类医疗器械公司注册（15个范本）

【第1篇】类医疗器械公司注册

在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同，注册办理的条件也是不一样的；就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的，类别不同所要求的条件也是不一样的，详细情况如下：

注册一类医疗器械公司

很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低，所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营，这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等，这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理，经营活动都处于一种全部放开状态下，这让这类公司注册不但不用进行备案，而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

注册二类医疗器械公司

这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的，很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械，所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等，其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案，就能完成正常注册了。

注册三类医疗器械公司

这类公司在经营中具有非常高的风险情况，这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营，这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和ct设备等，而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。

【第2篇】代办医疗器械公司注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

(1)概述

(2)产品描述

(3)型号规格

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌症

(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

(7)其他需说明的内容

5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

(1)说明书

(2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

【第3篇】注册上海医疗器械公司

上海二三类医疗器械公司注册条件

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料

（一）《受理通知书》

（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；

（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；

（12）其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和a4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

（二）《医疗器械运营公司许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

第三步 工商注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

2、公司名称预先核准通知书；

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；

5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会抉择（整体董事签名）；

7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

（1）任命书（国有独资）；

（2）派遣书（派遣单位盖章）；

（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；

（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；

9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；

10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；

12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他资料。

上海注册公司流程,医疗器械公司注册:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第4篇】上海注册医疗器械公司

2023年上海医疗器械的分类及许可证办理流程

医疗器械怎么分类？许可证可以一起办？

疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，为了保证产品的质量,上海市市场监管局全面加强了管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。正规申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证,更是对客户的负责,对社会的负责。今天上海公司注册代理机构小编将和大家聊一聊注册医疗器械公司及办理医疗器械经营许可证过程中大家比较关心的问题。

类医疗器械都包括哪些？

各类医疗器械经营许可怎么办？

各类医疗器械经营许可证可以一起办？

医疗器械怎么分类？

常见的一类医疗器械

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见的二类医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三类医疗器械

第三类是指，植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、ⅹ线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械许可证怎么办理？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改部分规章的决定》规定：

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理

医疗器械经营应当具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营申请的材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

（二）营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（四）组织机构与部门设置说明

（五）经营范围、经营方式说明

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（七）经营设施、设备目录

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十）经办人授权证明

（十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

二类三类可以一起办吗？

自2023年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

本文转自公众号：上海亨立企业注册公司流程。

【第5篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第6篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第7篇】北京医疗器械公司注册

各有关单位：

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）等相关法规规定，结合实际，我局起草了《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2023年9月5日至9月16日。

意见反馈渠道如下：电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。

1.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场a座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

2.电话：010-83979559

3.传真：010-83560852

特此通知。

附件：

1.医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则 （征求意见稿）

2.医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）

北京市药品监督管理局

2023年9月6日

供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处

【第8篇】医疗器械维修公司如何注册

温江区注册医疗器械设备有限公司，有需要特别注意的问题吗？

医疗器械行业常见涉及的经营范围有：一类医疗器械销售，二类医疗器械销售，三类医疗器械销售。这些范围都是属于后置许可的范围，在办理营业执照时是可以直接添加的范围，营业执照办理完，再根据需要，办理二类医疗器械备案或者是三类医疗许可证。涉及到办资质许可证就比较讲究了。可以找能办理全套资质的代办机构办理。

温江小管家财务公司，可以为广大企业提供一条龙代办服务。让客户们省时，省力，省心。

小管家财务，全称成都小管家企业管理有限公司，成立于2023年，位于成都市温江区杨柳东路北段49号，2023年取得财政局颁发的代理记账许可证。小管家服务部财务专注于温江、崇州、郫都公司注册、代理记账、工商变更、公司注销、会计实操培训等相关业务。聚焦于一域的发展思路，是为了便捷、专注地服务于客户，以小而专为发展战略。

【第9篇】医疗器械注册代理公司

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，办理医疗器械注册证是有要求的，如果你对此并不是很了解，几乎是很难办理下来的。深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司是一家专业代办，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

疫情防控期间，国家的口罩、防化服、额温枪需求量非常的大，很多工厂都已经在拼命生产，量还是不够，像比亚迪、富士康都已经在做口罩等物品生产了。

那是不是只要有工厂就可以做口罩生产呢？

那当然不是，您想要做口罩生产，必须先拿到二类医疗生产许可证，通常这个证书，需要半年才能办好。

针对疫情防控期间，政府部门提出，只要工厂有“医疗器械注册证”，也可以进行口罩、防化服等生产，“医疗器械注册证”办理，时间很快，1个月左右就能拿证。

· 医疗器械注册证办理的基本要求：

1、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

5、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

6、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

(2)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

(3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

(4)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

(5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

医疗器械注册证办理，便捷、专业、优惠，就找深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司，我们专业为您提供医疗器械注册咨询服务，经营范围如下：

欢迎电联：

【第10篇】医疗器械公司注册的程序

办 理 条 件 ：

1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 (注：对新研制 的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医 疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别 确认后，申请产品注册或者办理产品备案。)

2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不 得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理 的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办 法》、 《医疗器械分类规则》、 《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、 《关 于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、 《医疗器械临床试验规定》、 《医疗器 械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实 施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、 《关于公布 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5)申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真 实、完整和可溯源。

6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发 表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

所 需 材 料 ：

一、申请材料目录

1.申请表(一式两份，其中一份随其他资料装订成册， 一份单独另附

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综 述 资 料 ；

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料：

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求(一式两份，其中一份原件装订成册， 一份复印件单独另附)

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

二、 申请材料形式标准

1.申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料 应单独编制页码。

2.申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其 中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

3.申报资料应当使用a4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项申报资料均应加盖申请人公章。

7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档：(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档， 并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资 料、研究资料概述。应为word文档。 (d)其他申报资料的电子文档。

三、 申请材料具体要求

( 一 )申请表

1.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述要求之一 ：1)《医疗器械分类目录(2002版)》对应子目录中“品名举例”的所在页；2)国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件，并显著标明对应条款；3)通过分类界定系统打印 的“医疗器械产品分类界定申请告知书”

2.非无纸化申报方式的，申请表提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。

3.申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应 单独编制页码。

(二)证明性文件

境内申请人应当提交：

(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医 疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和 委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

(三)医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件下载)各项适用要求所

采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的 各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在

产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体落音的蹈急 查。

(四)综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

(1)无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

(2)有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部 件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文 字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能 指标等方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明 与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

(1)适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十 六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及 其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与 其组合使用的器械。

(2)预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)适用人群：目标患者人群的信息(如****、儿童或新生儿),患者选择标准的信息，以 及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如 儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信 息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原 因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材 料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文 件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医 疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

(五)研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标 (如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的 标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供 相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、 保存、测试和处理过程；阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他 病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

(1)生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(sal),并提供灭菌 医械确认报告。

(2)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依 据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

((3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并 提供研究资料。

(4)终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依 据 。

5.产品有效期和包装研究

(1)有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

(2)对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录

7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命 名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识 版本。

8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

(六)生产制造信息

1.无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程 中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

2.有源医疗器械

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械(例如：心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信 息”1.中关于生产过程信息的描述。

3.生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(七)临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。

1.要求见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》 (2023年第14号)。

开展临床试验的，临床资料提供原件，包括2家或2家以上的药物临床试?饥座凝的营试 验方案和临床试验报告，电子版必须原件扫描。

(八)产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提 对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危 处境的风险。

2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、 物学评价等，

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

(九)产品技术要求

1.医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产 技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单独提供

2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

(十)产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见(原件)。

(十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求

申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正 的全部内容，道期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；自受理之日起3个工作日内 转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出 审批决走。自作出审批决走之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限 内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当 在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。

承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起 10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补 充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

【第11篇】医疗器械注册公司

医药科技的不断发达使人们的生活水平大大的提高。尽管医药技术不断进步，但是相对于一般公司来说，注册医疗器械公司还是与注册一般公司有些不同的。因为医疗器械公司不但需要食品药品监督管理局的介入。同时也是高新技术企业，享受税收优惠以及一些政策的扶持。企帮帮小编就来谈谈，注册医疗器械公司的流程材料以及优惠政策。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、我公司可以提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

【第12篇】注册医疗器械有限公司

注册医疗器械公司条件有以下：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

【第13篇】二类医疗器械公司注册

一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类, 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期就被划到了二类！

申请材料，医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、技术监督局申请检测

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

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【第14篇】个人注册医疗器械公司流程

第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。x 线拍片机、b 超、显微镜、生化仪属于ⅱ类；

第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这两类医疗器械注册工作可分为境内医疗器械注册工作流程和境外医疗器械注册工作流程。

境内二、三类医疗器械注册工作流程：

境外二、三类医疗器械注册工作流程：

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【第15篇】如何注册医疗器械公司

律创商服 小艾2023年7月12日11:46

首先要注册医疗器械公司，要分清楚要注册的公司属于一类、二类还是三类，不同类别要求是不一样的

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类，二类，三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

一：一、二、三类医疗器械公司对办公场地和库房面积的要求不一样

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。二：一、二、三类医疗器械公司对销售的医疗设备要求也是不一样的

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

一类医疗器械公司销售的设备是：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械公司销售的设备是：普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

三类医疗器械公司销售的设备是能够植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。骨科植入物医疗器械

三：一、二、三类医疗器械公司需要办理的证件也不一样

第一类医疗器械备案，境内医疗器械备案，向市级食品药品监督管理部门提交备案即可。进口医疗器械备案，须向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

需要进一步咨询办理的可以联系小艾