公司变更证明（7个范本）

发布时间：2024-11-04 查看人数：49

【导语】本文根据实用程度整理了7篇优质的证明公司变更相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是公司变更证明范本，希望您能喜欢。

公司变更证明

【第1篇】公司变更证明

在公司注册成功之后，其企业经营信息也就是一个固定的内容，当然想要有所变动需要进行信息的登记更改。其中就包括公司的税务变更，在进行公司税务变更时需要我们准备公司税务变更证明，很多的老板对于，公司税务变更证明怎么写不了解，可以参考下面小编为大家整理分享的公司税务变更证明内容介绍。

公司税务变更证明怎么写

在公司变更证明中，可以这样写：本公司因发展的需要，经国家工商行政管理局审核，公司名称由原“x有限公司”变更为“x有限公司”各种登记及变更手续已于xx年xx月xx日办理完毕。自xx年xx月xx日开始，公司将启用新的名称对外开展工作，原公司名称停止使用。这样写就可以了，再盖上公司的印章，就可以了。写公司名变更证明，可以参考以上格式。

公司变更名称程序

变更公司名称，首先需要给到新的公司名称，进行核名，确定新的名称是否可以使用，可以使用的话，就进行公司名称变更申请，提交后等待审核，通过了就拿旧执照去工商局换新的执照，再去重新刻章，税务那边如果系统没有自动同步，就要自己带营业执照去税局进行同步处理。

有银行账户的话，银行账户也要申请变更。首先到工商局去核准新的公司名称，新的公司名称审核通过后，填写公司变更登记的申请表，然后提交准备的变更公司名称的相关资料进行审核，审核后便完成了变更公司营业执照这一项了。

领取了新的营业执照后，还需要变更组织代码证和变更税务登记证以及变更银行基本开户，办理完成后，公司名称就完成变更了

。变更完公司名称时，需要在银行、税务、社保等部门也进行相应的变更。如果有商标证，也需要进行变更一下。

在公司税务变更的时候，如果我们可以把公司税务变更证明能有一个详细的了解，那么在公司的税务变更的过程中也是可以更加的顺利，针对相关的一个税务变更的内容，以上小编为大家做得介绍，大家可以先了解清楚，具体的一个税务变更过程的企业财税欢迎您的咨询办理。

【第2篇】公司变更证明怎么写

因合并（分立）申请设立、变更或注销登记的公司，除按照本规范提交设立、变更或注销登记材料外，还应当提交一下材料。

公司合并(分立)申请变更注销登记规范

1、决议或决定

合并的除提交合并各公方公司关于通过合并协议的决议或决定外，还需提交合并各方签署的合并协议。合并协议应当包括：合并协议各方的名称，合并形式，合并后公司的名称，合并后公司的注册资本，合并协议各方债权、债务的承继方案，解散公司分公司、持有其他公司的股权的处置情况，签约日期、地点以及合并协议耿芳认为需要规定的其他事项。

公司合并(分立)申请变更注销登记规范

分立的提交分立的决议或决定。分立决议或决定应当包括：分立形式，分立前后公司的名称，分立后公司的注册资本，分立后原公司债权、债务的承继方案，公司分公司、持有其他公司股权的处置情况。

公司合并(分立)申请变更注销登记规范

u 有限责任公司提交由三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议。

u 股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录。

u 一份有限责任公司提交股东签署的鼠标决定。

u 固有独资公司提交国务院、地方政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件复印件。

公司合并(分立)申请变更注销登记规范

2、通过报纸公告的提交刊登公告的报纸样张。合并（分立）公告应该包括：合并（分立）各方的名称，合并（分立）形式，合并（分立）前后各公司的注册资本。

3、合并（分立）各方的营业执照复印件。

4、债务清偿或者债务担保情况的说明。

5、法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的或因合并（分立）新设公司的经营范围、存续公司新增的经营范围，涉及法律法规规定应当在登记前报经有关部分审批的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件

6、因合并（分立）办理公司设立、变更登记的，提交载明合并（分立）情况的解散公司注销证明或载明分立情况的存续公司的变更证明。

公司合并(分立)申请变更注销登记规范

注：

1、因合并（分立）而解散的公司不进行清算的，注销登记可以不提交清算报告，但是合并协议、分立决议或决定中载明解散公司需先行办理清算的除外。

2、因合并（分立）申请设立登记、变更登记、注销登记，应该自合并（分立）公告之日起45日后。

3、涉及换照且已领取纸质版营业执照的，缴回营业执照正、副本。

【第3篇】法人变更证明怎么写

法人变更公告怎么弄

在现实社会中大家都知道公司成立的时候是有法人代表的，作为公司的法人在公司里面承担很重要的角色。但是很多时候因为一些原因法人发生了变更，面对这样的情况,要知道公司法人，是指依照公司法设立的，有独立的财产，能够依自己的名义享有民事权利和承担民事义务，并以自己的全部财产对公司的债务承担民事责任的企业组织。需要独立承担公司决策权和发展路径，所以变更法人需要登报进行公示的，那么问题来了，法人变更公告怎么弄？

遗失声明的要求是：在市级以上公开发行的报纸上进行刊登。如果有省级报纸，国家级报纸能刊登肯定能用，也更好，好在哪里呢？因为这些报纸发行量大，刊登价格可能会比市级报纸便宜很多。

现在登报无需出门，线上处理，省时省心，今天在这里我推荐给大家一个线上登报的方便方法：

今日头条登报操作步骤

1.打开今日头条，首页搜索：登报点点

2.进入登报点点，点击极速登报办理开始登报

3.选择证件类型根据模板填写内容，就可以询价登报啦

说起法人变更公告怎么弄，我也是需要简单和大家分享下，老婆在杭州的一家互联网公司上班，他们公司呢因为业务方向错误，老板也是不负责任，胡乱消费导致，经营不善，导致资金周转不开，也是不运营和注销，而公司还存在很多债务债权，很多员工也是离职了，没有进行相应的赔偿，所有公司所有的股东决定进行法人变更公告，而法人变更公告，也是需要务公告登报，那么这个时候想要维护自己权利最好的行为是什么。一定是选择法人变更并对公司进行全方位的调整。

【第4篇】公司名称变更证明

2023年6月13日，重庆市市场监督管理局、重庆市药品监督管理局、重庆市知识产权局三部门联合发布《关于印发助力市场主体纾困解难措施的通知》，提出简化检验检测机构人员变更流程、减免检验检测费用等措施。具体如下：

（六）简化检验检测机构人员变更流程。由检验检测机构自行修改资质认定系统人员信息，无需到资质认定部门申请办理。

2023年8月25日，上海市市场监督管理局也发布了《上海市检验检测机构资质认定告知承诺管理办法》。办法中规定“检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、检验检测场所变更、检验检测标准变更时，可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。”

由此可见，主管部门推动“放管服”的举措更加深入细致，营商环境得到进一步优化。作为检验检测机构也应该准确掌握各项资质认定申请的具体细则，方可高效通过各类资质认定。

借此机会，小编整理了有关检验检测机构资质认定变更项目及需要提交的材料清单

资质认定：指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

资质认定是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。

机构名称变更申请提交资料至少包括

a) 检验检测机构资质认定名称变更审批表；

b) 名称变更证明文件（如：变更后的营业执照、法人授权文件等）；

c) 原资质认定证书复印件；

d) 名称变更后的新证书附表电子版；

e) 检验检测机构资质认定自我声明公开承诺书；

f) 检验检测机构资质认定自我声明确认书。

地址名称变更申请提交资料至少包括

a) 检验检测机构资质认定地址名称变更审批表；

b) 地址名称变更证明文件（如：变更后的营业执照、法人授权文件等）；

c) 原资质认定证书复印件；

d) 名称变更后的新证书附表电子版；

e) 检验检测机构资质认定自我声明公开承诺书；

f) 检验检测机构资质认定自我声明确认书。

注：适用于地址无实际变化，如地址发生实际变化，按照扩项流程提交申请资料。

法人单位变更申请提交资料至少包括

a) 检验检测机构资质认定法人单位变更审批表；

b) 法人地位证明文件（如：变更后的营业执照、法人授权文件等）；

c) 原资质认定证书复印件；

d) 名称变更后的新证书附表电子版；

e) 检验检测机构资质认定自我声明公开承诺书；

f)检验检测机构资质认定自我声明确认书。

授权签字人变更申请提交资料至少包括

a) 检验检测机构资质认定授权签字人变更审批表；

b) 申请书中的附表2-1授权签字人基本信息表。

标准（方法）变更申请提交资料至少包括

a) 检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表；

b) 原资质认定证书附表复印件；

c) 检验检测机构资质认定自我声明公开承诺书；

d)检验检测机构资质认定自我声明确认书。

注：适用于标准（方法）无实际检验检测能力变化的项目，如标准（方法）发生实际检验检测能力变化，按照扩项流程提交申请资料。

人员变更提交申请资料的岗位至少包括（职务类型包括法定代表人、最高管理者、技术负责人）

a) 检验检测机构资质认定人员变更备案表；

b) 相关任命文件及法人授权书；

c) 检验检测机构资质认定自我声明公开承诺书；

d) 检验检测机构资质认定自我声明确认书。

飞检无忧管理系统为您提供引导

管理系统内配置了全部资质认定申请类型【取/换证、扩项、变更】的申请材料清单及填写模板。

在系统中选择变更，会展示所有变更项目，选择变更项目，便可查看该变更所需要的申请材料清单和文件填写模板。展示如下图：

【授权签字人变更】功能

【最高管理者变更】功能

【第5篇】公司地址变更证明

近日网友“clark8980”问政：

我有一套香格里拉花园的房子，但房产证产权地址是嘉丽花园。和户口本上的香格里拉花园不一致，导致两证不统一。请问是否可以申请变更房产证上的产权地址。需要哪些手续?多久能办下来?办下来之后房产证上的时间是否会改变?

高新区管委会回复如下：

您好，接到问政信息后，关于您反映的问题，经咨询房产部门，房产证地址是小区的登记名称，户籍地址是以前的地址，如果想统一两证信息需要修改户籍地址。如因孩子上学问题，可到高新区房产部门，开具两个地址是一个的相关证明。

原问政网址请点击进入：http://wz.dqdaily.com/wlwz/2022-06-21/185684.html

问政热线：6666669

编辑：邹天涯

审核：谢丽艳、刘颖

【第6篇】企业法人变更证明

一、企业法人变更需要以下资料：

1、企业变更登记申请书（加盖公司公章）；

2、企业营业执照正、副本；

3、公章、法人章；

4、股东会决议（盖公章）；

5、新法人身份证明及电话（复印件盖公章，带上原件审核）；

6、旧法人的免职证明及新法人的任职证明（加盖公司公章）；

7、监事身份证复印件；

8、指定代表人或者共同委托代理人的证明（加盖公司公章）；

提供以上资料，到工商局办理新的营业执照，受理后在5个工作日内可领取新的营业执照。

二、变更其他相关信息

企业法人变更后，营业执照变更只是变更了工商部分，还需要向税务部门申请税务变更、到银行办理基本账户变更，如果有社保登记、统计信息登记也需一并变更。

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【第7篇】公司名称变更证明范本

01注册分类

q：（北京-注册-芳）：原研参比制剂进口到中国了，但是没有上参比制剂目录。因为原研进口到中国比较晚，参比制剂目录中列的是国外上市原研，备注了未进口原研。仿制选的参比制剂也是买的国外的。这种情况注册分类按3类还是4类？现在就比较纠结了，按3吧，原研又进口了。按4吧，进口的原研没上参比制剂目录，我们用的参比制剂也不是进口原研。进口的产地和目录里的未进口的是同一个。

a1：（南京-pm-可乐）：4类。主要是资料的内容和审评的尺度，两个注册分类差别比较大；很有可能你按3类报按照4类发补。

a2：（中美双报-人药-heheng）：4类。

a3：（沪-打杂-）：我建议你去增加参比，虽然有文说可以视为等同。

a4：（iris）：我们之前报的就直接4类。

02申请人变更

q：（四十五度）：2021.06.23发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序》还是征求意见稿，有人在这个文之后申报过审评期间申请人变更的吗？其实就是，审评期间转让品种了。

a：（金陵）：报过不予受理。征求意见未生效。批准后再报变更吧，很快的。

03稳定性数据

q：（文武大人）：原料药报美国fda需要几个月的稳定性才能申报？

a：（浙江-注册-lisa）：场地转移补充申请的话3个月可以申报，anda递交前需要有6个月数据。

04校正因子

q：（广州-注册-leeanne）：有关物质加校正因子的自身对照法，有没有因为校正因子太大被cde提出问题的啊？不会要求一定会要用外标法吧？目前三个校正因子为9.3，7.6，5.2。

a1：（沪-打杂-）：0.5-2.0以外的，外标。

a2：（景元）：之前有一个审评老师发过1篇文章，如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的uv吸收相差过大，校正因子的作用会受到显著影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或uv吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。

05佐剂ind申报

q：（南京-研发-王媛媛）：我们疫苗产品中使用了新型佐剂，自己开发的，委托外部企业生产，关于这个佐剂，在ind申报阶段，申报资料需要包括哪些内容？

a：（柯佳颖）：全套的s资料，包括非临床安全资料，至少是遗传毒性。如果是疫苗，非临床建议做多点。非要说明确要求，你看下新型辅料的非临床安全评价。里面讲的很清楚，不过是针对上市的，对于ind，很多东西不明确。但是经验，是遗传毒性是至少的，对于疫苗ind，建议做全点。可以单独做，可以放在疫苗长毒里面合并一起做。佐剂还要多一点，要评价其用的必要性，佐剂在药效时，单独做个对照组。自己找文献，总结下非临床部分信息。但是还要描述佐剂使用的必要性，在做药效时，还是要单独做个单独对照组。s部分，你们可能要做可比性研究，做到什么程度，你们自己看。

06委托生产

q：（北京-注册-项目管理-sunshine-173）：现在同一个生产线可以接受不同企业委托同一个品种进行生产吗？

a1：（江苏-qa-miles 姜盘龙）：可以。

a2：（上海-注册-贰雯）：这个问题建议直接问下受托企业的省局，毕竟后续还是走省局流程，征得省局同意。

07口崩片be

q：（俞林龙）：口崩片是可以在舌头上崩解后吞服，也可以用水送服，这种情况下做be的时候，两种服药方式都要做be吗？我看了cde公布的奥氮平口崩片，是只要只做一种。

a1：（沪-打杂-）：你去翻翻fda各药be指南，我觉得应该不应该直接吞，还要评价口感。

a2：（广东-药品研发）：

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a3：一般情况下不需要两个都做，需要评估两种服药方式对生物等效性的影响，做对生物等效性的影响较大的服药方式

08gmp符合性检查

q：（注册-masami）：b证的首个产品必须要进行gmp符合性检查吗？口服，注册核查未抽中，mah在北京，cmo在外省。

a1：（京-打雜-�� ）：从未做过的，按法规是必须的。你看下生产监督管理办法。北京局有文件：公告〔2020〕20 号-北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告。要跟北京局沟通的，采取什么方式，办法52条有要求。按要求是没做过的要做，北京的这个文说要动态。不过你可以打电话确认下。

a2：b证的首个产品必须要进行gmp符合性检查,至少是mah必须，受托生产企业是否需要，要根据生产企业历史检查情况和品种风险等级综合评定。

09邓白氏编号

q：（***）：申报美国ind，是否需要先申请呢？

a：（北京-刘蔚佟（chris）-ectd）：如果着急可以暂时不用，先用数字代替，但是后面要发个递交进行信息变更。

10临床申报

q：（北京-注册-舒心）：pre-ind已经开过了，但体外药效学那块儿又补充了新的研究和结果，报临床会有什么问题吗？

a：（上海-注册-贰雯）：没啥问题，你报就是了。pre就是提前看看你做了啥，具体还是看ind。

11变更后原料药申报

q：（四川-注册-vi）：制剂使用变更后原料药申报上市，需要等原料药的补充申请获批吗？

a：（上海-注册-贰雯）：需要，cde或者cfdi 或者其他省局上市后变更问答有。

12造影剂分类

q：（北京-注册-蕾蕾）：造影剂国内目前都按药品管理吧？

a1：（上海-ra-冯新宇）：我之前有个纳米的显影剂需要搭配手持的的光谱的，是按器械报的。

a2：（上海-注册-贰雯）：具体情况具体分析了，我之前遇到的，基本就是很纯粹的药品。

a3：（南京-注册-刘小懒）：我们这边一些放射性的造影剂也是按照药品申报的。

13新药监测期

q：（ther）：现在新批的一类、二类新药是不是没有监测期了？

a1：（蘑菇）：没有了，现在应该实行的是数据保护期，新的药品管理办法中有提到的。

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a2：详见注册圈文章《新药监测期、数据保护期和市场独占期法规探讨》。

14ind稳定性

q：（成都-cmc&ra）：目前ind对稳定性方面有强制要求么？比如1个月稳定性数据是否可以申报ind？

a1：（启德医药ra）：这个还要看你毒理批的稳定性，一般来说你做完glp tox基本也要半年，毒理批6m+临床批1m，应该是可行的，有实践经验.保守一点的话最好是gmp批次3m。

a2：（***）：你先沟通交流，那时候等待的时间都不止一个月稳定性了。

15ind申报

q：（成都-cmc&ra）：口服固体制剂，ind阶段必须完成元素杂质研究和检测么？还是可以放到后面nda阶段做。

a：（阿睿）：报ind可以风险评估加检测，不用验证。

16ind申报资料

q：（成都-cmc&ra）：报ind，是不是申报资料模块二中的2.5临床综述，2.7临床总结，以及模块五中的临床研究报告，都不需要准备，结构中也不用体现？

a：（北京-ra-felicia）：我理解结构中需要体现，不适用写个不适用声明。具体要不要交2.5、2.7.m5，需要看你们实际资料准备情况。

17新药首次ind

q：（上海~药品注册~小昭）：新药首次申报临床试验时，是否不需提供2.7临床总结呢？参照新药1期临床试验申请技术指南总要求即可对吗？

a：（启德医药ra）：首次ind不需要写2.7的，标注不适用即可。

18pre ind资料

q：（成都-cmc&ra）：pre ind申请资料“4.药物研发前期研究总结情况”，有没什么范围要求，药理毒理这边提供到什么程度？有没有格式要求，比如按ctd什么的？

a：（珠海注册-nana）：药理毒理这边提供到什么程度取决于你想到达的沟通交流的深度，按照沟通交流的模版格式，提供的资料足以让cde对你的问题作出回应即可。

19参比制剂持证商

q：（魔卡小樱）：有没有碰到参比制剂持证商变更情况的？是重新备案了，还是在申报资料里说明即可？

a1：（李剑波）：觉得应该在申报资料中说明，并附上相关证件。

a2：（mr.好先生）：我的经验是重新备案，告诉cde 持证商变更。

a3：（希达）：我遇到之前cde公布的持证商信息有错误的，我提交证明材料写邮件给cde了，对方认可了。我的建议一种思路按cde的回复要求弄，重点说清楚该品种之前已备案公示，现在只是持证商名称变了，提交变更证明，以及此变更不影响产品的质量和安全有效性。备案资料有模板，既然已公示过的，资料应该都齐全，填报就行了。第二个思路是给仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会发邮件咨询，同时提供变更证明材料，也许不用重备案。都是需要在你提交的证明材料上做判断的，所以需要多沟通，资料准备充分。

20noael和loael

q：（三碗不过冈）：化合物的无明显毒性作用剂量( noael) 和最低作用剂量( loael) 哪里能查到？

a：（雪神）：在pic/s的指南中他给出了一些网站，就那个pi052-1，或者你可以找一下专门临床前研究的cro公司来买。

21辅料注射用水

q：（wsf）：辅料注射用水是否无需登记？

a：（huang）：不用。

22注册分类

q：（金鑫）：请教一个问题：前体药物，按化1类还是化2.1类申报？

a：（大图图）：前药大概率是化学1类。

q：（金鑫）：那如果代谢后的活性物质已经上市了，那前药还算是1类吗？

a1：（武汉-ra-ll）：我们之前申报过这类药物，代谢后的活性物质已经上市了，prodrug 算是2类。

a2：还要看你这个前药结构具体改动了什么，1类或2类都有可能，建议看看替诺福韦前药。

23质量对比

q：（海阔天空）：目前原料药是否还要求必须提供和参比制剂质量对比的信息？比如一种原料，是作为复方贴剂和乳膏的其中一个成分，而且也没有公示的参比制剂，这种情况需要和选这一个制剂做质量对比吗，是否能买已批准的国产原料药做质量对比？

a1：如果没有参比制剂，可以购买国内上市的质量比较好的原料或制剂进行对比研究。

a2：仿制的是制剂，不是原料药；原料药的质控需要符合ichq3a等的要求，不一定要和其他原料做质量对比。

24补充申请

q：（piano）：补充申请现在有明确的法规要求吗？还是按照28号令的附件4准备吗？我们是打算报新增适应症的，这个需要以补充申请的形式递交资料，补充递交的这个资料是不是需要以ctd形式递交的，我现在知道需要递交哪些资料，就是不知道这些资料是不是需要以ctd的形式递交？

a1：（广州-注册-橘子果酱）：化学药品按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2023年第15号）申报。

a2：（泰州-注册-sy）：生物制品按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2023年第40号）。

a3：你这个是仿制药还是新药，新药的话处于什么阶段；不一定是简单的补充申请。

25参考文献格式

q：（山东–注册–vivian）：ctd 注册材料对参考文献格式有要求么？在哪个文件里面？

a：（泰州-注册-sy）：ctd对文献要求在'm4:2.5.7'；m4,问答中是文献页码问题。可以参考cde发布的受理指南，做到申报资料全文统一、美观。

26批准临床药物

q：（上海+注册和毒理+薰衣草）：fda网站上能看到美国批准临床的药物吗？不具体到某个药物的那种，而是像中国cde网站，打开可以看到全部批准临床的药物。

a1：（三迭纪-曹正康-南京-改良型新药）：不可以，fda对于临床阶段药物产品保密。

a2：（蘑菇）：汤姆森（是数据库，是综合性的商业数据库，可以查药品注册、临床、专利、销售等信息，需要收费）可以查到临床前阶段的药物。

a3：可以去clinicaltrials.gov找找看。

27临床申报

q：（上海-药品注册-曼步）：化药2.2类临床申报，临床试验打算印度做，因此无临床试验机构备案证明，那模块一1.3.8.7研究机构资质证明性文件需要提交哪些证明性文件？

a1：（苏州—ra-sailygu）：申报临床，还没有做具体的临床试验，不需要提交gcp备案证明，只交glp证明就可以。

a2：你要在中国方向申报，就要按国内的要求来，建议提供材料和cde沟通确认印度这家机构的自制是否可行。

28临床申报

q：（李）：新药，申请临床需要满足自制制剂放稳定性3个月吗？

a：（♬ 安，然了…）：一般情况1个月可以，但是以往我们都是保证至少3个月。

29临床批件

q：（上海-ra-felix）：如果国内拿到了1期临床批件，后续做3期还需要再报cta吗，还是只需要沟通交流？

a1：（广州-注册-沸沸）：国内的3期的话，沟通交流。没有人会在3期又去申请一个ind号吧，除非是新增适应症联合用药啥的。

a2：（注册圈）：已获准开展临床试验的，在完成ⅰ期、ⅱ期临床试验后、开展ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

30再申报

q：（药研杰森）：第一次申请最后没通过的话，是需要重新再排队申请一次么？还是补交资料，等审批完这些资料就可以了呀？

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a：（金陵）：根据不批准的原因，补充研究后完善资料，再次申报，受理，交费，再走一遍和首次申报一样的审评审批流程哦！

31适应症变更

q：（piano）：一个已上市产品的适应症比如说是治疗重症型感冒，然后现在我想变为治疗轻型、重症型，这种情况属于新增适应症还是属于变更适用人群范围呀？

a：（晓宇）：新增适应症。

32ind申请

q：（千千阙歌）：在新药申请ind的实际操作中，除了提交完整的 i 期临床试验方案，ii 期临床试验方案框架要不要提交、可不可以不提交？

a1：（wendy）：要提交框架。

a2：（花皙）：我们没提交。

a3：（关山千里）：总体研究计划＋一期方案。

a4：（小花）：cde新发的征求意见稿，也是建议提交。

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33cde药品信息

q：（suking）：这里两个库里的品种是怎么收录的？上市药品信息里只有1005个品种，化中生都有；上市药品目录集里有5500个品种，只有化药。

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a：（追梦）：目前上市药品信息里品种绝大部分是新药，1类和2类，而上市药品目录集里包含（视同）一致性评价通过的仿制药。

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34溶瘤病毒批签

q：（kitty）：溶瘤病毒是否属于《生物制品批签发管理办法》的对象。虽然此管理办法主要是针对疫苗管理，但是有些cdmo的人员认为溶瘤病毒可能也需要每批都要批签？

a：（京-gmp-david）：生物制品批签发目前针对的是疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品。猜测没有用，国家局还没明确cgt类产品要进。干细胞类是产品有特殊要求。但也还没有进展到批签发的程度，几乎没有上市的，如果是单独的一个病毒，目前没有法规纳入生物制品批签发的范畴。现在是有些指导原则要求种子库、细胞基质、细胞库之类的要复核，并不是批签发。其他特殊品种的，不是针对单个病毒的。

35联合用药

q：（西林）：新药临床试验过程中想要申请与已上市药物联合用药治疗，要申请沟通交流会的话，是申请ii类还是iii类沟通交流会呢？

a：（注册圈）：ⅱ类会议，指为药物在研发关键阶段而召开的会议, 建议申请ii类。

36国际通用名

q：（戒จุ๊บ）：国际通用名是以药理活性成分命名的吗？去申请inn名是以这个化合物的活性成分（游离态）还是以它的结晶态（例如水合物）和盐型去申请（例如“恩替卡韦”是恩替卡韦一水合物，那么它去申请inn名称的时候是以恩替卡韦去申请的，还是以恩替卡韦一水合物去申请的）？

a：（注册圈）：一般以以这个化合物的活性成分（游离态）和盐型去申请。具体参见who官网信息。

37沟通交流会

q：（仙仙）：没有开展非临床研究与cde老师申请会议的嘛？一般一个项目申请会议可以申请几次？

a：（注册圈）：复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。没有明确规定可以申请几次，申请人根据项目情况自行决定。

38剂型变更

q：（缘来如此）：临床i期是口服液，iii期想变成固体分散体，这种临床期间变更，是直接走补充申请就可以么？像这种剂型变更，非临床需要做哪些呢，临床上是不是直接做be桥接就可以呢？

a：（注册圈）：可以，不同剂型药物在体内吸收代谢不相同，需要考察。此类情况个比较复杂，临床期间改剂型需要慎重，改为固分是常释制剂还是控释，建议提供更多信息和cde沟通。