医疗器械销售公司注册（15个范本）

【第1篇】医疗器械销售公司注册

随着医疗器械行业的发展，和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为主的公司出现在人们的视线当中。那么对于创业者来说，应该如何注册一家以医疗器械经营为主的公司呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

医疗器械根据其风险程度可以分为三类，不同种类医疗器械经营所需办理的证件也不同。比如经营一类医疗器械，需要在公司经营范围添加相应经营项目；经营二类医疗器械，需要办理二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械，则需取得医疗器械经营许可证等。因此公司注册之前首先要搞清楚自己经营的几类医疗器械，以免到时办错证件。

医疗器械公司注册流程：

公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为xx医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。

营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：

1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。

2.提交办理所需资料。所需提交资料包括：企业名称与经营范围； 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。

3.领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后，设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。符合规定条件的，监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证。

【第2篇】注册上海医疗器械公司

上海二三类医疗器械公司注册条件

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料

（一）《受理通知书》

（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；

（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；

（12）其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和a4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

（二）《医疗器械运营公司许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

第三步 工商注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

2、公司名称预先核准通知书；

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；

5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会抉择（整体董事签名）；

7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

（1）任命书（国有独资）；

（2）派遣书（派遣单位盖章）；

（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；

（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；

9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；

10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；

12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他资料。

上海注册公司流程,医疗器械公司注册:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第3篇】医疗器械销售公司注册要求

我国医疗器械相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

那么，法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢？

销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

vol.1

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.2

办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

vol.3

三类医疗器械经营许可证办理条件

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

vol.4

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.5

办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

【第4篇】如何注册医疗器械公司

律创商服 小艾2023年7月12日11:46

首先要注册医疗器械公司，要分清楚要注册的公司属于一类、二类还是三类，不同类别要求是不一样的

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类，二类，三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

一：一、二、三类医疗器械公司对办公场地和库房面积的要求不一样

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。二：一、二、三类医疗器械公司对销售的医疗设备要求也是不一样的

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

一类医疗器械公司销售的设备是：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械公司销售的设备是：普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

三类医疗器械公司销售的设备是能够植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。骨科植入物医疗器械

三：一、二、三类医疗器械公司需要办理的证件也不一样

第一类医疗器械备案，境内医疗器械备案，向市级食品药品监督管理部门提交备案即可。进口医疗器械备案，须向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

需要进一步咨询办理的可以联系小艾

【第5篇】上海医疗器械公司注册

如今随着我国对医疗行业的政策的改革，人们也越来越注意自己的身体健康，同时随着全国各大医院规模的扩大，对医疗器械的需求更是供不应求，在上海这座人口众多的城市，对医疗行业的需求更显得比较重要，所以我们相对的注册医疗器械公司有了更高的要求，那么下面就让我们看看上海注册医疗器械公司都需要注意哪些方面。

注册医疗器械公司的流程：

（1）准备好5~10个备选公司名称；

（2）到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

（3）在食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

（4）网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

（5）提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

（6）开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

（7）办理营业执照；

（8）刻一套章；

（9）办理组织机构代码证；

（10）办理税务登记证；

（11）到税务局核定税种并购买发/票

注册医疗器械公司的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）办公面积90平米以上。

【第6篇】怎么注册医疗器械公司

二类医疗器械注册(生产许可)证书申请流程和详细文档，想必这是每个人都需要了解的一门知识，尤其是对于医疗器械生产企业来说。今天小编就带大家来看看。如果您在医疗器械管理、注册、系统或临床检测等方面遇到问题，思誉顾问机构可以为您提供专业的服务，帮助您的产品尽快进入国内外市场。

第二类医疗器械注册(生产许可)流程:。

1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。

2、注册检测标准的确定。

修订管理系统手册和程序文件。

4. 登记文件的预先备案。

5、提交申请材料，经省局审查的形式受理。

在技术文件准备过程中，根据gmp质量体系规范建立gmp体系。

一、依据。

医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。

医疗器械生产质量管理规范(。2023年第64号和第41号。

二。指导原则。

218-1现场检查指南。

218—2无菌医疗器械现场检查指南。

218—3植入性医疗器械现场检查指南。

218—4体外诊断试剂现场检查指南。

医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。

三。指导方针。

医疗器械工艺用水质量管理指南。

医疗器械生产企业供应商审核指南。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。

一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。

医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。

【第7篇】医疗器械产品注册公司

近年来，为实现企业注册登记极简化，深化“放管服”改革，各地陆续上线企业注册登记系统，注册公司只需三步：核名-提交材料-领取执照（现场领取或选择邮寄）。

今天，小康重点来说一说线上注册公司起名、核名的流程和注意事项。

一、起名流程及注意事项

企业名称一般应当由以下部分依次组成:行政区划＋字号（商号)＋行业(或者行业特点)＋组织形式。（如：安徽泓康商务秘书有限公司，其行政区为安徽、企业字号为泓康、名称行业为商务秘书、组织形式为有限公司）。

1、核名前先准备3-5个字号；

2、字号不可使用属于负面清单的禁止类内容：有损国家、社会公共利益的；可能对公众造成欺骗和误解的；外国国家（地区）名称、国际组织名称；政党名称、党政机关名称、群众组织、社会团队名称及部队番号；其他法律、行政法规规定禁止的情形；

3、拟申请的企业名称在不违反禁用规则得前提下，不能与他人企业名称相同；名称涉及限用规则的需要准备相应证明或者授权文件。

二、核名流程及注意事项

访问所在省份政务服务网，按需注册账号。以入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械企业为例，企业所在地为“安徽市安庆市太湖县”，首先注册并登录 “安徽政务服务网”，按《安徽政务服务网法人用户注册操作说明》完成企业查重核名。

至此，企业起名和核名全部完成，后续按照系统提示输入并提交其他资料即可完成企业注册申报流程。

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【第8篇】注册一个医疗器械公司

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。如何在上海注册一家医疗器械公司？注册需要哪些条件呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为上海xx医疗器械有限公司，在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称，以便于提高公司核名通过率。其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

以上便是誉商小编为大家整理的有关医疗器械公司注册的内容。因为不同地区对于每个行业注册公司的要求多少有些不同，因此在公司注册之前可以到相关管理部门进行咨询之后，再进行注册。

【第9篇】一类医疗器械公司注册

随着近年来医疗器械市场越来越火，医疗器械生产、销售企业也是不断增加。如果想进入这一片蓝海，要做的第一件事则是要熟知这一行业的法律法规，并先将资质办下来。

这里为大家整理了关于医疗器械所需要的资质内容。

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动比较放开，只需要获得工商部颁发的营业执照即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、b超、胃镜、牙科设备等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：ct、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。这类医疗器械的生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类的医疗器械的备案和许可证的办理比较困难，建议可以寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

关于医疗器械的生产、经营、销售所需要的资质内容就分享到这里，如果有什么疑问，珊瑚医疗为您解答哦！

【第10篇】注册医疗器械公司

文章来源：思宇medtech ；编辑：snowy tao

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本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2023年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

如果对于医疗器械的定义、分类、政策体系还不熟悉，请看本系列前文。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

医疗器械分类管理方式及监管部门

02

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

6.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

8.其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

03

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

04

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开）

【第11篇】办理注册医疗器械公司

引言

在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。

医疗器械有哪几类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

不同类别医疗器械的注册路径及时长

第一类器械无需临床，也无需注册，备案即可。

申请第二类医疗器械的产品注册，应该进行临床试验，那么临床试验一般需要2-3.5年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而某些第二类的医疗器械是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，器械注册时间一般在1年内即可完成。

第三类医疗器械的产品注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年。

快速审批通道

当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：

1. 创新器械：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;

2. 优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。

【第12篇】医疗器械公司注册条件

一、申请条件：

1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。

2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。

3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。

二、 申请材料

（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：

1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；

2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；

3、 工商营业执照复印件（盖章）；

4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；

5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；

6、适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

7、 产品全性能检测报告，包括：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写)，至少包括：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。

（二）申请重新注册需提交的材料（一式二份）：

医疗器械产品注册证书有效期四年，注册证有效期满前6个月，企业应申请产品重新注册，重新注册申报资料；或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：

①型号、规格

②生产地址

③产品标准

④产品性能结构及组成

⑤产品适用范围，且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

申请要求和上报资料同首次注册。

（三）申请注册变更需提交的材料（一式二份）：

第一类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化：

①生产企业实体不变，企业名称改变

②生产企业注册地址改变

③生产地址的文字性改变

④产品名称、商品名称的文字性改变

⑤型号、规格的文字性改变

⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变

⑦代理人改变

⑧售后服务机构改变，企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

企业名称变更，产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

1、企业名称变更的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的产品标准；

（3）医疗器械说明书；

（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

三、办理程序

（一）首次注册

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查，审查通过的才能申请注册),网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查组织技术审评和现场检查，符合条件的，作出准予注册的决定，并书面通知申办人。不同意的说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书，并送达申请人。

（二）重新注册

重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。

（三）注册变更

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门受理变更申请后，应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查，并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的，应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应作出予以变更书面决定的，应发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

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【第13篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第14篇】三类医疗器械公司注册

《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

一、三类医疗器械注册向哪里申报：

国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批；二类医疗器械有各省药监局受理并审批。ps：从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。

二、三类医疗器械注册一般流程：

三类医疗器械注册流程如下：

三、三类医疗器械注册申报资料：

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件。

（三）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历（复印件）。

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）。

（九）质量手册和程序文件（原件）。

（十）工艺流程图（原件）。

（十一）生产企业自查表（原件）。

（十二）其他证明资料。

注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

四、医疗器械生产许可证图示：

【第15篇】注册一家医疗器械销售公司

如果你想抓住这一波红利，你必须准备三张门票：

第一，也就是最基本的营业执照，大家都很清楚；

二是医疗许可证。若为一类产品，则不需要额外的资质；

若为二、三类，则需办理资质许可；三是网络销售备案。

医疗器械入驻抖音的资质要求如下：

(一)行业资格:

1.经营一类医疗器械：

营业执照(经营范围应包括一类医疗器械)。

2.经营二类医疗器械：

《医疗器械经营许可证》或者《二类医疗器械经营备案证明》，应当保证其经营范围在其生产经营许可证或者备案范围内，并提供《医疗器械网上销售备案证明》。

3.经营三类医疗器械：

《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网上销售备案证明》。

(二)商品资质：

1.经营一类医疗器械：

《医疗器械生产备案证明》；

产品备案证书；

委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，应提供品牌与厂家之间的委托加工协议，并附产品清单。

2.经营二、三类医疗器械：

《医疗器械生产许可证》；

《医疗器械产品注册证》；

委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，应提供品牌与厂家之间的委托加工协议，并附产品清单。

报关单:经营进口医疗器械，需提供近一年中华人民共和国海关进口货物报关单。相应的品牌名称和商品名称应显示在报关单上。

采购凭证：进口品牌商品请在2年内提供进口采购凭证。

委托进口协议：经营进口医疗器械，如果用户或收货人不在授权链上，需要提供委托进口协议。

质量检验报告供包含cma或cnas认证的质检报告，由第三方权威质检机构在近一年内出具。

广告资质：销售医疗器械等商品进行广告操作的商家需要提供相应的广告审批许可证。

日照慧准医疗小袁，竭诚为您服务！