医疗器械公司注册流程（8个范本）

【第1篇】医疗器械公司注册流程

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是国家重点支持的一个战略新兴产业。

那么如何在上海注册一家医疗器械公司呢？接下来誉商小编就给大家说一说。

医疗器械根据其风险程度分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天小编重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。

首先，注册应当具备的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异，只是多了一个实地考查和备案的流程。

关于二类医疗器械备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6.其他证明材料。

经营医疗器械不同，对库房的面积要求也就不同。如果经营的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米（不同地区政策要求不同）。

若企业经营的是三类医疗器械，则需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若有注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的将不予延续注册。

【第2篇】三类医疗器械公司注册流程

申请三类医疗器械所需材料：

一、申请三类医疗器械所需材料清单：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请人生产的医疗器械注册证和产品技术要求的复印件；

（三） ，身份的负责人复印件;

（四）生产、质量和技术本地负责人的身份、学历、职称进行证明材料复印件；

（五）生产管理，质量检验岗位的员工学历，职称名单;

（六）生产活动场地的证明文件，有特殊本地生产生活环境设计要求的还应当进行提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他所需证明文件。

【第3篇】个人注册医疗器械公司流程

第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。x 线拍片机、b 超、显微镜、生化仪属于ⅱ类；

第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这两类医疗器械注册工作可分为境内医疗器械注册工作流程和境外医疗器械注册工作流程。

境内二、三类医疗器械注册工作流程：

境外二、三类医疗器械注册工作流程：

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【第4篇】注册医疗器械销售公司流程

近段时间，我发现某外企一款比较先进技术升级的产品，在国内上市申请注册证的过程中，花费时间比较久还未拿到！这个工作一般是由公司的产品经理pm和ra配合申请。

虽然项目不是我直接负责，但作为一名具有好奇心的mkter，便有了研究注册流程的想法。

进口医疗器械想要在中国市场销售，需要两个资质：

①医疗器械备案与注册证—“产品身份证”

②医疗器械生产许可证—医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明

哪些类型产品需要申请注册证？

一类产品仅需备案管理；

二类和三类产品需要申报注册；

国家负责部门名称：

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

进口医疗器械注册的基本流程：

1.可行性评估

2.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或ca申请受理

6.技术审评中心审评

7.许可决定

8.批件送达

进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

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【第5篇】医疗器械融资租赁流程

1、二类医疗器械备案是什么？自2023年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位x代表4位数备案年份，第七到十位x代表4位数备案流水号。

2023年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2023年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

2、为什么要办理第二类医疗器械备案

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械

3、办理第二类医疗器械备案流程

一、深圳如何办理二级医疗器械备案？

1.网上开淘宝店，拼多多店，京东，天猫店如何办理第二类医疗器械备案，第二类医疗器械网络备案?

2.注册深圳公司二级医疗器械备案所需资料有哪些?

3.深圳市第二类医疗器械备案(实体、淘宝、jd.com、天猫有哪些规则?

4.2023年深圳二级医疗器械最新备案流程?

经营第二类医疗器械备案需要什么要求?

对于已办理二级医疗器械备案的淘宝企业，还需要进行医疗器械网上销售备案许可或公示;否则产品全部下架!本公司目前渠道快，收费合理;为您解决备案问题;避免产品下架风险;需要网上销售备案的朋友赶紧联系我!离线销售与在线销售同时进行，申请二级医疗器械备案网上销售。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品，必须申请《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限于经营第二类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

三、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述;

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

【第6篇】注册医疗器械公司流程

本人从事注册医疗器械许可证3年左右,经手办理的许可证案例也比较多,这是我自行整理的办理流程,医疗器械二类比一般公司注册要复杂些,请耐心读完,如有任何不理解的,可电话咨询18121015797杨露露,手机同微信,希望能够帮助到您.注册执照+医疗器械许可证办理时间一共一个半月，费用在1.2-1.5w左右，根据实际情况而定。

我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管

经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，

三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批

不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。

医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客

户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平

方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面

积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性角膜接

触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其

中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

现在二类医疗器械备案还是比较好备案的，也不会说要去核查地址。

【第7篇】注册医疗器械销售公司具体流程图

一、医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求

类型

分类标准

经营许可证

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

需要

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

需要

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

注意：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械公司注册流程图

润吧云提醒创业者，医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：

1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

三、医疗器械公司注册，申请人必须注意防范两点法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

比如，要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，不管是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

正因为如此，上海虚拟注册的园区，就拒绝需要办理医疗器械许可证的企业注册落户。

【第8篇】二类医疗器械产品注册流程

附件

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

一、境内第二类医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。

2.岗位职责

（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。

（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（6）自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。

（二）技术审评（60个工作日）

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.主审

（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1.审核

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

2.核准

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

省级药品监督管理部门主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用印章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用印章。

二、变更备案

省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。

（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。

（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。

（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）

附

受理号： 受理日期：

境内第二类医疗器械注册

技术审评报告（参考格式）

产品名称：

规格型号：

申请人：

xxxxxxxxxxxxx（技术审评单位名称）

技术审评报告

注册形式

□注册申请

□变更注册申请

□延续注册申请

产品名称

申请人

生产地址

技术审查内容

1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]

4. 企业提供的证据

[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

综合意见

备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。

申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）

同意企业申请，建议准予撤回。

其他。（须明确具体情况）]

主审： 年 月 日

复核： 年 月 日

签发： 年 月 日

附件

境内第三类和进口医疗器械

注册审批操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；

境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；

批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

一、境内第三类和进口医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理路径

通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。

2.受理审核

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节，对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核，对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

（1）对申请人提交的注册申请资料进行签收，并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。

（2）根据受理审核操作规范，对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

（3）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，需要申请人缴纳费用的，出具《缴费通知书》，《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

（4）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（5）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（6）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（7）自受理申请之日起3个工作日内，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

（二）技术审评（60/90个工作日）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评，并提出技术审评意见。

1.主审

（1）责任人：根据技术审评部门操作规范确定的技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见；对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内（临床试验审批为40个工作日内）完成技术审评。

（3）应当依法进行质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展，按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

对于产品注册行政审批，要求如下:

1.审核

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

2.核准

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由司负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将审查记录报送主管局领导。

对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或国家药品监督管理局主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

国家药品监督管理局主管局领导负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责批件（文件）制作。制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.批件（文件）制作要求

（1）制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用章。

二、变更备案

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式要求的，予以接收，将备案结论转国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

国家药品监督管理局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家咨询会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第三类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）临床试验审批的申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

（五）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（六）申请人自注册申请受理后，15个工作日内未按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。

（七）《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册（备案）文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。