验，是否可参照fda相关指导原则的要求，仅进行单剂量给药试验？

回答：缓释制剂变更产地，由于可能对药品产生较显著的影响，需要在与变更前样品全面药学对比研究的基础上，进行人体生物等效性试验，以验证变更前后产品的生物等效性。若仅涉及产地的变更，制剂处方工艺未发生变更，则可参照fda相关指导原则，仅进行单剂量给药的人体生物等效性试验。

问题13：对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

回答：作为改剂型品种研制复方缓释片，与其他改剂型品种的研发思路一样，首先应结合具体品种的特点，考虑改剂型的立题合理性问题，在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究，以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市，还应与单方缓释片分别进行溶出曲线的对比研究，以考察和评价研制的复方缓释片与上市单方缓释片体外溶出的异同。

问题14：某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？be试验参比制剂应选择原研厂普通片还是已上市口腔崩解片？

回答：仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。be试验的参比制剂建议选择原研厂普通片，因为国产口腔崩解片虽然体外溶出可能与原研厂普通片不同，但其按改剂型上市时进行的be试验结果应与原研厂普通片生物等效。仿制口腔崩解片进行be试验，仍应选择原研厂普通片作为参比制剂，以避免误差传递及叠加因素对试验结果的影响。 另外，仿制其他按改剂型上市的制剂如分散片等，亦可参照该思路进行相关研究工作。

问题15：进行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格（二种规格原辅料是等比例增加的），但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？由于原研厂10mg规格已不在国内上市，仿制10mg规格的产品能否用原研厂20mg规格产品作为药学研究对照药及be试验参比制剂？

回答：关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及be试验的参比制剂。

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【第15篇】汽车销售公司注册要求

关于恒驰汽车，想必很多人都比较关注。在10月底，恒驰汽车旗下的恒驰5正式开启了用户交付，首批交付量为100台。同时，根据官方的信息，恒驰将在北京、天津、广州、上海、深圳、成都、重庆等19个城市布局交付服务中心。不过，到目前为止，也有很多网友对于恒驰汽车并不是非常看好。

恒驰汽车

11月15日，智车派注意到，根据相关信息，恒驰汽车关联公司恒驰国瑞新能源汽车销售（北京）有限公司因为通过登机的住所或者经营场所无法联系，而被北京市朝阳区市场监督管理局列入了经营异常名单。

恒驰国瑞新能源汽车销售（北京）有限公司

而根据企查查app可查的信息，这家恒驰国瑞新能源汽车销售（北京）有限公司成立于2023年4月20日，注册资本一亿元人民币，法定代表人为唐琳，经营范围包括新能源汽车整车销售、汽车零配件批发、机动车充电销售、二手车经销等等。相关信息显示，这家公司被恒驰新能源汽车销售有限公司全资持股，而后者又被恒大新能源汽车投资控股集团有限公司全资持股。截止智车派发稿前，恒驰汽车方面暂时还未对于此事作出回应。