注册医药公司（15个范本）

【第1篇】注册医药公司

注册医药公司需要什么要求

注册医药公司要具备的条件

1、2名及以上的执业药师，其中的一名学历应当不低于本科

2、医药公司的法人必须要拥有大专以上的学历

3、医药公司注册的资金应当在50万元以上

4、要具备验收员、养护员和保管员，人数至少各1人，此外要持gsp上岗证

5、仓库的面积应当在500平米及以上，其中分配给冷库的面积要在3平方米及以上，阴凉库应当不少于110平方米

6、医药公司应当配有养护室仪器，如成药养护仪器、中药养护仪器等

注册医药公司要准备的材料

1、《公司设立登记申请书》，需要公司的法人代表签署

2、《指定代表或者共同委托代领人的证明》，需要公司的全体股东签署，此外要准备相关人员的身份证复印件;

3、公司的章程，也需要全体股东签署

4、住所使用证明;

5、法人，监事，股东身份证正反面复印件

注册医药公司需要的材料还有很多，具体情况需要结合所注册医院公司的规模和所在地政策。

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【第2篇】注册医药咨询公司条件

医药冷库建造安装是医药行业必要有的必备设备。医药行业新注册的公司需要的通过药监局的检测，一次通过gsp,gmp 的认证，才可以将公司注册下来，方可正常营业。而对于一些商家可能对医药冷库并不非常了解，医药冷库分类需要多大的空间，医药医药内要有必备设备，医药冷库温度要求等，这些都是需要关键。

图为浩爽制冷建造的冷库

那么这些只要找一家有实力、医药冷库建造案例丰厚的医药冷库建造建造公司，就可以帮您解决这些问题，全部一次性帮您解决，并且保证通过药监局gsp、gmp的认证检测。 根据医药行业新规定的gsp要求，必须有独立的医药冷库，具有疫苗经营范围的须有两个或是两个以上独立冷库，外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。

经营冷冻药品的企业必须根据品种规模建造冷冻库或冷冻柜。而且医药冷库划分有待验区。

医药冷库建造设计冷库容量可以保证合理设计划分出收货验收、储存、包装预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等各个区域。 冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等工作活动全部保证在医药冷库内完成。

对于医药生物制品是必须是配备冷链设施设备的，而其他医药经营范围中如果有需要冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。 经营范围有冷藏冷冻药品的必须要有医药冷藏库，而且不能以冰箱代替。

在没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，如果是明确提出经营疫苗是一定要配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

对于连锁总部是按药品批发企业进行管理，而批发企业的要求，经营冷藏冷冻药品的企业是一定要设有医药冷库的。

对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，而对于阴凉库的药品运输也是要控制运输时限。 按照gsp医药冷库建造安装设计时每个独立的药品冷库或仓间至少安装2个温湿度自动记录仪测点端，按冷库大小均匀安装。

在医药冷库面积在300平方米以下的，至少也要安装2个温湿度自动记录仪测点端。同时每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点端，不足20立方米的按20立方米计算，也至少要安装2个温湿度测点端。

图为浩爽制冷建造的冷库

如果您有医用冷库建造安装的打算，或者是关于医用冷库建造方面的问题，您都是可以随时咨询浩爽制冷的。

【第3篇】注册医药销售公司

便利店是一种零售商业组织，它不仅为杂货店供应提供便利，而且使用超市的销售方法和管理技术。它是一种以“便利”吸引顾客，并以此为主要营销手段，满足顾客简单购物和应急需求的零售业态。

一般来说，无论是连锁便利店还是自营便利店，便利店的运营模式都是面向消费者的开架(开放式)自助模式。只是因为经营面积的不同，不同便利店的商品规模不同，配套服务不同，服务功能区也不同。作为连锁店，加盟厂商的闽商便利店建立了商品配送中心，商品丰富，货源充足。作为自营店，经营者需要结合营销特点，选择合适的供应商和货源。

便利店属于零售服务行业，进入便利店行业没有行业准入条件。你只需要按正常程序申请批准，领取工商营业执照就可以了。但便利店在拓展服务功能时，可能会涉及一些行业准入要求。据不完全统计，需要行业准入审批的服务项目主要包括：

1、熟食经营：食品卫生许可证；

2、卷烟销售：烟草专卖许可证；

3、药品销售：药品经营许可证；

4、话费充值：电信业务经营许可证；

5、报刊：报纸零售市场经营许可证；

关于如何办理服务项目许可证，经营者可以咨询相关行业管理部门或行业协会。

【买吖嘿智慧商超的优势】：买吖嘿全程帮扶，整店输出，没有经验也能开便利店，选址支持、装修支持、技术支持、运营支持、物流支持、营销支持、设备支持、区域保护。

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【第4篇】小型医药销售公司怎么注册

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，nmpa建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2023年11月3日至2023年11月9日

一、使用应当注册而未经注册的新原料生产化妆品&生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品

湖南某医疗科技有限公司涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定（赛力倍）生产化妆品。该原料属于杀菌剂，在化妆品中作防腐剂使用，没有收录于《化妆品安全技术规范》的《已使用化妆品原料目录》内，依据《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，具有防腐功能的化妆品新原料，需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，该原料属于应当注册而未经注册的新原料。

此外，该公司未按照备案资料载明的配方组织生产化妆品，其生产的防干裂油的原料碘丙炔醇丁基氨甲酸酯不属于配方表中的成分；其生产的洁面膏的原料月桂酰谷氨酸钠也不在该产品的《备案文件》的产品配方表中。

湖南省药品监督管理局作出行政处罚时综合考虑了以下因素：

①法定代表人积极响应国家自主创新创业的号召；

②法定代表人以前没有从事过化妆品行业，对原料不是很了解，错以为可以使用赛力倍，没有主观故意的成分。

③省局化妆品监管处组织对该公司进行过飞行检查，该公司积极配合停产整改，经检查组复查，现已恢复生产。

④该公司为了解市场行情试生产了几批产品进行赠送试用，并没有大规模生产，至今为止没有收到关于产品的投诉举报和不良反应事件。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得2869.6元；

2、没收不合格化妆品；

3、罚款6万元。

使用应当注册而未经注册的新原料生产化妆品的行为，处罚依据

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品的行为，处罚依据

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

二、经营无简体中文标签的化妆品&未履行进货查验义务

增城区市场监督管理局到广州市增城某美容院经营场所进行现场检查，发现场所内一款化妆品的外包装没有简体中文标签，未单独存放或贴有标签标识说明其用途。当事人现场无法提供涉案化妆品的进货票据、出厂合格报告以及备案凭证，未履行进货查验义务以及销售未经备案的化妆品。鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，涉案货值较小，可以从轻处罚。（点击查看原文）

经营无简体中文标签以及未经备案的化妆品的行为

处理措施

1、罚款10000元；

2、没收涉案化妆品。

处罚依据

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

未履行进货查验义务的行为

处理措施

1、警告；

2、罚款10000元。

处罚依据

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

【第5篇】注册医药公司起名大全

创业开公司如今成为流行的行为和思维方式，每年的公司注册数量都在大幅增加。相应的公司名称核名更难顺利进行，然而谁会放弃为一个简单好听的公司名字带来的商业价值呢？越是竞争竞争激烈，简洁的公司名称越是具有更强的传播力，那么如何让取公司公司名字简单大气又好听呢？小鸣为您奉献一些经验和参考。

取公司名字简单好听的技巧大全

不要以为竞争只是在投标书上、在货架上、在媒体上，其实商战从公司取名就已经开始了。小鸣为您准备一些实战性的公司取名技巧，让您在竞争中赢在起跑线。

【技巧一】突出竞争优势和卖点

交易的本质是获得价值满足需求，那么你的公司名称如果让潜在客户一目了然的清晰你的功能、能力、成果，无疑会让消费者节省了理解、分析、判断的过程。必不可少的简洁、干练、大气的公司名称有助于在敲开消费者心智之门的阶段就已经留下了美好印记。

公司名字大全简单好听-100例精选

【技巧二】尽量的简短

取一个简单的公司名字是公司取名的核心要求，是为了让客户更好的记忆，容易传播。能见简单务必简单，消费者的时间是宝贵的，他有太多寻找到其他替代品了。

举例，蒙牛推出高端奶“特仑苏”的时候，其中的“仑”完全可以为“伦”或“纶”等。但是，他们却采用了笔画最简单的这个“仑”。目的就是让品牌名易认，易写。

另外，公司名称的发音响亮也很重要，这也是简单大气的一种体现。因为响亮的发音不仅让人易读，而且让人易记。王老吉、黄太吉、加多宝都是运用汉字中小学生都懂的字去命名，仔细审视一下家喻户晓的互联网公司和快消品品牌，就会发现他们很好的做到了这一点。

【技巧三】突出公司经营理念、发展愿景

公司的经营理念和愿景是公司发展的目标和指路明灯，是公司的行为处事最高要求，三观如何让公众一目了然，更容易获得客户的认知和喜爱，没人愿意与一个唯利是图，求财若渴的人打交道，商业交往也一样，不要让你公司名称里充满铜臭味。

比如：华为，名字来自于“心系中华，有所作为”的标语。中兴，以侯为贵为代表的创业者依然将振兴民族产业作为自己的梦想。

北大方正的创始人王选。为公司取名的时候受到《汉书·晁错传》里的一段话：“察身而不敢诬，奉法令不容私，尽心力不敢矜，遭患难不避死，见贤不居其上，受禄不过其量，不以亡能居尊显之位。自行若此，可谓方正之士矣。”影响，而得名。

科学公司命名-突出公司经营理念、发展愿景

【技巧四】口语化起名法

很多行业要与广阔的市场，众多的消费打交道，公司名称要更简单，更容易理解才行。比如互联网行业，快消品行业。口语化的命名更深入亲和舒适，迅速拉近与消费者的距离。不胜枚举，如：旺旺，饿了吗，滴滴，小米，小黄车……

，那么就来取有创意的公司名字吧！以下小编也分享了一些。

简单好听的公司名称取名案例解析

以下是探鸣近日为某医疗科技（牙科材料与设备）命名案例

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产品：口腔医疗器械，与种植牙相关，未来会研发新材料，新技术

方向：带有行业特点，与口腔相关，有科技感，容易记忆

客户：公司口腔医院和门诊的上游，属于个性化定制，相对来说要有一定的经济基础， 各个年龄段都有需求。无性别差异。

贝拓

贝，贝壳，成为牙科领域里的代表性的用字，具有通俗性和指向性。

拓，开拓进取；拓展。倡导开拓进取的企业精神; 追求技术和材料上的技术上突破和研发。

寓意：开拓进取，专注口腔领域的设备与材料的技术进步。

芬迪

芬，芬芳; 比喻为客户带来健康清新的口腔。

迪，开导，启迪。比喻智能、技术领先

寓意：专注于健康口腔事业，创领行业技术进步。

锐克

锐：1、勇往直前的气势：锐意进取，养精蓄锐.2、精良：精锐。

克：1、能够：克勤克俭。2、制伏：克服。克制

寓意：锐克内涵比较丰富，可以是锐意进取克服困境的企业精神， 可以是精良有佳的技术设备或材料，克服病患，为客户带来健康的口腔。

好名字根植于科学的策略

公司名字大全简单好听-100例精选

以下公司名字仅供参考，合适与否要看与公司经营是否契合，好名字根植于科学的策略。

科力 清瑞 全汉

励合 天锐 拓天

有维 慧荣 当康

健瑞 雷力 利安

劲盛 致宝 启辉

达士 劲驰 威瀚

喜行 正卓 大生

共辉 谷盈 威筑

星旗 恒然 乔禾

森良 博瑞 拓宁

可颂 普升 劲风

汉生 正海 焕真

吉上 睿昌 乐威

瑞力 德民 安生

朋美 冠能 云途

弘元 瀚美 云度

优慕 山行 仓斗

生根 麦沃 茂农

羽墨 客潮 京喜

爱夫 朴真 米赞

易朗 方成 荷本

凌迅 锐宝 东和

科望 沃美 潮涌

昌龙 美生 畅加

领道 锐可 高朗

蒙克 更美 云马

苏福 恩奇 元硕

普米 斯德 克迅

迅光 苏合 光盈

因明 东为 正威

拓维 隽石 叶茂

上成 大向 韩代

达士 劲驰 威瀚

启辉 正卓 大生

泰鸣 博克 科博

易成 科森 森川

汉承 龙康 奇力

森特 朗顿 汉元

【第6篇】注册医药公司的条件及流程

为规范我省医疗保障定点医药机构协议经办管理，更好的保障广大参保人员权益，11月11日，省医保局发布了《湖北省医疗保障定点医药机构管理经办规程（试行）》（以下简称《规程》），从定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等方面规范流程管理，形成全省统一的经办管理流程、标准和规则。

《规程》明确了申请定点的医药机构范围、基本条件、负面清单、申请材料要求。只有取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构，经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构，以及取得药品经营许可证的零售药店可申请医保定点。同时，凡申请纳入医保定点的医疗机构和零售药店，需要满足正式运营时间不少于3个月，具备一定的经营许可资质和提供服务的专业人员，有专（兼）职人员负责医保工作，建立符合医保协议管理要求的管理制度，具备与全省医保信息系统有效对接的技术基础，按规定使用国家统一的医保编码等基本条件。

《规程》规定，统筹地区经办机构应自收到申请之日起5个工作日内完成审核，作出是否受理的决定，并出具相应回执。《规程》明确“自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月”，各统筹区可根据实际情况适当压减评估时间，开展定性或定量评估以确定合格对象，向社会进行公示。

与此同时，《规程》还进一步对定点医药机构遵守医疗保障法律法规规章及有关政策、履行服务协议等情况强化监督管理，对行为规范、服务质量等方面进行考核。定点医药机构违反医保协议约定的，将按照协议采取约谈、暂停或不予拨付、不予支付或追回已支付的医保费用、要求支付违约金、中止相关责任人员或者所在部门涉及医保基金使用的医药服务、中止或解除协议等措施处理。对违反法律法规的，在追究违约责任的同时，还将报请医疗保障行政部门按规定处理。

据省医保局相关负责人表示，全省17个统筹地区除服务窗口受理申请外，均已开通网上受理渠道，新《规程》实施后，随着申请办理环节和评估程序的简化，医药机构等待时间的缩短，有助于扩大医疗资源供给，将为参保群众提供更加适宜优质的医疗和药品服务。

来源：湖北省医保局

【第7篇】医药公司怎么注册

注册消杀公司需要什么流程？

注册消杀公司需要什么手续？

注册消杀公司需要什么条件？

1、消杀公司，是指通过规定流程取得消除控制害虫的滋生，预防通过害虫等媒介传播的疾病资质的公司。注册个体工商户或有限公司营业执照

2、有独立的药械仓库，通风条件良好，防火、防盗等安全设备齐全。药械摆放整齐、有序，符合安全存放要求（小成本创业建议可以与办公室合并区域，降低成本）

3、有适合服务场所和环境使用的杀虫灭鼠药剂与器械。其中，灭鼠剂不少于2种剂型，杀虫剂不少于4种剂型，物理防治器械不少于4类。

4、药品必须使用具有三证。

农药登记证、生产许可证、药效与毒性检验报告等证件齐备的合格产品

（合理合法的前提下还可以转移可能存在的风险）

5、配备的设备设施能满足服务场所和环境的施药要求。其中需要具备滞留喷洒、超低容量喷洒，常量喷洒以及热烟雾机等四种以上器械。

（市面上同个种类的不同器型、不同规格的器械很多，注意分辨，别买重复咯）

6、掌握好消杀技术与要点，保证安全、有效地施工。

我们将持之以恒为大家提供最优质的平台服务和专业指导，继续秉承“维护环境，保护人民健康”的使命，切实助力pco企业做大做强。

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【第8篇】怎样注册医药公司

武汉怎么注册医药公司？注册医药公司要具备的条件：

1、2名及以上的执业药师，其中的一名学历应当不低于本科

2、医药公司的法人必须要拥有大专以上的学历

3、医药公司注册的资金应当在50万元以上

4、要具备验收员、养护员和保管员，人数至少各1人，此外要持gsp上岗证

5、仓库的面积应当在500平米及以上，其中分配给冷库的面积要在3平方米及以上，阴凉库应当不少于110平方米

6、医药公司应当配有养护室仪器，如成药养护仪器、中药养护仪器等

注册医药公司要准备的材料

1、《公司设立登记申请书》，需要公司的法人代表签署

2、《指定代表或者共同委托代领人的证明》，需要公司的全体股东签署，此外要准备相关人员的身份证复印件;

3、公司的章程，也需要全体股东签署

4、住所使用证明;

5、法人，监事，股东身份证正反面复印件

注册医药公司需要的材料还有很多，具体情况需要结合所注册医院公司的规模和所在地政策。

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【第9篇】注册医药公司的条件及流程

为规范我省医疗保障定点医药机构协议经办管理，更好的保障广大参保人员权益，11月11日，省医保局发布了《湖北省医疗保障定点医药机构管理经办规程（试行）》（以下简称《规程》），从定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等方面规范流程管理，形成全省统一的经办管理流程、标准和规则。

《规程》明确了申请定点的医药机构范围、基本条件、负面清单、申请材料要求。只有取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构，经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构，以及取得药品经营许可证的零售药店可申请医保定点。同时，凡申请纳入医保定点的医疗机构和零售药店，需要满足正式运营时间不少于3个月，具备一定的经营许可资质和提供服务的专业人员，有专（兼）职人员负责医保工作，建立符合医保协议管理要求的管理制度，具备与全省医保信息系统有效对接的技术基础，按规定使用国家统一的医保编码等基本条件。

《规程》规定，统筹地区经办机构应自收到申请之日起5个工作日内完成审核，作出是否受理的决定，并出具相应回执。《规程》明确“自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月”，各统筹区可根据实际情况适当压减评估时间，开展定性或定量评估以确定合格对象，向社会进行公示。

与此同时，《规程》还进一步对定点医药机构遵守医疗保障法律法规规章及有关政策、履行服务协议等情况强化监督管理，对行为规范、服务质量等方面进行考核。定点医药机构违反医保协议约定的，将按照协议采取约谈、暂停或不予拨付、不予支付或追回已支付的医保费用、要求支付违约金、中止相关责任人员或者所在部门涉及医保基金使用的医药服务、中止或解除协议等措施处理。对违反法律法规的，在追究违约责任的同时，还将报请医疗保障行政部门按规定处理。

据省医保局相关负责人表示，全省17个统筹地区除服务窗口受理申请外，均已开通网上受理渠道，新《规程》实施后，随着申请办理环节和评估程序的简化，医药机构等待时间的缩短，有助于扩大医疗资源供给，将为参保群众提供更加适宜优质的医疗和药品服务。

来源：湖北省医保局

【第10篇】个人如何注册医药公司

互联网医院可以分为三种类型。

第一种是实体医疗机构独立设置申请的互联网医院（简称a类牌照）；第二种是实体医疗机构与第三方机构合作设置申请的互联网医院（简称b类牌照）；第三种是企业独立设置申请的互联网医院（简称c类牌照）。

对于想要加入互联网医院的企业，也是有一定定的要求条件的，如果没有满足条件是不能申请互联网医院资质的，具体想要做互联网医院的需要满足以下的条件:

(1) 、必须拥有实体医院，并且面积在400平米以上;

(2)、拥有医疗执业许可;

(3) 、可以在线开。

申请办理互联网医院资质除了满足以上条件外，还需要整理提供以下审批所需的材料:

(1)、提供医疗机构申请执业登记注册书;

(2)、提交互联网医院法人、主要负责人的相关信息，例如简历、居民身份证以及资格证书、执业证书;

(3)、 要整理提供互联网医院拟配备的卫生技术人员名录表;

(4)、需要建立符合要求的信息化管理平台, 并与所在地市级卫生健康行政部门管理平台对接情况;

(5) 、互联网医院申请执业登记承诺书，具体内容为对申请材料真实性，以及开展执业活动前办理相关行政许可等内容进行承诺;

(6) 、申请营利性医疗机构执业登记的，还应当提供商事主体《营业执照》;

(7)、提供互联网医院规章制度、 互联网医院诊疗服务相关设施设备配备情况;

(8) 、如果互联网医院拟在执业登记地点开设诊室等诊疗场所的，除了选取地址址符合国家及本市法律、法规、标准要求外，还需要

提交具体执业场所的房地产权证明材料或者使用证明材料和建筑设计平面图、医疗废物集中处置服务意向书等材料;

(9)、有关部要求的其他资料。

【第11篇】医药公司注册

普通人想开药店需要做好以下准备工作：

1、 人员和相关资质

开药店需要有3人以上的人员组成，要有1人药师或者是中药师以上职称的药学技术人员，若是有执业药师或者从业药师更好,所有从业人员都要有《药店从业人员上岗证》。

2、 经营场所

租好了药店门面后，要向当地的药监局报请药店筹建申请，药监局会派人实地考察，符合要求就会下发同意筹建的批文。

在城里开店要有40平以上的经营空间，仓库面积不小于20平；乡下药店可以没有仓库，但经营场地要在20平以上，店内要进行简单装修，墙面、地面要保证干净、整洁，药店内的硬件设施要准备齐全，比如空调、电脑，货架、柜台等等。

3、 经营牌照。

开药店是需要有经营牌照的，必须要办理后才能开业，需要的资质有药品经营许可证、营业执照、税务登记证，涉及到食品类的还要办食品卫生许可证，申领到药品经营许可证后，再到工商行政管理部门办理登记注册。

要是想经营药品批发，必须到企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办经营许可证；药品零售的到当地县级以上药监部门办理。

具体如何办理、需要准备哪些文件，你要提前咨询当地的工商和药监部门，拿到证就可以进货及营业了，但要记住，在经营中药店要严格按照gsp的要求进行管理，虽然现在gsp证可以不用办了，但gsp要求依然存在，后期要求甚至会更高，千万不要掉以轻心。

4、 留有一定的储备资金

开业后用钱的地方还很多，不要想着只要店门一开就能盈利了，经营再好的药店都会给自己留一些备用资金以防万一，相信这不需要我多说。

【第12篇】医药科技公司注册

现在已有越来越多的企业申请成为了“高新技术企业”，全国上年高新技术企业就在33万家家左右，由此可见，获得“高新技术企业认证”后给企业带来的利益还是很可观的，大家都“趋之若鹜”，但大家对高新技术企业代办公司效率高吗和高新技术企业申办条件的方面还不是很了解，专才管理为大家深度介绍。

高新技术企业代办公司效率高吗

1，高新技术企业认定是可以找代理的，因为很多人对详细的办理事宜不了解，实际办理过程中难免会遇到这样或那样的难题，如果不能及时解决，办理周期就会被大大拉长，这并不是一件好事，但找代理公司代办就不一样了，这对专业的代理公司而言是一件很平常的事情，他们对办理的流程，资料各方面都非常熟悉，所以办理起来能避免很多麻烦，只要您的企业符合要求，都是能在正常时间周期内完成的。

2，找代理公司代办，企业就不需要再花时间和精力去办理这件事，也就能更专心的处理其他事务，能节省不少时间精力，只用出个代理费就可安心等待申办认定了，所以说找代理公司代办的优点还是比较多的。

3，选择代理公司，可以不只是委托申办高新技术企业认定这一项事务，像代理记账、工商变更等等，这些也都可以委托代理公司来办理，能帮助企业省事很多。而且再次合作也能增加更多的信任感，对申办企业来说，这样的代理公司代办也会变得更加可靠。

目前，专才管理累计辅助几千家全国企业申报高新技术企业认定，为全国企业申请资金补助金额约10亿，为全国企业加计扣除减免的所得税优惠达8亿。

同时专才管理还提供认定高新企业托管服务，对行业的申报政策进行分析，对申报趋势进行预估，为全国企业提前布局，从布局→挖掘→撰写→申报→补贴办理一条龙服务。

高新申报政策更加鼓励技术性的企业去申报，要么你是八大领域或者最起码你在研发升级你的产品，引领和改变一些传统行业的技术体系，不断的投入研发，才能告诉别人你的研发是如何做到的，做到利用技术去升级自己的产品，这也是政策鼓励的方向。

高新技术企业申办条件

认定为高新技术企业须同时满足以下条件：

（一）企业申请认定时须注册成立1年以上。

（二）企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权。

（三）对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。

（四）企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%。

（五）企业近3个会计年度（实际经营期不满3年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求：

1.最近1年销售收入小于5,000万元（含）的企业，比例不低于5%。

2.最近1年销售收入在5,000万元至2亿元（含）的企业，比例不低于4%。

3.最近1年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3%。

其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。

（六）近1年高新技术产品（服务）收入占企业同期总收入的比例不低于60%。

（七）企业创新能力评价应达到相应要求。

（八）企业申请认定前1年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。

高新技术企业的认定，将有效地提高企业的科技研发管理水平，重视科技研发，提高企业核心竞争力，能为企业在市场竞争中提供有力的资质，极大地提升企业品牌形象，无论是广告宣传还是产品招投标工程，都将有非常大的帮助。

高新技术企业认定常见问题

常见问题一

我公司的产品不属于高科技，能申报高新企业认定吗？

答：这是对新国家高新技术企业认定申报的一个常见的误解，从政策字面上的意思，只要是国内注册的企业，拥有（自己注册或购买到）知识产权、财务增长不错，研究开发达到一定水平，这个就是高新技术企业，并没有规定一定要很高科技的产品企业才可以参与申报。《高新技术企业认定管理办法》关于产品的规定:

（1）产品必须是在《国家重点支持的高新技术领域》范围内。（2）不是单纯以终端产品来确定，而是与主营产品相关的技术或者经营活动必须在《国家重点支持的高新技术领域》范围内。高新技术企业认定政策的企业产业范围 ：电子信息技术、航空航天技术、 高技术服务业、资源与环境技术、生物与新医药技术、新材料技术、新能源及节能技术、高新技术改造传统产业。其中高新技术改造传统产业就包含了一些传统行业。总之：只要是符合申报条件的，就能申报高新技术企业。

常见问题二

技术开发费加计扣除形成的亏损能否向以后年度结转？

答：《国家税务总局关于企业所得税若干税务事项衔接问题的通知》（国税函〔2009〕98号）规定，企业技术开发费加计扣除部分已形成的企业年度亏损，可以用以后年度所得弥补，但结转年限最长不得超过5年。

以上就是小编整理的关于高新技术企业的相关知识。

另外也会帮助全国企业解决历史遗留未处理、风险高、全额交税，成本高等税务问题；协助企业解决历史问题，制定面向未来的解决方案，进行合理的税务安排，成本降低50%以上，真正做到落地可执行、方案可验收！

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【第13篇】注册医药公司的条件

云南怎么注册研究院

云南省，简称云或滇，中国23个省之一，位于西南地区，省会昆明。介于北纬21°8′～29°15′，东经97°31′～106°11′之间，东部与贵州、广西为邻，北部与四川相连，西北部紧依西藏，西部与缅甸接壤，南部和老挝、越南毗邻，云南省总面积39.41万平方千米，占全国国土总面积的4.1%，居全国第8位。云南是全国边境线最长的省份之一，有8个州（市）的25个边境县分别与缅甸、老挝和越南交界。

现如今不管在哪里研究院都是不允许新注册的，我公司现有渠道可以注册云南的研究院。

研究院都是可以注册什么行业

1、科技类：科技研究院、信息科技研究院、互联网科技研究院。

2、农业类：农业研究院、农业技术研究院、农业科学研究院。

3、医学类：医学研究院、医学科学研究院、医学医药研究院。

4、中医类：中医研究院、中医医学研究院、中医药研究院。

5、工程类：工程技术研究院、低碳工程研究院、能源工程研究院。

6、健康类：健康科技研究院、健康医学研究院、

注册云南研究院的条件：

① 公司名称（可以准备3个以上备选，以防止和现有公司重名，避免使用禁用字）

② 注册资金（可以根据需求任意填写，可认缴）

③ 法人、股东信息（股东身份证正反面照片和联系方式）

④ 经营范围（根据您的业务方向填写，也可参考模板）

⑤ 注册地址（提供房本或租赁合同，以及发票）

云南研究院经营范围参考：

一般项目：工程技术服务（规划管理、勘察、设计、监理除外）；科技中介服务；规划设计管理；家政服务；护理机构服务（不含医疗服务）；养老服务；养生保健服务（非医疗）；品牌管理；国内贸易代理；食品销售（仅销售预包装食品）；电子产品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；物业管理；户外用品销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；政策法规课题研究；心理咨询服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；人工智能应用软件开发；专业设计服务；信息技术咨询服务；物联网技术服务；云计算装备技术服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；数字文化创意软件开发；企业管理咨询；组织文化艺术交流活动；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；摄影扩印服务；摄像及视频制作服务；照相机及器材销售；教育教学检测和评价活动；人力资源服务

我公司有人员可以全权帮您办理，为您省心省时又省力，全程都不需要到现场。

【第14篇】医药销售公司注册要求

cde|官方问答

问题1：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？

回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

问题2：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

回答：按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2023年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。

问题3：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？

回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

问题4：仿制药会有注册检验吗，还是只有基于风险的检验？

回答：所有品种都需要注册检验。

问题5：对于仿制药如果需要做临床试验，是否适用于临床默示许可？还是需要按照申请 上市程序申报，批准临床试验？

回答：适用。是默示许可程序。

问题6：我们在仿制境外上市产品的时候，原研说明书注明是餐前服用，但没有像咱们国内一样注明是餐前一小时和餐后两小时左右可用，在这种情况下我可不可以依照境外说明书的要求，只做空腹的试验，因为原研在境外是只做了空腹试验。

回答：确认一下您的问题，原研产品用法用量推荐是餐前服用，我们国内的技术指导原则关于空腹规定是餐前一小时和餐后两小时。是不是可以只考虑餐前的be研究，是这个意思吧？应该这么讲，仿制药原则上是跟原研产品生产出完全质量一致的，同时证明在质量一致的前提下，在体内是一致的。所以我们所有的研究都是围绕着与原研品一致性来开展的，对于原研产品来讲，它当时只推荐餐前服用，一定是他餐前体内的暴露与餐后是有所不同的，它可能饮食是有影响的，那这种情况下我们肯定考虑跟他说明书推荐一致的方法来进行研究，可能是最合适的。

问题7：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？

回答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。

问题8：在重大变更a类中有一个已经批准的适应症适用人群的变更。我想问一下如果一个仿制药国外并没有儿童的适用人群，想在国内扩展儿童适用人群，是否可以走补充申请来获得儿童适用人群的适用范围吗？

回答：这个就很像刚刚我分享的，重大变更a类将适用人群从成人扩大到儿童的这样一个案例。如果现在这个产品已经在国内获得成人数据，境外并没有儿童研究的数据，那如果我们之前和现在也没有掌握比较充分的这个产品用于儿童适应症的安全有效性数据的话，通常是需要开展针对儿童的临床试验的，开展临床试验之前，可能需要提交补充申请，药审中心对临床试验方案进行评估，拿到批件后开展相应的临床试验，最后获得数据，申请人进行评估认为可以支持的话，再提交补充申请增加扩展人群范围。

问题9：国外的原研没有儿童用法用量的话，国内的仿制药也可以通过在国内的临床试验研究获得儿童用法用量的对吧？

回答：是的。

cde | 关于化药共性问题解答——药学篇【仿制药相关解答】

问题1：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。故我公司研发中去除了产品的防腐剂，同时加强了产品工艺过程的控制：

1、溶液在灌装前进行0.22um的滤膜除菌过滤；

2、对灌装后的溶液进行105℃ 30分钟的蒸汽灭菌。多批样品的检测结果，以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。这种情况下，产品中不加防腐剂是否可行？

回答：从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。 上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施，其有效性并未通过验证来加以确证。此外，微生物限度检查同无菌检查一样，由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因，即便是样品的微生物限度检查符合要求，也并不能够完全代表样品的微生物符合要求。综上，对于口服溶液而言，处方中不使用防腐剂，其微生物污染超标的风险将远大于处方中使用防腐剂。如处方中使用防腐剂，应对防腐剂的种类、用量、质控标准等进行全面的筛选研究。

问题2：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

回答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。

问题3：关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

回答：药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究并提高产品质量要求。 对于已经获得临床批件的仿制药（包括3类新药），如果在进行临床试验前未与原研产品在多种溶出介质中进行溶出度比较，则应采用临床试验样品，进行上述溶出度比较。在确定样品与原研产品质量相当且等效的前提下，明确质量标准中的溶出度试验方法。一般而言，如果可以获得原研企业或者国外药典的溶出度方法，建议采用与之一致的溶出度测定方法，并通过测定生物等效性研究样品的溶出度予以确定。当然，在体内数据可接受的前提下，也可建立与原研产品不同的溶出度测定方法。在此前提之上，可根据药物溶解度、生物膜通透性、以及药物剂量、规格等特征，适当调整临床前确定的溶出度测定方法，包括大小杯法以及含量测定方法等。 应注意，调整后的溶出度方法应能灵敏反应产品质量变化情况，不得放宽对产品质量的评价要求，也不可影响产品的质量。

问题4：如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

回答：在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相同（如15、30、45、60分钟）；应采用均值进行计算，在较早时间点（如15 分钟）的变异系数百分率应不高于20%，其它时间点的变异系数百分率应不高于10%，只能有一个时间点的溶出达到85%以上，保证药物溶出90%以上或达溶出平台等。当原研制剂以及仿制制剂在多种溶出介质中15 min 内的平均溶出度均达到85%以上时，可认为原研制剂和仿制制剂溶出行为基本一致，无需再以多个取样点测定溶出度曲线并进行相似因子（f2）比较。不同国家对溶出曲线相似性的判定标准略有差异，如fda发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》以及日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》，有兴趣的申请人可查阅相关技术指导原则。

问题5：某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

回答：仿制产品的特点之一是其质量应与原研制剂相当。如果相同规格原研制剂可以获得时，建议采用相同规格原研制剂进行质量比较。在无法获得相同规格原研制剂时，可采用其他规格进行比较。

问题6：对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

回答：目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12个月时，但6个月加速试验结果显示样品稳定性较好的，可将有效期定为12个月。 对于注射制剂由玻璃包装变更为塑料包装的情况，一般仍建议根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12个月时，但6个月加速试验结果显示样品稳定性较好的，可将有效期定为12个月。

问题7：质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

回答：对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则：

1、所用对照品（标准品）中检院已有发放提供（可参阅中国药典2023年版二部附录ⅹⅴ g），且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质；使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、uv法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作uv法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

2.中检院尚无对照品（标准品）供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作：

（1）国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其量值溯源性；

（2）申请人自行标定或委托省所完成对照品（标准品）的标定，申报时提供标准物质的研究资料及相关信息，一般包括如下内容：

①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件等信息。

②杂质对照品--制备工艺、结构（uv，ir，nmr，ms，x射线衍射的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（uv，ir，nmr，ms，x射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。同时，申请人应及时与中检院接洽对照品（标准品）的标定事宜，以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

3、质量标准中用到的对照品如中检院在目前情况下尚不能正常提供，建议申请人在申报资料中明确产品上市后，标准物质的可获得性及相应措施。

4、质量标准中涉及到的各已知杂质，应在质量标准中明确其通用名称（或化学名称）、化学结构式、分子式、分子量等相关信息，以准确指称、控制各特定已知杂质。

5、一般情况下，为确保标准物质的准确使用和控制，尚需提供对照品（标准品）的质量标准，并规定专属性控制项目，如非对映异构体杂质的比旋度等。

问题8：关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项：

回答：注意事项如下：

1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ich成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ich成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。 需要注意的是：在杂质一致性的研究求证中，分析手段不能等同于日常检测，分离技术（如hplc法）应与质谱分析（或二极管阵列检测）相结合或使用分析标识物（如杂质对照品），以便从色谱行为、uv特征、分子量及分子碎片特征等信息共同把握其物质一致性。

2、如采用hplc法的相对保留时间识别某特定未知杂质，需要进行充分的方法耐用性的验证，并在质量标准中规定色谱柱的品牌、规格、粒径、流动相流速等分析条件，以保证检测方法具有足够的重现性，仅仅按照药典标准格式规定色谱填料的类型是不够的。

3、关于杂质分析的定量方式，通常有以下几种：

（1）杂质对照品法，即外标法。用于对已知杂质的控制，如采用该法，则应注意对该对照品进行定性和定量研究，需对含量进行准确标定，并提供相关研究信息。

（2）加校正因子的主成分自身对照法，即以主成分作对照的内标法，校正因子可在检测时测定，但需提供杂质对照品，也可在建立方法时将测得的校正因子载入质量标准，供以后常规检验使用，无需长期提供杂质对照品，但也仅适于已知杂质的控制。

（3）不加校正因子的主成分自身对照法，实质上也是以主成分作对照的内标法，但其前提是假定杂质与主成分的响应因子相同，适用于具有与主成分相同或类似发色团的杂质，在有关物质与主成分具有相似的分子结构的情况下，此法不致发生太大误差。需要关注的是稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解显著，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。

（4）峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的uv吸收相差过大，校正因子的作用会受到显著影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或uv吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。校正因子的应用同吸收系数的使用类似，需要具备一定的前提条件，比如相同的检测波长、分析方法、色谱条件等。需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。对于特定杂质的控制，校正因子的研究和测定非常必要。评估杂质定量是否需要采用校正因子校正，校正因子能否起到有效的校准作用，首先要测定出校正因子，按照相关技术指导原则的要求评估是否需要校正，并提供相应的对比研究资料。这些研究数据应包括杂质对照品外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法对相同多批样品杂质定量测定结果的对比数据，作为是否需要校正或能否有效校正检测结果的支持与依据。

问题9：在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药？

回答：仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来“桥接”上市药品的安全有效性。对照药是仿制研发的标杆与基础，因此在求得与上市产品物质一致、质量等同时，对照药选择至关重要，尤其在我国，目前尚无权威“橘皮书”目录可供参考，即使同一品种，市售品的质量水平也有较大差别，如误选较差产品为参比，其中的不良因素在仿制过程中可能被传递甚至叠加放大，影响到仿制水平的提高。

对照药选用可参照如下建议：

1、首选原研产品，如果原研企业产品已经进口我国，应采用原研进口品。

2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用ich成员国相同的上市产品，即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国，可采用其进口品。

3、在无法获得1和2所述产品的情况下，如果国内企业采用上述产地的无菌原料药直接分装生产无菌粉针，也可采用该产品作为杂质谱等质量研究的对照药，但需提供相关证明性文件以说明该制剂确为上述进口原料药直接分装制得，并说明原料药的生产厂、批号等产品信息。 对于其他制剂，因可能采用的辅料、溶剂等情况比较复杂，或使用可能产热的某些工艺如：流化床制粒、干燥、压片，包衣等。即使采用进口原料制得的制剂，其杂质谱等也可能与原研产品有差异，此类制剂不宜作为质量对比的对照药。

4、如果该仿制药品仍在上述ich成员国上市使用，申请人未采用该国上市品作为杂质研究对照样品，而采用其他产地的样品（包括国内产品）作为质量对比的对照药，一般不予认可。确实无法购买到上述国外上市产品（尤其原料药）时，如bp、usps、ep等ich成员国药典已有收载，且对杂质等质控项目控制较为严格（如阿奇霉素、克拉霉素等），符合现行杂质研究技术指导原则的要求，则可严格按照该药典标准进行杂质等的分析研究（包括检测方法的有效性、杂质对照品的使用、特定杂质非特定杂质总杂质的控制等）与控制，并符合药典要求，不出现异常杂质。同时，进行的杂质谱等对比研究，表明其质量不低于国内已上市产品时，也可认为杂质得到了有效控制。可以不再硬性要求与原研产品的质量对比研究。如原料药与制剂同时仿制研发，原研原料药无法获得时，如辅料无干扰，杂质谱的全面对比研究可采用制剂进行，即研制的制剂与原研制剂产品进行杂质谱等质量特征的对比研究，来间接证明原料药杂质谱的一致性。

5、如果该仿制药品未在上述ich成员国上市，即企业无法获得符合上述要求的国外样品、进口样品时，如呋布西林钠、头孢硫脒等，则建议按照杂质研究技术指导原则以及创新药杂质研究的相关思路和技术要求进行研究和限度确定，并采用多家国内上市制剂作为对比，进行深入的杂质研究和控制，新报产品的质量不应低于国内已上市产品的质量。

6、对于按改剂型申报注册的药品，仿制目标是改剂型后的产品，但为了避免误差传递与叠加因素对研发产品的影响，质量对比研究（尤其杂质谱的对比研究）的对照药应选择原研发企业的原剂型产品，而不是其它企业已上市的改剂型产品，如为口服固体制剂，进行溶出行为的对比研究时应考虑剂型差异，必要时尚需与研发基础较好的同剂型产品进行多种介质中溶出曲线的对比研究。

问题10：有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前fda要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

回答：这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另一方面，外购起始原料的工艺与过程控制的不完善或变更都可能会影响到起始原料的质量。所以，对起始原料的质量进行控制是原料药质量控制体系的重要组成部分，药物的质量需要从源头考虑的充分体现。

起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外，还应符合以下原则：

1、应是原料药的重要结构组成片段。

2、原料药生产厂应对起始原料的杂质（包括残留溶剂与重金属等毒性杂质）全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。

3、起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。

4、起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系，并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系，保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料，如其工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究与申报。

作为原料药厂选择起始原料需要做的相关工作：

1）、除了要按照上述原则选择起始原料外，原料药生产厂还应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计，以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。

2）、根据起始原料的工艺，对其工艺杂质（包括残留溶剂与重金属等毒性杂质）进行全面的分析，并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行详细的研究。通过对药物的制备工艺深入分析，明确起始原料杂质水平对原料药制备工艺的影响情况，进而分析对终产品质量造成的影响，通过相关的验证工作，有目的的控制起始原料相关杂质，制定合理的控制项目、方法和限度，并需要对相关的方法进行方法学验证。

问题11：某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

回答：对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。

问题12：进口缓释制剂申请国外产地变更，是否需要做人体生物等效性试验？如果需要进行人体生物等效性试验，是否可参照fda相关指导原则的要求，仅进行单剂量给药试验？

回答：缓释制剂变更产地，由于可能对药品产生较显著的影响，需要在与变更前样品全面药学对比研究的基础上，进行人体生物等效性试验，以验证变更前后产品的生物等效性。若仅涉及产地的变更，制剂处方工艺未发生变更，则可参照fda相关指导原则，仅进行单剂量给药的人体生物等效性试验。

问题13：对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

回答：作为改剂型品种研制复方缓释片，与其他改剂型品种的研发思路一样，首先应结合具体品种的特点，考虑改剂型的立题合理性问题，在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究，以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市，还应与单方缓释片分别进行溶出曲线的对比研究，以考察和评价研制的复方缓释片与上市单方缓释片体外溶出的异同。

问题14：某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？be试验参比制剂应选择原研厂普通片还是已上市口腔崩解片？

回答：仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。be试验的参比制剂建议选择原研厂普通片，因为国产口腔崩解片虽然体外溶出可能与原研厂普通片不同，但其按改剂型上市时进行的be试验结果应与原研厂普通片生物等效。仿制口腔崩解片进行be试验，仍应选择原研厂普通片作为参比制剂，以避免误差传递及叠加因素对试验结果的影响。 另外，仿制其他按改剂型上市的制剂如分散片等，亦可参照该思路进行相关研究工作。

问题15：进行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格（二种规格原辅料是等比例增加的），但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？由于原研厂10mg规格已不在国内上市，仿制10mg规格的产品能否用原研厂20mg规格产品作为药学研究对照药及be试验参比制剂？

回答：关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及be试验的参比制剂。

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【第15篇】小型医药公司注册

蓝哥智洋国际行销顾问机构 于斐

医疗是棵树，医德是树根，医疗安全是树干，服务质量是树叶，患者满意是果实。

3p，即preventive（预防性）、proactive（主动性）、precise（精确性）；

3s，即systematic（系统化）、standardized（标准化）、scientific（科学化）。

我们正处于一个巨大的转型期，时代处于不确定性，整个社会思考变革之道，在医疗数字化时代，用户的需求不断迭代！

传统的医院和互联网医疗，并不能完全满足用户的需求。

人工智能赋能医疗健康，改变了医疗手段、医疗模式，为健康行业带来了巨大变革。

对医院管理者来说，思维上的变革极为重要。

在时代变革中，需要重新设计发展模式，从头改变、革新我们旧的思维体系……

而变革中最难去掉的，就是自身固有的思想与传统的思维方式。

现在很多知名企业如阿里巴巴、京东和华为等企业都在打造自己的生态圈，

什么是“生态圈”？

顾名思义，就是主导企业整合行业内外各方的产品、渠道、技术、终端、服务、平台、资金等在一定范围内形成共生、互生和再生的生态系统，良性循环，以更快实现战略目标。

这里的生态系统包括产业链生态，也包括跨行业的生态，且后者带来的竞争力，影响力会更大。

随着我国市场经济体制的进一步完善和医疗保障制度的实行，医院必须实行低耗、高效的集约管理，通过挖掘潜力，加强管理，优化结构，提高质量，使医院走优质、低耗、高效的质量效益型发展道路。

生态圈让我们从整体的高度审视整个产业的发展，对其有深入的认识，并由此对自身进行更加精确的定位，更加精准整合资源，以适应这一充满生机同时又危机四伏的医疗产业。

著名品牌营销专家于斐老师应邀在南京实战授课时指出，客户的体验决定品牌的价值。

数字化时代，医院如何构建全价值链和全新的品牌生态，有效的做好品牌营销，为用户创造全流程的最佳体验，是头等大事。

由此，医疗生态圈时代的三个关键词为：1、直接相连；2、赋能多元；3、跨界协同。

医院要做好生态圈建设，第一件事是改变线性思维方式，走向一个面的结构性的思维方式。

因为未来的一切，一切的机遇都在面和结构之中产生！

生态圈应遵循开放、有序、合作、共赢的原则，共生、互生和再生可以说是保证医疗生态圈长久高效运转的关键。

医疗生态圈包括：患者、政府、医院和医生、企业、技术平台（互连网+医疗、人工智能、大数据、物联网、云服务等）、服务平台（第三方物流平台、第三方oem平台、医疗产学研转化平台、医疗投资平台、第三方医疗服务平台、电子商务平台、微信医疗应用平台、互连网医院、远程医疗等）。

患者处于医疗生态圈的顶端，政府相关部门通过监管，政策的导向规范，净化医疗生态圈。

随着时代的发展，用户的需求不断迭代，传统的医院和互联网医疗并不能完全满足用户的需求。

一个能够持续围绕用户需求的迭代提供场景解决方案的生态尤为必要，这个用户不光是患者，还包括医院端。

一个能够持续围绕用户需求的迭代提供场景解决方案的生态尤为必要，这个用户不光是患者，还包括医院端。

以患者为中心的医疗生态圈包括了五个层面：

一、建立第一级的预防网：提供科普知识，改正人们的不良饮食习惯和生活习惯进行预防，通过药品和器械有效控制高血压、高血脂、 高血糖等疾病发生。

二、对于一级预防不成功而不幸患上疾病的患者和没有参加一级预防防控网的患者，医院的医生通过技术先进的器械，有效的药物、设计一套治疗方案把患者医治好。

互联网医疗平台如春x医生，平x好医生，互联网医院更高效帮助患者完成挂号，预约，问诊等服务，而微信医疗应用平台则提供方便，快捷的支付场景等服务。

阿里健康则提供医药电商，健康保险，健康管理，互联网医院等服务。

在医疗水平落后，医疗技术力量比较薄弱的地区，可通过医联体，网络医院和远程医疗帮助本地的医生完成对患者的治疗。

三、对已经得到医治或术后的患者，医疗机构可提供各种贴心式的康复途径和措施建立二次预防的防护网。

四、为患者提供全生命周期、全方位的服务：通过互连网+医疗，人工智能，大数据，物联网，云服务，家庭医生救护系统等把患者、家庭、社区、医生、医院，互相网等进行互联互通；把一级预防、治 疗、康复、二级预防有机结合起来。

五、医疗生态圈的合理分工：在药械注册人制度，招标持续降价，降低药占比，耗战比，药械零差价，drg等政策的影响下，2023年以后医疗产业化，专业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，赢利模式是通过出售研发成果挣钱；

大商业集团公司专注做物流配送，融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上；第三方的服务机构从事资金扶持，产品注册，专注做产学研的转化，这样形成专业人，做专业事。

医疗圈轻资产运营会成为现实！

台湾模式一直为亚洲的样板之一。

从整体上来看，其中最具竞争特色的，就是对生态圈的构建极为成功。

台湾的医院生态圈运作模式，在以下三方面做得最为成功，值得中国国内的民营医院借鉴：

1、以医护人员及职工为核心，构建了员工生态圈。

台湾的医院管理，在人本文化上很注重员工的需求及成长，通过正面价值观及人本文化，倡导团队力，形成了良好的员工群体生态圈，使每一位医院员工都有很强的归宿感、荣誉感，对医院的忠诚度极高，我们会发现，台湾的很多医院员工都是工作10年以上，并实现以老育新，形成了稳定、和谐的员工生态圈。

2、以患者及家属为核心，构建了客户生态圈。

台湾的所有医院，均很注重患者及家属的在院就诊及陪诊体验，一些中大型医院，甚至把医院打造成一个便利综合体，吃喝玩乐样样齐全，在医院里看到电影院、咖啡厅、商场等等，一点也不奇怪，体验式就诊陪诊设计，大大提升了客户的满意度及粘性，使很多患者及家属均会把体验性强的医院列为长期甚至终身就诊医院。