注册医疗器械公司（15个范本）

【第1篇】注册医疗器械公司

文章来源：思宇medtech ；编辑：snowy tao

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本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2023年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

如果对于医疗器械的定义、分类、政策体系还不熟悉，请看本系列前文。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

医疗器械分类管理方式及监管部门

02

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

6.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

8.其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

03

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

04

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开）

【第2篇】怎么注册医疗器械公司

二类医疗器械注册(生产许可)证书申请流程和详细文档，想必这是每个人都需要了解的一门知识，尤其是对于医疗器械生产企业来说。今天小编就带大家来看看。如果您在医疗器械管理、注册、系统或临床检测等方面遇到问题，思誉顾问机构可以为您提供专业的服务，帮助您的产品尽快进入国内外市场。

第二类医疗器械注册(生产许可)流程:。

1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。

2、注册检测标准的确定。

修订管理系统手册和程序文件。

4. 登记文件的预先备案。

5、提交申请材料，经省局审查的形式受理。

在技术文件准备过程中，根据gmp质量体系规范建立gmp体系。

一、依据。

医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。

医疗器械生产质量管理规范(。2023年第64号和第41号。

二。指导原则。

218-1现场检查指南。

218—2无菌医疗器械现场检查指南。

218—3植入性医疗器械现场检查指南。

218—4体外诊断试剂现场检查指南。

医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。

三。指导方针。

医疗器械工艺用水质量管理指南。

医疗器械生产企业供应商审核指南。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。

一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。

医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。

【第3篇】注册一个医疗器械公司

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。如何在上海注册一家医疗器械公司？注册需要哪些条件呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为上海xx医疗器械有限公司，在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称，以便于提高公司核名通过率。其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

以上便是誉商小编为大家整理的有关医疗器械公司注册的内容。因为不同地区对于每个行业注册公司的要求多少有些不同，因此在公司注册之前可以到相关管理部门进行咨询之后，再进行注册。

【第4篇】医疗器械公司注册代办

医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件↓

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。

企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循国家标准、行业标准和国家有关规定。

与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

符合质量管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）。

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名）。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

四川珊瑚医疗有17年的医疗器械资质代办经验，持续为企业提供优质的服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。

【第5篇】医疗器械注册代理公司

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，办理医疗器械注册证是有要求的，如果你对此并不是很了解，几乎是很难办理下来的。深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司是一家专业代办，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

疫情防控期间，国家的口罩、防化服、额温枪需求量非常的大，很多工厂都已经在拼命生产，量还是不够，像比亚迪、富士康都已经在做口罩等物品生产了。

那是不是只要有工厂就可以做口罩生产呢？

那当然不是，您想要做口罩生产，必须先拿到二类医疗生产许可证，通常这个证书，需要半年才能办好。

针对疫情防控期间，政府部门提出，只要工厂有“医疗器械注册证”，也可以进行口罩、防化服等生产，“医疗器械注册证”办理，时间很快，1个月左右就能拿证。

· 医疗器械注册证办理的基本要求：

1、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

5、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

6、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

(2)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

(3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

(4)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

(5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

医疗器械注册证办理，便捷、专业、优惠，就找深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司，我们专业为您提供医疗器械注册咨询服务，经营范围如下：

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【第6篇】如何注册医疗器械公司

律创商服 小艾2023年7月12日11:46

首先要注册医疗器械公司，要分清楚要注册的公司属于一类、二类还是三类，不同类别要求是不一样的

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类，二类，三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

一：一、二、三类医疗器械公司对办公场地和库房面积的要求不一样

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。二：一、二、三类医疗器械公司对销售的医疗设备要求也是不一样的

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

一类医疗器械公司销售的设备是：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械公司销售的设备是：普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

三类医疗器械公司销售的设备是能够植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。骨科植入物医疗器械

三：一、二、三类医疗器械公司需要办理的证件也不一样

第一类医疗器械备案，境内医疗器械备案，向市级食品药品监督管理部门提交备案即可。进口医疗器械备案，须向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

需要进一步咨询办理的可以联系小艾

【第7篇】医疗器械维修公司注册

为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。

医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器械的安全性和有效性，是要到国家药品监督管理局进行注册备案的。医疗器械注册分为境内和境外注册，境外的医疗器械不论是一类、二类还是三类都要到北京国家食品药品监督局进行办理，而境内的一类、二类医疗器械只需在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的医疗器械需到国家食品药品监督局进行办理。

医疗器械注册证就像医疗器械产品的合法身份证一样，是相当重要的。所谓术业有专攻，专业的医疗器械公司能帮企业解决这个大难题。熠品是一家具有相关部门投资背景的医疗器械技术服务平台，可以为国内外企业和科研院提供检验检测、临床前研究、法规注册、临床试验cro等一体化服务。熠品有着经验非常专业的法规注册团队，团队的核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业和国际法规咨询机构，所以对中、美、欧市场的医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求十分熟悉。

下面，我们一起来了解一下医疗器械注册流程吧！

1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。

2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。

3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

熠品可以为客户提供医疗器械风险分析、软件评估、有限元分析、临床评价、可用性工程等等综合性的服务，可以一站式满足企业从研发到临床注册过程的各种研发和检测需求。

【第8篇】医疗器械维修公司如何注册

温江区注册医疗器械设备有限公司，有需要特别注意的问题吗？

医疗器械行业常见涉及的经营范围有：一类医疗器械销售，二类医疗器械销售，三类医疗器械销售。这些范围都是属于后置许可的范围，在办理营业执照时是可以直接添加的范围，营业执照办理完，再根据需要，办理二类医疗器械备案或者是三类医疗许可证。涉及到办资质许可证就比较讲究了。可以找能办理全套资质的代办机构办理。

温江小管家财务公司，可以为广大企业提供一条龙代办服务。让客户们省时，省力，省心。

小管家财务，全称成都小管家企业管理有限公司，成立于2023年，位于成都市温江区杨柳东路北段49号，2023年取得财政局颁发的代理记账许可证。小管家服务部财务专注于温江、崇州、郫都公司注册、代理记账、工商变更、公司注销、会计实操培训等相关业务。聚焦于一域的发展思路，是为了便捷、专注地服务于客户，以小而专为发展战略。

【第9篇】注册销售医疗器械公司

1.医疗器械主营类目:

—级类目:医疗保健，

二级类目:保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

2.上传主体、法人、税务资质，填写对应信息并核对，与证照内容保持完全一致

营业执照:电子营业执照/纸质版均可，营业期限与执照一致;上传后请务必仔细核对识别内容是否准确,尤其是公司名称是否有错别字!!!

税务信息:一般纳税人、小规模纳税人均可;三证合一企业请在一般纳税人资格证处上传营业执照

3.确定主营类目

医疗保健-保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

三级类目建议先选择一个并提交相关资质，后续可再新增（使于审核通过)

4.添加品牌

1、输入对应品牌名称-查询

2、如系统里已有该品牌，直接添加品牌;如系统尚未收录该品牌，则需添加新品牌,填写品牌相关信息（类目、中英文名称(对应填写，没有不填，不要乱填)、商标注册人等)

5.授权书及质检报告上传

授权书:若商标持有人与入驻公司主体一致，则无需授权书;授权书参考模板:帮助中心-京东

6.授权书及质检报告上传

近四年，由第三方权威机构出具或厂家出厂检测报告均可

如质检报告页数过多，上传必须包括品牌、产品、生产单位的页码

7.医疗器械产品与非械产品资质说明

如上传产品为医疗器械，需上传行业资质

如上传产品为非械品类，则无需上传行业资质.提交审核即可

一类/二类消毒产品，需上传消毒产品卫生生产许可证和安全评价报告

8.医疗器械产品:行业资质上传第i类国产医疗器械:

1)生产厂家的《第一类医疗器械生产备察凭证》(省级、自治区、直辖市药监管理部门备察;

2)生产厂家的《第一类医疗器械备察凭证》及《第一类医疗器械生产备察登记表》(针对单品);

第ⅱ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)

3)若为委托生产或代理商,还需提供入驻公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

第ⅲ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准)及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)3)若为委托生产或代理商，还需提供入驻公司的《医疗器械经营许可证》

进口医疗器械

1)《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进）及《进口医疗器械注册登记表》(针对单品)2)销售公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

3)出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单(近两年内且需含有品牌名称)

一类医疗器械:生产厂家资质

二类/三类医疗器械:厂家生产资质、产品资质;如委托加工，需变托加工协议

9.医疗器械网络销售备察凭证

如没有，入驻时无需提交，入驻后去当地药监局办理候补上传即可;备察证明上需要有京东平台网址宗东《医疗器械网络交易服务第三方平台备察凭证》

备察如需与京东的协议，店铺启用后在商家后台下载;盖章协议请联系对应招商经理申请

10.资费评估-

保证金:5万元(后期关店可退,并开具收据)

平台服务费:标准为每月1000元，需缴纳到次年3月31日(商家后台开具发票)扣点:

保健器械/护理护具-6%隐形眼镜-6%;

计生情趣-避孕套9%，润滑液/男用延时10%，其他类目8%

入驻遇到困难或资料不齐全可加v：jdrzwf

【第10篇】类医疗器械公司注册

在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同，注册办理的条件也是不一样的；就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的，类别不同所要求的条件也是不一样的，详细情况如下：

注册一类医疗器械公司

很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低，所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营，这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等，这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理，经营活动都处于一种全部放开状态下，这让这类公司注册不但不用进行备案，而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

注册二类医疗器械公司

这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的，很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械，所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等，其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案，就能完成正常注册了。

注册三类医疗器械公司

这类公司在经营中具有非常高的风险情况，这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营，这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和ct设备等，而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理，因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。

【第11篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第12篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第13篇】医疗器械销售公司注册要求

我国医疗器械相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

那么，法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢？

销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

vol.1

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.2

办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

vol.3

三类医疗器械经营许可证办理条件

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

vol.4

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.5

办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

【第14篇】代办医疗器械公司注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

(1)概述

(2)产品描述

(3)型号规格

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌症

(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

(7)其他需说明的内容

5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

(1)说明书

(2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

【第15篇】医疗器械公司注册条件

一、申请条件：

1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。

2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。

3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。

二、 申请材料

（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：

1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；

2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；

3、 工商营业执照复印件（盖章）；

4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；

5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；

6、适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

7、 产品全性能检测报告，包括：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写)，至少包括：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。

（二）申请重新注册需提交的材料（一式二份）：

医疗器械产品注册证书有效期四年，注册证有效期满前6个月，企业应申请产品重新注册，重新注册申报资料；或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：

①型号、规格

②生产地址

③产品标准

④产品性能结构及组成

⑤产品适用范围，且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

申请要求和上报资料同首次注册。

（三）申请注册变更需提交的材料（一式二份）：

第一类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化：

①生产企业实体不变，企业名称改变

②生产企业注册地址改变

③生产地址的文字性改变

④产品名称、商品名称的文字性改变

⑤型号、规格的文字性改变

⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变

⑦代理人改变

⑧售后服务机构改变，企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

企业名称变更，产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

1、企业名称变更的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的产品标准；

（3）医疗器械说明书；

（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

三、办理程序

（一）首次注册

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查，审查通过的才能申请注册),网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查组织技术审评和现场检查，符合条件的，作出准予注册的决定，并书面通知申办人。不同意的说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书，并送达申请人。

（二）重新注册

重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。

（三）注册变更

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门受理变更申请后，应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查，并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的，应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应作出予以变更书面决定的，应发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

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