一、医疗器械分类
在我国，医疗器械按风险水平分为三类。
第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。
第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。
第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。
二、医疗器械类别的判断方法
1.网页查询
进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。
2.查询文档
下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。
3.申请分类界定
国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。
4.同第三类申请
可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。
5.创新，优先，药械组合
属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。
具体流程如下：
三，tips
新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。
产品检验
1. 检验目标
第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。
2. 检查前准备
符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品
产品技术标准
与产品相关的技术文件
3. 检验中心的选择
原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。
挑选方式：
点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。
可直接咨询相关医疗器械检验中心。
四、检查工作流程
1.申请人与检验中心签订检验合同；
2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；
3.检验中心开展检验工作；
4.检验中心出具检验报告。
创新
（1）创新医疗器械专项审批的意义
鼓励医疗器械的研究和创新
促进医疗器械新技术的推广应用
推动医疗器械产业发展
（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求
通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。
产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。
申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。
（3）申请创新医疗器械产品的好处
初期介入
专人负责
检验、系统审查、评审优先
(4) 申报流程
（五）tips
必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。
第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。
创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
创新医疗器械专项审核不收取申请费。
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