医疗公司注册条件（6个范本）

【第1篇】医疗公司注册条件

今早上，小编就拿到了口腔诊所必备资质-医疗机构执业许可证！我相信拥有一家属于自己的牙科医院（诊所），是每一位牙科医生心中的梦想。那开一家口腔医院（诊所），除了要有过硬的技术之外，又需要具备哪些条件，以及整个流程审核是什么样的呢？为了让大家在创业道路上一路畅通，小编也给大家整理了一份口腔诊所开办+审批攻略！

一、口腔诊所开办基本条件

1.牙椅:至少设有牙科治疗椅1台。

2.科室设置：能开展口腔内科、口腔外科和口腔修复科的部分诊治工作。

3.人员：至少有1名以取得医师资格后从事5年以上临床工作的口腔科医师。

4.房屋：每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。

5.设备：电动吸引器、x光牙片机、银汞搅拌器、紫外线灯、高压灭菌设备、药品柜等等。

二、口腔诊所申请审核流程

1、申请

①到当地卫生行政主管部门领取填写《设置医疗机构申请书》;

②提交《设置可行性研究报告》;

③提交《选址报告和建筑设计平面图》;

④提交《设置人身份证明复印件》;

⑤提交《主要负责人身份证明复印件》。

2、开设口腔诊所审批流程之审核

①卫生行政主管部门发放《设置医疗机构批准书》，凭批准书到工商部门办理名称核准和登记；

②到卫生行政主管部门领取填写《医疗机构申请执业登记注册书》；

③提交医疗机构用房产权证明或者使用证明；

④提交医疗机构建筑设计平面图；

⑤提交验资证明、资产评估报告；

⑥提交医疗机构规章制度；

⑦提交医疗机构法定代表人或者主要负责人的有关资格证书、执业证书复印件等。

3、开设口腔诊所审批流程之核准

①经过考核合格后领取医疗机构执业许可证;

②到税务部门办理登记，领取发票;

③设计、装修、招聘人员;

④印刷相关医疗文书。

备注：地区不同，上述的流程会有差异，仅供参考，口腔诊所准确流程和办理资料可私信获取~

【第2篇】医疗科技有限公司注册条件

一、质量体系建立

1、法规背景

为了保障医疗器械产品的安全有效，加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。涉及的相关标准如下：

1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）

3《医疗器械生产质量管理规范》（2023年 第64号）

4《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）

5《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

6《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2023年第101号）

7《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2023年第102号）

8《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2023年第103号）

9《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）

.........

2、厂房规划

而对于初创新公司，除了要建立质量管理体系，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）；对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互妨碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。

虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，最后还要形成洁净室系统的验证资料，避免整改，比如消防、环评等通不过等。

3、人员配置

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。

按以上法规要求，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？主要人员如下：

生产负责人1名；

研发部负责人1名；

质量负责人1名；

专职检验员2名；

总经理1名可兼任岗位人员；

管理者代表1名，可由质量负责人兼任；

采购部负责人1名，可由研发老大兼任；

销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；

行政部负责人1名，也可让总经理兼任；

内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；

生产人员1名以上。

如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上。

4、体系认知

对于初创团队而言，我们应深知：

首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。

其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。

再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实地做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。

二、创新医疗器械申报

2023年11月2日，国家药品监督管理局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2023年第83号），是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

2023年08月26日，国家市场监督管理局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》 (总局令第47号），对创新医疗器械的管理进行了进一步重申和规范，有其严苛的审批标准：

（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（2）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（3）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见下图：

值得注意的是，在2023年10月1日《医疗器械注册与备案管理办法》正式生效后：

（1）申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。

（2）对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

纳入创新产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

（3）纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

（4）纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。

【第3篇】注册医疗器械公司条件

医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册医疗器械公司的条件有以下:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

注册医疗器械公司的流程：

1、到工商局企业名称;

2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料;

3、药监局预约并察看经营场地;

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

5、办理营业执照

6、办理组织机构代码证;

7、办理税务登记证;

8、开立公司基本账户;

9、核定税种，购买发票;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

经营医疗器械公司要办理的资质：

医疗器械经营备案凭证；

医疗器械经营许可证；

医疗器械网络销售企业备案；

互联网药品交易服务资格证书；

《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》。

【第4篇】医疗器械公司注册条件

一、申请条件：

1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。

2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。

3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。

二、 申请材料

（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：

1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；

2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；

3、 工商营业执照复印件（盖章）；

4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；

5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；

6、适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

7、 产品全性能检测报告，包括：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写)，至少包括：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。

（二）申请重新注册需提交的材料（一式二份）：

医疗器械产品注册证书有效期四年，注册证有效期满前6个月，企业应申请产品重新注册，重新注册申报资料；或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：

①型号、规格

②生产地址

③产品标准

④产品性能结构及组成

⑤产品适用范围，且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

申请要求和上报资料同首次注册。

（三）申请注册变更需提交的材料（一式二份）：

第一类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化：

①生产企业实体不变，企业名称改变

②生产企业注册地址改变

③生产地址的文字性改变

④产品名称、商品名称的文字性改变

⑤型号、规格的文字性改变

⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变

⑦代理人改变

⑧售后服务机构改变，企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

企业名称变更，产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

1、企业名称变更的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的产品标准；

（3）医疗器械说明书；

（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

三、办理程序

（一）首次注册

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查，审查通过的才能申请注册),网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查组织技术审评和现场检查，符合条件的，作出准予注册的决定，并书面通知申办人。不同意的说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书，并送达申请人。

（二）重新注册

重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。

（三）注册变更

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门受理变更申请后，应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查，并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的，应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应作出予以变更书面决定的，应发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

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【第5篇】注册医疗器械公司需要哪些条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办 器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

亿旺达小编游庆凤为大家讲解~

医许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关 无论您是设立哪种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照

企业设立流程：

1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后 名称核准通知书》;

2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的地址 以后，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本 身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

5、材料通过审核后领取营业执照;

6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照 批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审核

医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请 申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理 申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合 ，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资 不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事 属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的 准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 起诉行政诉讼的权利。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局g方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批 业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。

作者：亿旺达游庆凤~

【第6篇】医疗投资公司注册条件

注册基本原则：

–基于软件安全性级别提交注册申报资料

–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度

–独立软件和软件组件申报原则总体相同

安全性级别

yy/t 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

•a级：不可能对健康有伤害和损坏；

•b级：可能有不严重的伤害；

•c级：可能死亡或严重伤害。

•判定原则

–时机：采取风险控制措施之前

–方法：基于定义、风险管理

–要素：预期用途、使用场景、核心功能

一、划分独立软件的注册单元

医疗器械产品注册单元应以产品技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，产品技术结构、性能指标或预期用途不同，原则上应划分为不同的注册单元。

1. 技术结构

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

2. 性能指标

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

3. 预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

二、医疗器械软件标准基础

•gb/t 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》

•yy 0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能x(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》

•yy 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》

•yy/t 0664-2017《医疗器械软件 软件生存周期过程》

三、编制独立软件的产品技术要求和测试文档

应当满足《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录ⅰ中独立软件模板所列举的条款的要求，由于独立软件其本质上是计算机程序，无实体既看不见也摸不着，因此在编制产品技术要求时，对于没有测试工具或测试软件的功能性检查，应采用黑盒测试法，选取较为直观的测试用例和测试方法，编制成测试文档集，以供检测机构参照进行产品检测，同时应确保提供的测试方法和测试用例以及输出的测试结果的再现性、重复性和稳定性，测试文档集的编制可参考gb25000.51-2016 第六章的要求进行编制。

四、医疗器械软件注册适用范围

适用对象

-第二、三类医疗器械

-医疗器械软件，包括独立软件、软件组件

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件。

1）具有一个或多个医疗用途

2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途

3）运行于通用计算平台

软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

控制（驱动）医疗器具有一个或多个医疗用途

械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

五、独立软件的临床评价对于豁免目录外的产品，选择使用

同品种医疗器械临床经验数据作为临床评价路径时，应确保选取的对比产品与申报产品的实质性等同和对比产品的临床经验数据充分且充足，如数据不充足应进行临床试验，在临床试验时应注意选定合适的金标准进行参照，比如诊断类软件应选取公认的诊断准确率较高的方法学或产品进行参照，而治疗类也应当选取临床公认的治疗效果较好的方法或产品进行参照，以确保临床评价充分且充足。

六、软件生命周期